Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti filgotinibu a lanraplenibu u dospělých s lupusovou membránovou nefropatií (LMN)

1. května 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost filgotinibu a GS-9876 u pacientů s lupusovou membránovou nefropatií (LMN)

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost filgotinibu a lanraplenibu (dříve GS-9876) u dospělých s lupusovou membranózní nefropatií (LMN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Biopsie ledvin během 36 měsíců před screeningem s histologickou diagnózou LMN (klasifikace lupusové nefritidy International Society of Nephrology [ISN] a Renal Pathology Society [RPS] z roku 2003), buď samotná třída V, nebo třída V v kombinaci s třídou II.
  • Vylučování bílkovin močí ≥ 1,5 gramu denně
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 založené na úpravě formulace diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu
  • Žádný důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB), jak bylo hodnoceno během screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření takto:

    • Předchozí léčba inhibitorem janus kinázy (JAK) do 3 měsíců ode dne 1
    • Použití rituximabu nebo jiných selektivních látek deplečních B lymfocytů (včetně experimentálních látek) do 6 měsíců ode dne 1. Zařazení je povoleno, pokud byla poslední dávka podána > 6 měsíců a CD19-pozitivní B buňky jsou detekovatelné při screeningu.
  • Použití jakýchkoli souběžných zakázaných léků, jak je popsáno v protokolu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lanraplenib 30 mg

Účastníci dostávají lanraplenib 30 mg tabletu + filgotinib placebo tabletu perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů v zaslepené léčebné fázi. Účastníci, kteří dosáhnou ≥ 35% snížení vylučování proteinů močí oproti výchozí hodnotě, pokračují v léčbě stejné zaslepené studie po dobu dalších 16 týdnů. Účastníci, kteří nedosáhli ≥ 35% snížení vylučování bílkovin močí, změní léčbu.

Po 32 týdnech zaslepené léčby účastníci, kteří mají ≥ 35% snížení vylučování proteinů močí oproti výchozí hodnotě, pokračují ve své přidělené zaslepené léčbě dalších 20 týdnů v rozšířené zaslepené léčebné fázi.
Lék: Lanraplenib
30 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9876
Lék: Placebo filgotinibu
Tableta se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Filgotinib 200 mg

Účastníci dostávají filgotinib 200 mg tabletu + lanraplenib placebo tabletu perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů v zaslepené léčebné fázi. Účastníci, kteří dosáhnou ≥ 35% snížení vylučování proteinů močí oproti výchozí hodnotě, pokračují v léčbě stejné zaslepené studie po dobu dalších 16 týdnů. Účastníci, kteří nedosáhli ≥ 35% snížení vylučování bílkovin močí, změní léčbu.

Po 32 týdnech zaslepené léčby účastníci, kteří mají ≥ 35% snížení vylučování proteinů močí oproti výchozí hodnotě, pokračují ve své přidělené zaslepené léčbě dalších 20 týdnů v rozšířené zaslepené léčebné fázi.
Lék: Filgotinib
200 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo lanraplenibu
Tableta se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Lanraplenib 30 mg až filgotinib 200 mg

V 16. týdnu účastníci, kteří nedosáhnou ≥ 35% snížení vylučování bílkovin močí od výchozího stavu do 16. týdne, přešli na léčbu a dostávají filgotinib 200 mg + lanraplenib placebo po dobu dalších 16 týdnů.

V týdnu 32 mohou účastníci, kteří nedosáhnou ≥ 35% snížení vylučování bílkovin v moči od týdne 16 do týdne 32, pokračovat v jakékoli léčbě, která povede k největšímu snížení vylučování bílkovin močí, nebo buď v léčbě podle uvážení výzkumníka po dobu dalších 20 týdnů v Prodloužená zaslepená léčebná fáze.
Lék: Filgotinib
200 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo lanraplenibu
Tableta se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Filgotinib 200 mg až Lanraplenib 30 mg

V 16. týdnu účastníci, kteří nedosáhnou ≥ 35% snížení vylučování proteinů močí od výchozího stavu do 16. týdne, přešli na léčbu a dostávají lanraplenib 30 mg + filgotinib placebo po dobu dalších 16 týdnů.

V týdnu 32 mohou účastníci, kteří nedosáhnou ≥ 35% snížení vylučování bílkovin v moči od týdne 16 do týdne 32, pokračovat v jakékoli léčbě, která povede k největšímu snížení vylučování bílkovin močí, nebo buď v léčbě podle uvážení výzkumníka po dobu dalších 20 týdnů v Prodloužená zaslepená léčebná fáze.
Lék: Lanraplenib
30 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9876
Lék: Placebo filgotinibu
Tableta se podává perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna bílkovin v moči od výchozího stavu (1. den) do 16. týdne
Časové okno: Základní linie; 16. týden
Protein v moči byl hodnocen vylučováním proteinu močí během 24hodinového sběru moči.
Základní linie; 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (1. den) v proteinu v moči v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
Protein v moči byl hodnocen vylučováním proteinu močí během 24hodinového sběru moči.
Základní linie; 16. týden
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty (1. den) v týdnu 16
Časové okno: Základní linie; 16. týden
Základní linie; 16. týden
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty (1. den) v týdnu 16
Časové okno: Základní linie; 16. týden
UPCR byla hodnocena vylučováním bílkovin močí během 24hodinového sběru moči.
Základní linie; 16. týden
Procento účastníků s částečnou remisí v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Částečná remise byla definována jako vylučování bílkovin močí pod < 3 g/den a snížení vylučování bílkovin močí o ≥ 50 % u účastníků s výchozí (1. den) nefrotickou proteinurií [vylučování bílkovin močí ≥ 3 g/den]; nebo snížení vylučování bílkovin močí o ≥ 50 % u účastníků se subnefrotickou proteinurií [vylučování bílkovin močí < 3 g/den]).
16. týden
Procento účastníků s úplnou remisí v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Kompletní remise byla definována jako vylučování bílkovin močí pod 0,5 g/den, bez hematurie.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-437-4093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení