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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib und Lanraplenib bei Erwachsenen mit membranöser Lupus-Nephropathie (LMN)

1. Mai 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib und GS-9876 bei Patienten mit membranöser Lupus-Nephropathie (LMN)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib und Lanraplenib (früher GS-9876) bei Erwachsenen mit membranöser Lupus-Nephropathie (LMN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0272
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nierenbiopsie innerhalb der 36 Monate vor dem Screening mit einer histologischen Diagnose von LMN (International Society of Nephrology [ISN] and the Renal Pathology Society [RPS] 2003 Klassifikation der Lupusnephritis), entweder Klasse V allein oder Klasse V in Kombination mit Klasse II.
  • Proteinausscheidung im Urin ≥ 1,5 Gramm pro Tag
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73 m^2 basierend auf der Formulierung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) beim Screening
  • Kein Hinweis auf aktive oder latente Tuberkulose (TB), wie während des Screenings beurteilt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlungen wie folgt:

    • Vorherige Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1
    • Verwendung von Rituximab oder anderen selektiven B-Lymphozyten-abbauenden Mitteln (einschließlich experimenteller Mittel) innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1. Die Aufnahme ist zulässig, wenn die letzte Dosis > 6 Monate verabreicht wurde und CD19-positive B-Zellen beim Screening nachweisbar sind.
  • Verwendung von gleichzeitigen verbotenen Medikamenten, wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lanraplenib 30 mg

Die Teilnehmer erhalten Lanraplenib 30 mg Tablette + Filgotinib Placebotablette oral einmal täglich für 16 Wochen in der verblindeten Behandlungsphase. Teilnehmer, die eine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, erhalten weiterhin dieselbe verblindete Studienbehandlung für weitere 16 Wochen. Teilnehmer, die keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreicht haben, wechseln die Behandlung.

Nach 32 Wochen verblindeter Behandlung setzen Teilnehmer, die eine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, ihre zugewiesene verblindete Behandlung für weitere 20 Wochen in der verlängerten verblindeten Behandlungsphase fort.
Arzneimittel: Lanraplenib
30-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9876
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 200 mg

Die Teilnehmer erhalten in der verblindeten Behandlungsphase 16 Wochen lang einmal täglich Filgotinib 200 mg Tablette + Lanraplenib Placebotablette oral. Teilnehmer, die eine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, erhalten weiterhin dieselbe verblindete Studienbehandlung für weitere 16 Wochen. Teilnehmer, die keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreicht haben, wechseln die Behandlung.

Nach 32 Wochen verblindeter Behandlung setzen Teilnehmer, die eine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, ihre zugewiesene verblindete Behandlung für weitere 20 Wochen in der verlängerten verblindeten Behandlungsphase fort.
Arzneimittel: Filgotinib
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Lanraplenib 30 mg bis Filgotinib 200 mg

In Woche 16 wechseln die Teilnehmer, die keine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 erreichen, die Behandlung und erhalten Filgotinib 200 mg + Lanraplenib-Placebo für weitere 16 Wochen.

In Woche 32 können Teilnehmer, die von Woche 16 bis Woche 32 keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreichen, die Behandlung, die zur größten Verringerung der Proteinausscheidung im Urin führt, oder eine der beiden Behandlungen nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 20 Wochen fortsetzen Erweiterte verblindete Behandlungsphase.
Arzneimittel: Filgotinib
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 200 mg bis Lanraplenib 30 mg

In Woche 16 wechseln die Teilnehmer, die keine ≥ 35 %ige Verringerung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 erreichen, die Behandlung und erhalten Lanraplenib 30 mg + Filgotinib-Placebo für weitere 16 Wochen.

In Woche 32 können Teilnehmer, die von Woche 16 bis Woche 32 keine Verringerung der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 35 % erreichen, die Behandlung, die zur größten Verringerung der Proteinausscheidung im Urin führt, oder eine der beiden Behandlungen nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 20 Wochen fortsetzen Erweiterte verblindete Behandlungsphase.
Arzneimittel: Lanraplenib
30-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9876
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Urinproteins von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Urinprotein wurde durch Urinproteinausscheidung während einer 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt.
Grundlinie; Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Urinprotein wurde durch Urinproteinausscheidung während einer 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt.
Grundlinie; Woche 16
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Grundlinie; Woche 16
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
UPCR wurde durch Urinproteinausscheidung während einer 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt.
Grundlinie; Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Partielle Remission war definiert als eine Proteinausscheidung im Urin unter < 3 g/Tag und eine Abnahme der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 50 % bei Teilnehmern mit Proteinurie im nephrotischen Bereich zu Studienbeginn (Tag 1) [Proteinausscheidung im Urin ≥ 3 g/Tag]; oder Abnahme der Proteinausscheidung im Urin um ≥ 50 % bei Teilnehmern mit Proteinurie im subnephrotischen Bereich [Proteinausscheidung im Urin < 3 g/Tag]).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Vollständige Remission wurde als Proteinausscheidung im Urin unter 0,5 g/Tag ohne Hämaturie definiert.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-437-4093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus membranöse Nephropathie

Klinische Studien zur Filgotinib

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