メチレンブルーMMXの単回経口投与の結腸染色効果 (CRO-11-108)
2021年1月8日 更新者：Cosmo Technologies Ltd
結腸内視鏡検査を受ける患者に投与されたメチレン ブルー MMX® 放出調節錠の単回経口投与の結腸染色効果
さまざまな理由で完全な結腸内視鏡検査を受ける患者において、合計 150 mg または 200 mg の経口投与後のメチレン ブルー MMX® 錠剤の粘膜染色効果を説明および評価すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的:
さまざまな理由で完全な結腸内視鏡検査を受ける患者において、合計 150 mg または 200 mg の経口投与後のメチレン ブルー MMX® 錠剤の粘膜染色効果を説明および評価すること。
主要エンドポイント:
総経口投与量 150 または 200 mg 後のメチレン ブルー MMX® 錠剤の粘膜染色効果を評価すること。
二次エンドポイント:
腸洗浄剤の摂取中に 150 または 200 mg のメチレン ブルー MMX® 錠剤を摂取した後、検証済みのボストン腸準備スケール (BBPS) に従って評価された腸洗浄の質。
150 または 200 mg の単回経口投与後のメチレン ブルー MMX® 錠剤の安全性と忍容性に関するデータを収集すること。
方法論:
オープンラベル、染色効果の探索的研究。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
114
段階
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別: 男性と女性。
- 年齢：18～70歳。
- 大腸内視鏡検査：便潜血検査陽性の大腸がんスクリーニング、ポリープ切除のフォローアップ、炎症性腸疾患の検査など、大腸内視鏡検査の適応がある外来患者。
- 避妊：無菌の対象者、または少なくとも1つの信頼できる避妊方法を実践している対象者、または少なくとも1年間閉経後の状態にある対象者のいずれか;
- インフォームド コンセント: 研究に含める前に書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または妊娠するリスクのある女性。
- アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が知られている、または疑われる。薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴;
- 疾患: 既知または疑われる消化管閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸、主要な結腸切除、活動期の炎症性腸疾患、憩室炎を伴う重度の憩室症、心不全 (クラス III または IV)、重篤な心血管疾患、重度の肝不全、末期腎不全機能不全、研究の目的を妨げる可能性のあるその他の関連疾患。
- 理解：研究の完全な性質と目的を理解することができないこと、および治験責任医師に協力したくないこと、および研究全体の要件を遵守することを望まないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチレンブルーMMX錠150mg
150mg相当の25mgメチレンブルー-MMX錠を6錠服用
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メチレン ブルー MMX 25 mg の徐放性錠剤は、4-L PEG ベースの腸洗浄製剤の全用量レジメンで投与されます。
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アクティブコンパレータ：メチレンブルーMMX錠200mg
200mg相当の25mgメチレンブルー-MMX錠を8錠服用
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メチレン ブルー MMX 25 mg の徐放性錠剤は、4-L PEG ベースの腸洗浄製剤の全用量レジメンで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜染色効果の評価
時間枠：1 日 - 大腸内視鏡検査中に粘膜染色の有効性を評価
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総経口投与量 150 または 200 mg 後のメチレン ブルー MMX 錠剤の粘膜染色効果。 メチレン ブルー染色の有効性は、各結腸領域 (AC、TC、DC、RES) について以下に報告されているように、観察された染色のパーセンテージをスコアリングすることによって評価されました 0 - 染色なし
各患者について、4 つの領域すべてで SC=4 が検出された場合、最も有効な TSC は 16 に設定されました。 任意の領域で検出された SC = 5 および TSC > 16 は、どちらも粘膜の過剰染色を示しており、結腸染色における次善の結果として定義されました。 |
1 日 - 大腸内視鏡検査中に粘膜染色の有効性を評価
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン（血圧）によって決定されるメチレンブルーMMXの安全性と忍容性
時間枠：治験終了まで（投与後2日まで）
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メチレンブルーMMXの安全性と忍容性は、バイタルサイン（血圧）の測定による緊急治療の発生率によってレビューされます
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治験終了まで（投与後2日まで）
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AEによって決定されるメチレンブルーMMXの安全性と忍容性
時間枠：治験終了まで（投与後2日まで）
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総経口投与量 150 または 200 mg を投与した後のメチレン ブルー MMX® 錠剤の安全性と忍容性は、研究全体を通して評価されました。
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治験終了まで（投与後2日まで）
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心拍数によって決定されるメチレン ブルー MMX の安全性と忍容性
時間枠：治験終了まで（投与後2日まで）
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メチレンブルーMMXの安全性と忍容性を判断するためのバイタルサイン（心拍数）の測定による緊急治療の発生率
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治験終了まで（投与後2日まで）
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バイタル サイン (末梢血の酸素飽和度) によって決定されるメチレン ブルー MMX の安全性と忍容性
時間枠：治験終了まで（投与後2日まで）
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メチレンブルーMMXの安全性と忍容性は、バイタルサイン（末梢血中の酸素飽和度）の測定による緊急治療の発生率によってレビューされます
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治験終了まで（投与後2日まで）
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測定された体重としてのメチレン ブルー MMX の安全性と忍容性。
時間枠：治験終了まで（投与後2日まで）
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体重によって出現する治療の発生率に関するメチレンブルーMMXの安全性と忍容性。
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治験終了まで（投与後2日まで）
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腸洗浄の質 - ボストン腸準備スコア
時間枠：1 日 - 大腸内視鏡検査中に腸洗浄の質を評価
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検証済みのボストン腸準備スケール (BBPS) に従って評価された腸洗浄の品質。 結腸は、上行結腸（AC）、横行結腸（TC）、下行結腸（DC）、直腸S状結腸（RES）の4つの標的領域に分けられました。 各結腸領域について以下に報告するように、メチレンブルー染色の有効性を評価し、観察された染色パーセンテージを採点しました。 0 - 染色なし
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1 日 - 大腸内視鏡検査中に腸洗浄の質を評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2011年5月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年1月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年1月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CB-17-01/03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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