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单次口服亚甲蓝 MMX 的结肠染色效果 (CRO-11-108)

2021年1月8日 更新者：Cosmo Technologies Ltd

接受结肠镜检查的患者单次口服亚甲蓝 MMX® 缓释片的结肠染色效果

描述和评估亚甲蓝 MMX® 片剂在因各种原因接受全结肠镜检查的患者总口服剂量为 150 或 200 毫克后的粘膜染色效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：

描述和评估亚甲蓝 MMX® 片剂在因各种原因接受全结肠镜检查的患者总口服剂量为 150 或 200 毫克后的粘膜染色效果。

主要终点：

评估总口服剂量为 150 或 200 毫克后亚甲蓝 MMX® 片剂的粘膜染色效果。

次要终点：

在摄入肠道清洁制剂期间摄入 150 或 200 毫克亚甲蓝 MMX® 片剂后，根据经过验证的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评估肠道清洁质量。

收集单次口服 150 或 200 毫克剂量后亚甲蓝 MMX® 片剂的安全性和耐受性数据。

方法：

开放标签，染色功效探索性研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
114

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 性别：男性和女性；
  2. 年龄：18至70岁；
  3. 结肠镜检查：有结肠镜检查指征的门诊患者，包括大便隐血试验阳性的大肠癌筛查、息肉切除随访和炎症性肠病检查；
  4. 避孕：不育受试者或实施至少一种可靠避孕方法或处于绝经后状态至少 1 年的受试者；
  5. 知情同意书：在纳入研究之前签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 怀孕：怀孕或哺乳期妇女或有怀孕风险的妇女；
  2. 过敏：已知或疑似对活性成分和/或制剂成分过敏；对药物过敏或一般过敏反应的历史;
  3. 疾病：已知或疑似胃肠道梗阻或穿孔、中毒性巨结肠、大结肠切除术、活动期炎症性肠病、伴有憩室炎的严重憩室病、心力衰竭（III 级或 IV 级）、严重心血管疾病、严重肝功能衰竭、终末期肾病功能不全，任何其他可能干扰研究目的的相关疾病。
  4. 理解力：无法理解研究的全部性质和目的，不愿与研究者合作并遵守整个研究的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：150 毫克亚甲蓝-MMX 片剂
服用 6 x 25 毫克亚甲蓝-MMX 片剂，相当于 150 毫克
药品：亚甲蓝 MMX 25 毫克缓释片
亚甲蓝 MMX 25 mg 改良释放片剂与基于 4-L PEG 的肠道清洁制剂的全剂量方案一起给药。
有源比较器：200 毫克亚甲蓝-MMX 片剂
服用 8 x 25 毫克亚甲蓝-MMX 片剂，相当于 200 毫克
药品：亚甲蓝 MMX 25 毫克缓释片
亚甲蓝 MMX 25 mg 改良释放片剂与基于 4-L PEG 的肠道清洁制剂的全剂量方案一起给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
粘膜染色效果评价
大体时间：一天-在结肠镜检查过程中评估粘膜染色效果

口服总剂量为 150 或 200 毫克后，亚甲蓝 MMX 片剂的粘膜染色效果。

亚甲蓝染色功效通过对每个结肠区域（AC、TC、DC、RES）观察到的染色百分比进行评分来评估，如下所示 0 - 无染色

  1. - 痕迹（结肠粘膜中的痕迹较差）
  2. - 可检测（至少 25% 的结肠粘膜被染色）
  3. - 可接受（至少 50% 的结肠粘膜被染色）
  4. - 好（至少 75% 的结肠粘膜被染色）
  5. - 过度染色（100% 的结肠粘膜过度染色）在分别对每个结肠段进行评分 (SC) 后，还计算总染色评分 (TSC) 并确定 SC>2 (NSA) 的区域数量.

对于每个患者，当在所有 4 个区域中检测到 SC = 4 时，最佳有效 TSC 设置为 16。 在任何区域检测到 SC = 5 和 TSC > 16，均表示粘膜过度染色，被定义为结肠染色的次优结果。
一天-在结肠镜检查过程中评估粘膜染色效果

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
由生命体征（血压）确定的亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性
大体时间：直到研究完成（直到给药后 2 天）
亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性通过测量生命体征（血压）的紧急治疗发生率进行审查
直到研究完成（直到给药后 2 天）
由 AE 确定的亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性
大体时间：直到研究完成（直到给药后 2 天）
在整个研究过程中评估了口服总剂量为 150 或 200 mg.AE 后亚甲蓝 MMX® 片剂的安全性和耐受性。
直到研究完成（直到给药后 2 天）
由心率决定的亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性
大体时间：直到研究完成（直到给药后 2 天）
通过测量生命体征（心率）来确定亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性的紧急治疗发生率
直到研究完成（直到给药后 2 天）
由生命体征（外周血氧饱和度）确定的亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性
大体时间：直到研究完成（直到给药后 2 天）
亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性通过测量生命体征（外周血氧饱和度）的紧急治疗发生率进行审查
直到研究完成（直到给药后 2 天）
亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性作为确定的体重。
大体时间：直到研究完成（直到给药后 2 天）
亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性与体重紧急治疗的发生率有关。
直到研究完成（直到给药后 2 天）
肠道清洁质量-波士顿肠道准备评分
大体时间：一天-在结肠镜检查过程中评估肠道清洁质量

根据经过验证的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评估肠道清洁质量。

结肠分为 4 个目标区域：升结肠 (AC)、横结肠 (TC)、降结肠 (DC) 和直肠乙状结肠 (RES)。 评估亚甲蓝染色功效，对每个结肠区域观察到的染色百分比进行评分，如下所示：

0 - 无染色

  1. - 痕迹（结肠粘膜中的痕迹较差）
  2. - 可检测（至少 25% 的结肠粘膜被染色）
  3. - 可接受（至少 50% 的结肠粘膜被染色）
  4. - 好（至少 75% 的结肠粘膜被染色）
  5. - 过度染色（结肠粘膜 100% 过度染色）
一天-在结肠镜检查过程中评估肠道清洁质量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cosmo Technologies Ltd

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Cross S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年5月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年1月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年1月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CB-17-01/03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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