Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolonfargingseffektivitet av orale enkeltdoser av metylenblått MMX (CRO-11-108)

8. januar 2021 oppdatert av: Cosmo Technologies Ltd

Kolonfargingseffektivitet av orale enkeltdoser av Methylene Blue MMX® tabletter med modifisert frigjøring administrert til pasienter som gjennomgår koloskopi

For å beskrive og evaluere slimhinnefargingseffekten til Methylene Blue MMX®-tabletter etter totale orale doser på 150 eller 200 mg hos pasienter som gjennomgår en fullstendig koloskopi av ulike årsaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål:

For å beskrive og evaluere slimhinnefargingseffekten til Methylene Blue MMX®-tabletter etter totale orale doser på 150 eller 200 mg hos pasienter som gjennomgår en fullstendig koloskopi av ulike årsaker.

Primært endepunkt(er):

For å evaluere slimhinnefargingseffekten til Methylene Blue MMX® tabletter etter totale orale doser på 150 eller 200 mg.

Sekundære endepunkt(er):

Tarmrensekvalitet evaluert i henhold til den validerte Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) etter inntak av 150 eller 200 mg Methylene Blue MMX®-tabletter under inntak av tarmrensepreparatet.

For å samle inn data om sikkerhet og tolerabilitet av Methylene Blue MMX® tabletter etter administrering av orale enkeltdoser på 150 eller 200 mg.

Metodikk:

Utforskende studie av åpen etikett, fargingseffektivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn: hanner og kvinner;
  2. Alder: 18 til 70 år;
  3. Koloskopi: polikliniske pasienter med indikasjon for koloskopi inkludert fekal okkult blodprøve positiv kolorektal kreftscreening, polypektomioppfølging og kontroll av inflammatorisk tarmsykdom;
  4. Prevensjon: enten sterile personer eller personer som praktiserer minst én pålitelig prevensjonsmetode eller i postmenopausal status i minst 1 år;
  5. Informert samtykke: Signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet: gravide eller ammende kvinner eller med risiko for å bli gravide;
  2. Allergi: kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt;
  3. Sykdommer: kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforering, giftig megacolon, større tykktarmsreseksjon, inflammatoriske tarmsykdommer i aktiv fase, alvorlig divertikulose med divertikulitt, hjertesvikt (klasse III eller IV), alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig leversvikt, nyre i sluttstadiet insuffisiens, enhver annen relevant sykdom som kan forstyrre målet med studien.
  4. Forståelse: manglende evne til å forstå den fulle naturen og formålet med studien og manglende vilje til å samarbeide med etterforskeren og til å oppfylle kravene til hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 150 mg Methylene Blue-MMX tabletter
ta 6 x 25 mg Methylene Blue-MMX tabletter tilsvarende 150 mg
Legemiddel: Metylenblå MMX 25 mg tabletter med modifisert frigjøring
Metylenblå MMX 25 mg tabletter med modifisert frigjøring administrert med et fulldoseregime av et 4-L PEG-basert tarmrensepreparat.
Aktiv komparator: 200 mg Methylene Blue-MMX tabletter
ta 8 x 25 mg Methylene Blue-MMX tabletter tilsvarende 200 mg
Legemiddel: Metylenblå MMX 25 mg tabletter med modifisert frigjøring
Metylenblå MMX 25 mg tabletter med modifisert frigjøring administrert med et fulldoseregime av et 4-L PEG-basert tarmrensepreparat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekt på slimhinnefarging
Tidsramme: Effektiviteten av slimhinnefarging på én dag vurderes under koloskopi-prosedyren

Effektivitet for slimhinnefarging av Methylene Blue MMX-tabletter etter totale orale doser på 150 eller 200 mg.

Effektiviteten av metylenblåttfarging ble vurdert ved å skåre den observerte prosentandelen av farging som rapportert nedenfor for hver kolonregion (AC, TC, DC, RES) 0 - ingen farging

  1. - spor (dårlige spor i tykktarmsslimhinnen)
  2. - påviselig (minst 25 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  3. - akseptabelt (minst 50 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  4. - bra (minst 75 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  5. - overfarget (100 % av tykktarmslimhinnen er overfarget) Etter å ha skåret (SC) separat for hvert tykktarmssegment, ble den totale fargingskåren (TSC) også beregnet og antall regioner med en SC>2 (NSA) ble bestemt .

For hver pasient ble den beste effektive TSC satt til 16, når SC=4 ble påvist i alle 4 regionene. SC=5 påvist i en hvilken som helst region og TSC>16, som begge angir en overfarging av slimhinnen, ble definert som suboptimale resultater i kolonfarging.
Effektiviteten av slimhinnefarging på én dag vurderes under koloskopi-prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Methylene Blue MMX som bestemt av vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
sikkerhet og tolerabilitet av Methylene Blue MMX vurdert etter forekomst av behandling som oppstår ved måling av vitale tegn (blodtrykk)
til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
Sikkerhet og toleranse for Methylene Blue MMX som bestemt av AEer
Tidsramme: Inntil studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
Sikkerhet og toleranse for Methylene Blue MMX® tabletter etter administrering av totale orale doser på 150 eller 200 mg.AE ble vurdert gjennom hele studien.
Inntil studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
Sikkerhet og tolerabilitet av Methylene Blue MMX som bestemt av hjertefrekvens
Tidsramme: til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
forekomst av behandling som oppstår ved måling av vitale tegn (hjertefrekvens) for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet for Methylene Blue MMX
til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
Sikkerhet og toleranse for Methylene Blue MMX som bestemt av vitale tegn (oksygenmetning i perifert blod)
Tidsramme: til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
sikkerhet og tolerabilitet av Methylene Blue MMX vurdert etter forekomst av behandling som oppstår ved måling av vitale tegn (oksygenmetning i perifert blod)
til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
Sikkerhet og toleranse for Methylene Blue MMX som bestemt kroppsvekt.
Tidsramme: til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
sikkerhet og tolerabilitet av Methylene Blue MMX i forhold til forekomst av behandling som oppstår etter kroppsvekt.
til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
Tarmrensing kvalitet-Boston tarmforberedelsespoeng
Tidsramme: En dag tarmrensing blir vurdert under koloskopi-prosedyren

Tarmrensende kvalitet evaluert i henhold til den validerte Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

Kolon ble delt inn i 4 målregioner: ascendens colon (AC), transversal colon (TC), synkende kolon (DC) og rectosigmoid (RES). Effektiviteten av metylenblåttfarging ble vurdert med den observerte fargeprosenten som rapportert nedenfor for hver kolonregion:

0 - ingen flekker

  1. - spor (dårlige spor i tykktarmsslimhinnen)
  2. - påviselig (minst 25 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  3. - akseptabelt (minst 50 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  4. - bra (minst 75 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  5. - overfarget (100 % av tykktarmsslimhinnen er overfarget)
En dag tarmrensing blir vurdert under koloskopi-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cosmo Technologies Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CB-17-01/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger