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Dickdarmfärbungswirksamkeit oraler Einzeldosen von Methylenblau MMX (CRO-11-108)

8. Januar 2021 aktualisiert von: Cosmo Technologies Ltd

Dickdarmfärbungswirksamkeit von oralen Einzeldosen von Methylenblau MMX® Tabletten mit modifizierter Freisetzung, die Patienten verabreicht wurden, die sich einer Darmspiegelung unterziehen

Beschreibung und Bewertung der Schleimhautfärbungswirksamkeit von Methylenblau MMX®-Tabletten nach oraler Gesamtdosis von 150 oder 200 mg bei Patienten, die sich aus verschiedenen Gründen einer vollständigen Darmspiegelung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Beschreibung und Bewertung der Schleimhautfärbungswirksamkeit von Methylenblau MMX®-Tabletten nach oraler Gesamtdosis von 150 oder 200 mg bei Patienten, die sich aus verschiedenen Gründen einer vollständigen Darmspiegelung unterziehen.

Primärer Endpunkt(e):

Bewertung der Schleimhautfärbungswirksamkeit von Methylenblau MMX®-Tabletten nach oralen Gesamtdosen von 150 oder 200 mg.

Sekundäre(r) Endpunkt(e):

Darmreinigungsqualität bewertet gemäß der validierten Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) nach Einnahme von 150 oder 200 mg Methylenblau MMX®-Tabletten während der Einnahme des Darmreinigungspräparats.

Es sollten Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX®-Tabletten nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von 150 oder 200 mg erhoben werden.

Methodik:

Open-Label-Explorationsstudie zur Wirksamkeit der Färbung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: Männchen und Weibchen;
  2. Alter: 18 bis 70 Jahre;
  3. Koloskopie: ambulante Patienten mit Indikation zur Koloskopie einschließlich okkultem Bluttest im Stuhl, positivem Darmkrebs-Screening, Polypektomie-Nachsorge und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen;
  4. Empfängnisverhütung: entweder sterile Probanden oder Probanden, die mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder sich seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause befinden;
  5. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsrisiko;
  2. Allergie: bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen;
  3. Erkrankungen: bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Verschluss oder Perforation, toxisches Megakolon, große Kolonresektion, entzündliche Darmerkrankungen in aktiver Phase, schwere Divertikulose mit Divertikulitis, Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, schweres Leberversagen, Nieren im Endstadium Insuffizienz, jede andere relevante Krankheit, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Verständnis: Unfähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, und mangelnde Bereitschaft, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 150 mg Methylenblau-MMX-Tabletten
Nehmen Sie 6 x 25 mg Methylenblau-MMX-Tabletten, entsprechend 150 mg
Arzneimittel: Methylenblau MMX 25 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylenblau MMX 25 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, verabreicht mit einer vollen Dosis eines 4-l-Darmreinigungspräparats auf PEG-Basis.
Aktiver Komparator: 200 mg Methylenblau-MMX-Tabletten
Nehmen Sie 8 x 25 mg Methylenblau-MMX-Tabletten, entsprechend 200 mg
Arzneimittel: Methylenblau MMX 25 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylenblau MMX 25 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, verabreicht mit einer vollen Dosis eines 4-l-Darmreinigungspräparats auf PEG-Basis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Schleimhautfärbung
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der Schleimhautfärbung an einem Tag wird während des Koloskopieverfahrens beurteilt

Wirksamkeit der Schleimhautfärbung durch Methylenblau-MMX-Tabletten nach oraler Gesamtdosis von 150 oder 200 mg.

Die Wirksamkeit der Methylenblau-Färbung wurde bewertet, indem der beobachtete Prozentsatz der Färbung, wie unten angegeben, für jede Dickdarmregion (AC, TC, DC, RES) bewertet wurde. 0 – keine Färbung

  1. - Spuren (schlechte Spuren in Dickdarmschleimhaut)
  2. - nachweisbar (mindestens 25 % der Dickdarmschleimhaut sind angefärbt)
  3. - akzeptabel (mindestens 50 % der Dickdarmschleimhaut sind angefärbt)
  4. - gut (mindestens 75 % der Dickdarmschleimhaut sind angefärbt)
  5. - überfärbt (100 % der Dickdarmschleimhaut sind überfärbt) Nach der getrennten Bewertung (SC) jedes Dickdarmsegments wurde auch der Gesamtfärbungs-Score (TSC) berechnet und die Anzahl der Regionen mit einem SC>2 (NSA) bestimmt .

Für jeden Patienten wurde der beste wirksame TSC auf 16 festgelegt, wenn SC = 4 in allen 4 Regionen nachgewiesen wurde. SC=5 in irgendeiner Region nachgewiesen und TSC>16, die beide eine Überfärbung der Schleimhaut anzeigen, wurden als suboptimale Ergebnisse bei der Kolonfärbung definiert.
Die Wirksamkeit der Schleimhautfärbung an einem Tag wird während des Koloskopieverfahrens beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, bestimmt durch Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, überprüft durch Behandlungsinzidenz durch Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck)
bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, bestimmt durch UEs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (bis 2 Tage nach der Dosis)
Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau-MMX®-Tabletten nach Verabreichung von oralen Gesamtdosen von 150 oder 200 mg. AE wurden während der gesamten Studie bewertet.
Bis zum Abschluss der Studie (bis 2 Tage nach der Dosis)
Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, bestimmt durch die Herzfrequenz
Zeitfenster: bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
Inzidenz der Behandlung durch Messung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz) zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX
bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, bestimmt durch Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung im peripheren Blut)
Zeitfenster: bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, überprüft durch Behandlungsinzidenz durch Messung der Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung im peripheren Blut)
bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX als ermitteltes Körpergewicht.
Zeitfenster: bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX in Bezug auf die Inzidenz der Behandlung aufgrund des Körpergewichts.
bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
Darmreinigungsqualität – Bostoner Darmvorbereitungs-Score
Zeitfenster: Ein Tag – Die Qualität der Darmreinigung wird während des Koloskopieverfahrens beurteilt

Die Qualität der Darmreinigung wird gemäß der validierten Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bewertet.

Der Dickdarm wurde in 4 Zielregionen unterteilt: aufsteigender Dickdarm (AC), transversaler Dickdarm (TC), absteigender Dickdarm (DC) und Rectosigmoid (RES). Die Wirksamkeit der Methylenblau-Färbung wurde anhand des beobachteten Färbeprozentsatzes bewertet, wie unten für jede Dickdarmregion angegeben:

0 - keine Färbung

  1. - Spuren (schlechte Spuren in Dickdarmschleimhaut)
  2. - nachweisbar (mindestens 25 % der Dickdarmschleimhaut sind angefärbt)
  3. - akzeptabel (mindestens 50 % der Dickdarmschleimhaut sind angefärbt)
  4. - gut (mindestens 75 % der Dickdarmschleimhaut sind angefärbt)
  5. - überfärbt (100 % der Dickdarmschleimhaut ist überfärbt)
Ein Tag – Die Qualität der Darmreinigung wird während des Koloskopieverfahrens beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cosmo Technologies Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cross S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CB-17-01/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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