メチレンブルーMMXの単回経口投与の結腸染色効果 (CRO-11-108)
結腸内視鏡検査を受ける患者に投与されたメチレン ブルー MMX® 放出調節錠の単回経口投与の結腸染色効果
調査の概要
詳細な説明
目的:
さまざまな理由で完全な結腸内視鏡検査を受ける患者において、合計 150 mg または 200 mg の経口投与後のメチレン ブルー MMX® 錠剤の粘膜染色効果を説明および評価すること。
主要エンドポイント:
総経口投与量 150 または 200 mg 後のメチレン ブルー MMX® 錠剤の粘膜染色効果を評価すること。
二次エンドポイント:
腸洗浄剤の摂取中に 150 または 200 mg のメチレン ブルー MMX® 錠剤を摂取した後、検証済みのボストン腸準備スケール (BBPS) に従って評価された腸洗浄の質。
150 または 200 mg の単回経口投与後のメチレン ブルー MMX® 錠剤の安全性と忍容性に関するデータを収集すること。
方法論:
オープンラベル、染色効果の探索的研究。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別: 男性と女性。
- 年齢：18～70歳。
- 大腸内視鏡検査：便潜血検査陽性の大腸がんスクリーニング、ポリープ切除のフォローアップ、炎症性腸疾患の検査など、大腸内視鏡検査の適応がある外来患者。
- 避妊：無菌の対象者、または少なくとも1つの信頼できる避妊方法を実践している対象者、または少なくとも1年間閉経後の状態にある対象者のいずれか;
- インフォームド コンセント: 研究に含める前に書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または妊娠するリスクのある女性。
- アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が知られている、または疑われる。薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴;
- 疾患: 既知または疑われる消化管閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸、主要な結腸切除、活動期の炎症性腸疾患、憩室炎を伴う重度の憩室症、心不全 (クラス III または IV)、重篤な心血管疾患、重度の肝不全、末期腎不全機能不全、研究の目的を妨げる可能性のあるその他の関連疾患。
- 理解：研究の完全な性質と目的を理解することができないこと、および治験責任医師に協力したくないこと、および研究全体の要件を遵守することを望まないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチレンブルーMMX錠150mg
150mg相当の25mgメチレンブルー-MMX錠を6錠服用
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メチレン ブルー MMX 25 mg の徐放性錠剤は、4-L PEG ベースの腸洗浄製剤の全用量レジメンで投与されます。
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アクティブコンパレータ：メチレンブルーMMX錠200mg
200mg相当の25mgメチレンブルー-MMX錠を8錠服用
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メチレン ブルー MMX 25 mg の徐放性錠剤は、4-L PEG ベースの腸洗浄製剤の全用量レジメンで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜染色効果の評価
時間枠：1 日 - 大腸内視鏡検査中に粘膜染色の有効性を評価
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総経口投与量 150 または 200 mg 後のメチレン ブルー MMX 錠剤の粘膜染色効果。 メチレン ブルー染色の有効性は、各結腸領域 (AC、TC、DC、RES) について以下に報告されているように、観察された染色のパーセンテージをスコアリングすることによって評価されました 0 - 染色なし
各患者について、4 つの領域すべてで SC=4 が検出された場合、最も有効な TSC は 16 に設定されました。 任意の領域で検出された SC = 5 および TSC > 16 は、どちらも粘膜の過剰染色を示しており、結腸染色における次善の結果として定義されました。 |
1 日 - 大腸内視鏡検査中に粘膜染色の有効性を評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン（血圧）によって決定されるメチレンブルーMMXの安全性と忍容性
時間枠：治験終了まで（投与後2日まで）
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メチレンブルーMMXの安全性と忍容性は、バイタルサイン（血圧）の測定による緊急治療の発生率によってレビューされます
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治験終了まで（投与後2日まで）
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AEによって決定されるメチレンブルーMMXの安全性と忍容性
時間枠：治験終了まで（投与後2日まで）
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総経口投与量 150 または 200 mg を投与した後のメチレン ブルー MMX® 錠剤の安全性と忍容性は、研究全体を通して評価されました。
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治験終了まで（投与後2日まで）
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心拍数によって決定されるメチレン ブルー MMX の安全性と忍容性
時間枠：治験終了まで（投与後2日まで）
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メチレンブルーMMXの安全性と忍容性を判断するためのバイタルサイン（心拍数）の測定による緊急治療の発生率
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治験終了まで（投与後2日まで）
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バイタル サイン (末梢血の酸素飽和度) によって決定されるメチレン ブルー MMX の安全性と忍容性
時間枠：治験終了まで（投与後2日まで）
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メチレンブルーMMXの安全性と忍容性は、バイタルサイン（末梢血中の酸素飽和度）の測定による緊急治療の発生率によってレビューされます
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治験終了まで（投与後2日まで）
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測定された体重としてのメチレン ブルー MMX の安全性と忍容性。
時間枠：治験終了まで（投与後2日まで）
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体重によって出現する治療の発生率に関するメチレンブルーMMXの安全性と忍容性。
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治験終了まで（投与後2日まで）
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腸洗浄の質 - ボストン腸準備スコア
時間枠：1 日 - 大腸内視鏡検査中に腸洗浄の質を評価
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検証済みのボストン腸準備スケール (BBPS) に従って評価された腸洗浄の品質。 結腸は、上行結腸（AC）、横行結腸（TC）、下行結腸（DC）、直腸S状結腸（RES）の4つの標的領域に分けられました。 各結腸領域について以下に報告するように、メチレンブルー染色の有効性を評価し、観察された染色パーセンテージを採点しました。 0 - 染色なし
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1 日 - 大腸内視鏡検査中に腸洗浄の質を評価
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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