Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della colorazione del colon di singole dosi orali di blu di metilene MMX (CRO-11-108)

8 gennaio 2021 aggiornato da: Cosmo Technologies Ltd

Efficacia della colorazione del colon di singole dosi orali di compresse a rilascio modificato di blu di metilene MMX® somministrate a pazienti sottoposti a colonscopia

Descrivere e valutare l'efficacia della colorazione della mucosa delle compresse di Methylene Blue MMX® dopo dosi orali totali di 150 o 200 mg in pazienti sottoposti a colonscopia completa per vari motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Descrivere e valutare l'efficacia della colorazione della mucosa delle compresse di Methylene Blue MMX® dopo dosi orali totali di 150 o 200 mg in pazienti sottoposti a colonscopia completa per vari motivi.

End point primari:

Per valutare l'efficacia della colorazione della mucosa delle compresse di Methylene Blue MMX® dopo dosi orali totali di 150 o 200 mg.

Endpoint secondari:

Qualità della pulizia intestinale valutata secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) convalidata dopo l'assunzione di 150 o 200 mg di compresse di Methylene Blue MMX® durante l'assunzione della preparazione per la pulizia intestinale.

Raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità delle compresse di Methylene Blue MMX® dopo la somministrazione di singole dosi orali di 150 o 200 mg.

Metodologia:

Etichetta aperta, studio esplorativo sull'efficacia della colorazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso: maschi e femmine;
  2. Età: dai 18 ai 70 anni;
  3. Colonscopia: pazienti ambulatoriali con indicazione alla colonscopia incluso test del sangue occulto fecale positivo screening del cancro del colon-retto, follow-up della polipectomia e controllo della malattia infiammatoria intestinale;
  4. Contraccezione: soggetti sterili o soggetti che praticano almeno un metodo contraccettivo affidabile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno;
  5. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento oa rischio di gravidanza;
  2. Allergia: ipersensibilità nota o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni; anamnesi di anafilassi da farmaci o reazioni allergiche in genere;
  3. Malattie: ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta, megacolon tossico, resezione maggiore del colon, malattie infiammatorie intestinali in fase attiva, grave diverticolosi con diverticolite, insufficienza cardiaca (classe III o IV), grave malattia cardiovascolare, grave insufficienza epatica, insufficienza renale terminale insufficienza, qualsiasi altra malattia rilevante che potrebbe interferire con lo scopo dello studio.
  4. Comprensione: incapacità di comprendere appieno la natura e lo scopo dello studio e riluttanza a collaborare con lo sperimentatore e a soddisfare i requisiti dell'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Compresse di blu di metilene-MMX da 150 mg
assumere 6 compresse di Blu di metilene-MMX da 25 mg equivalenti a 150 mg
Droga: Blu di metilene MMX 25 mg compresse a rilascio modificato
Blu di metilene MMX 25 mg compresse a rilascio modificato somministrate con un regime a dose piena di una preparazione per la pulizia dell'intestino a base di PEG da 4 litri.
Comparatore attivo: Compresse di blu di metilene-MMX da 200 mg
assumere 8 compresse di Blu di metilene-MMX da 25 mg equivalenti a 200 mg
Droga: Blu di metilene MMX 25 mg compresse a rilascio modificato
Blu di metilene MMX 25 mg compresse a rilascio modificato somministrate con un regime a dose piena di una preparazione per la pulizia dell'intestino a base di PEG da 4 litri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della colorazione della mucosa
Lasso di tempo: L'efficacia della colorazione della mucosa in un giorno viene valutata durante la procedura di colonscopia

Efficacia della colorazione della mucosa delle compresse di blu di metilene MMX dopo dosi orali totali di 150 o 200 mg.

L'efficacia della colorazione con blu di metilene è stata valutata assegnando un punteggio alla percentuale di colorazione osservata come riportato di seguito per ciascuna regione del colon (AC, TC, DC, RES) 0 - nessuna colorazione

  1. - tracce (scarse tracce nella mucosa del colon)
  2. - rilevabile (almeno il 25% della mucosa del colon è macchiato)
  3. - accettabile (almeno il 50% della mucosa del colon è macchiato)
  4. - buono (almeno il 75% della mucosa del colon è macchiato)
  5. - sovracolorazione (il 100% della mucosa del colon è sovracolorata) Dopo aver assegnato un punteggio (SC) separatamente a ciascun segmento del colon, è stato calcolato anche il punteggio totale della colorazione (TSC) ed è stato determinato il numero di regioni con SC>2 (NSA) .

Per ogni paziente, il TSC migliore efficace è stato fissato a 16, quando SC=4 è stato rilevato in tutte e 4 le regioni. SC=5 rilevato in qualsiasi regione e TSC>16, che denotano entrambi una colorazione eccessiva della mucosa, sono stati definiti come risultati non ottimali nella colorazione del colon.
L'efficacia della colorazione della mucosa in un giorno viene valutata durante la procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX come determinato dai segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX esaminate in base all'incidenza del trattamento emergente dalla misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna)
fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
Sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX come determinato dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
La sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Methylene Blue MMX® dopo la somministrazione di dosi orali totali di 150 o 200 mg. Gli eventi avversi sono stati valutati durante lo studio.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
Sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX come determinato dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
incidenza del trattamento emergente dalla misurazione dei segni vitali (frequenza cardiaca) per determinare la sicurezza e la tollerabilità del blu di metilene MMX
fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
Sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX come determinato dai segni vitali (saturazione di ossigeno nel sangue periferico)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX esaminate in base all'incidenza del trattamento emergente dalla misurazione dei segni vitali (saturazione di ossigeno nel sangue periferico)
fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
Sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX come peso corporeo determinato.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX in relazione all'incidenza del trattamento in base al peso corporeo.
fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
Qualità della pulizia dell'intestino: punteggio di preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: Un giorno, la qualità della pulizia intestinale viene valutata durante la procedura di colonscopia

Qualità della pulizia intestinale valutata secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) validata.

Il colon è stato suddiviso in 4 regioni target: colon ascendente (AC), colon trasverso (TC), colon discendente (DC) e rettosigmoideo (RES). L'efficacia della colorazione con blu di metilene è stata valutata assegnando un punteggio alla percentuale di colorazione osservata come riportato di seguito per ciascuna regione del colon:

0 - nessuna colorazione

  1. - tracce (scarse tracce nella mucosa del colon)
  2. - rilevabile (almeno il 25% della mucosa del colon è macchiato)
  3. - accettabile (almeno il 50% della mucosa del colon è macchiato)
  4. - buono (almeno il 75% della mucosa del colon è macchiato)
  5. - sovracolorato (il 100% della mucosa del colon è sovracolorato)
Un giorno, la qualità della pulizia intestinale viene valutata durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cosmo Technologies Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cross S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CB-17-01/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni