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両眼弱視の治療

2026年2月19日 更新者：Eileen Birch、Retina Foundation of the Southwest
より完全で安定した回復を達成する上で強化された両眼弱視治療の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

今日まで、コントラスト再調整両眼弱視治療ゲームのすべての研究は、1〜4週間続く短期介入研究用に設計された同じ1日あたり10％のコントラスト増分を使用しました。つまり、18 日間のゲームプレイが成功した後、両眼は 100% のコントラスト (コントラストの再調整なし) を見ました。 新しいプロトコルは、8 週間の 3 アーム RCT で元の 10% コントラスト増加ゲーム プロトコルと比較され、新しいプロトコルの一方または両方が現在の 10% 増加よりも効果的かどうかを判断します。

パイロット データに基づくと、弱視の子供の約 40% が 8 週間で正常な視力に達すると予想されます。 両眼視力の回復も促進するために、8 週間で ≤0.4 logMAR を達成した子供は、次の 4 週間、8 週間の来院時にステレオアキュイティ トレーニングに登録されます。 8週間の来院時に弱視が残っている子供（BCVA> 0.4 logMAR）には、さらに4週間の追加の弱視治療のために二眼映画が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Krista Kelly, PhD
  • 電話番号：113 2143633911
  • メール：kkelly@rfsw.org

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Retina Foundation of the Southwest
        • 主任研究者：
          • Eileen E Birch, PhD
        • コンタクト：
          • Pediatric Laboratory
          • 電話番号：113 2143633911

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4～10歳
  • 男性と女性
  • 斜視、不同視、または複合機序の弱視
  • 弱視者の最も矯正された視力 0.3-0.8 ログマー
  • 仲間の目で最も矯正された視力 ≤0.1 logMAR
  • 両眼視力差≧0.3 logMAR

  • 8週間眼鏡（必要な場合）を着用するか、2回の訪問で眼鏡で視力に変化なし

    • 4週間離れています。
  • -子供の眼科医と家族は、12週間の研究期間中にパッチ治療を差し控えることをいとわない必要があります
  • 親のインフォームドコンセント
  • 子供は両眼ゲームを理解してプレイする能力を示さなければなりません

除外基準:

  • 8週以上の未熟児
  • 共存する眼または全身疾患
  • 発育遅延
  • 斜視 >5pd
  • -過去3か月間の両眼弱視治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準コントラスト増分
他の：弱視治療のための両眼ゲーム
タブレット プラットフォームで両眼ゲームをする 1 日 1 時間 週 5 日
実験的：コントラスト増加の減少
他の：弱視治療のための両眼ゲーム
タブレット プラットフォームで両眼ゲームをする 1 日 1 時間 週 5 日
実験的：コントラストの増加なし
他の：弱視治療のための両眼ゲーム
タブレット プラットフォームで両眼ゲームをする 1 日 1 時間 週 5 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱視眼の視力の変化
時間枠：ベースライン vs 8 週間
4 歳から 6.9 歳の ATS-HOTV または 7 歳から 10.9 歳の E-ETDRS
ベースライン vs 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱視眼の視力の変化
時間枠：ベースライン vs 2、4、6、および 12 週間
4 歳から 6.9 歳の ATS-HOTV または 7 歳から 10.9 歳の E-ETDRS
ベースライン vs 2、4、6、および 12 週間
立体感の変化
時間枠：ベースライン vs 2、4、6、8、12 週間
ランドット就学前ステレオアキュリティテスト
ベースライン vs 2、4、6、8、12 週間
抑圧の変化
時間枠：ベースライン vs 2、4、6、8、12 週間
二色性レターチャート
ベースライン vs 2、4、6、8、12 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
宿泊先の変更
時間枠：ベースライン vs 8 週間
近いターゲットへの調節精度（グランドセイコー）
ベースライン vs 8 週間
運動知覚の変化
時間枠：ベースライン vs 8 週間
モーション定義フォーム
ベースライン vs 8 週間
固定安定性の変化
時間枠：ベースライン vs 8 週間
二変量等高線楕円面積
ベースライン vs 8 週間
読み取り速度
時間枠：ベースライン vs 4 および 8 週間
Wpmでの読み取り速度
ベースライン vs 4 および 8 週間
細かい運動能力
時間枠：ベースライン vs 4 および 8 週間
M-ABC
ベースライン vs 4 および 8 週間
自己認識
時間枠：ベースライン vs 8 週間
自己認識アンケート
ベースライン vs 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Retina Foundation of the Southwest

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 062010-105
  • R01EY022313 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データのみを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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