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Tratamiento de ambliopía binocular

19 de febrero de 2026 actualizado por: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Evaluar la efectividad de los tratamientos mejorados de ambliopía binocular para lograr una recuperación más completa y estable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta la fecha, todos los estudios de juegos de tratamiento de ambliopía binocular con contraste reequilibrado utilizaron el mismo incremento de contraste del 10 % por día que se diseñó para estudios de intervención a corto plazo que duraban de 1 a 4 semanas; es decir, después de 18 días de juego exitoso, ambos ojos vieron el 100 % de contraste (sin reequilibrio de contraste). Este estudio investigará dos protocolos alternativos diseñados para extender el período de tratamiento del juego más allá de las 4 semanas para permitir una recuperación más completa de la agudeza visual. Los nuevos protocolos se compararán con el protocolo original del juego con incremento de contraste del 10 % en un RCT de 3 brazos de 8 semanas para determinar si uno o ambos protocolos nuevos son más efectivos que el incremento actual del 10 %.

Según los datos piloto, esperamos que alrededor del 40 % de los niños ambliopes alcancen una agudeza visual normal en 8 semanas. En un esfuerzo por promover también la recuperación de la visión binocular, los niños que alcancen ≤0,4 logMAR a las 8 semanas se inscribirán en un entrenamiento de estereoagudeza en la visita de las 8 semanas durante las próximas 4 semanas. A los niños con ambliopía residual (MAVC >0,4 logMAR) en la visita de las 8 semanas se les proporcionarán películas dicópticas para el tratamiento adicional de la ambliopía durante otras 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Krista Kelly, PhD
  • Número de teléfono: 113 2143633911
  • Correo electrónico: kkelly@rfsw.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Investigador principal:
          • Eileen E Birch, PhD
        • Contacto:
          • Pediatric Laboratory
          • Número de teléfono: 113 2143633911

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 4-10 años
  • hombre y mujer
  • ambliopía estrábica, anisometrópica o de mecanismo combinado
  • agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico 0.3-0.8 logMAR
  • agudeza visual mejor corregida del otro ojo ≤0.1 logMAR
  • diferencia de agudeza visual interocular ≥0,3 logMAR

  • usar anteojos (si es necesario) durante 8 semanas o no cambiar la agudeza visual con anteojos en 2 visitas

    • 4 semanas de diferencia.
  • el oftalmólogo y la familia del niño deben estar dispuestos a renunciar al tratamiento con parches durante el período de estudio de 12 semanas
  • consentimiento informado de los padres
  • el niño debe demostrar comprensión y capacidad para jugar juegos binoculares

Criterio de exclusión:

  • prematuridad ≥8 semanas
  • enfermedad ocular o sistémica coexistente
  • retraso en el desarrollo
  • estrabismo >5pd
  • cualquier tratamiento de ambliopía binocular en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Incremento de contraste estándar
Otro: Juegos binoculares para el tratamiento de la ambliopía
jugar juegos binoculares en una plataforma de tableta 1 hora por día 5 días a la semana con contraste reducido para el otro ojo y alto contraste para el ojo ambliópico
Experimental: Incremento de contraste reducido
Otro: Juegos binoculares para el tratamiento de la ambliopía
jugar juegos binoculares en una plataforma de tableta 1 hora por día 5 días a la semana con contraste reducido para el otro ojo y alto contraste para el ojo ambliópico
Experimental: Sin incremento de contraste
Otro: Juegos binoculares para el tratamiento de la ambliopía
jugar juegos binoculares en una plataforma de tableta 1 hora por día 5 días a la semana con contraste reducido para el otro ojo y alto contraste para el ojo ambliópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: línea de base vs 8 semanas
ATS-HOTV para edades de 4 a 6,9 años o E-ETDRS para edades de 7 a 10,9 años
línea de base vs 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: línea base vs 2, 4, 6 y 12 semanas
ATS-HOTV para edades de 4 a 6,9 años o E-ETDRS para edades de 7 a 10,9 años
línea base vs 2, 4, 6 y 12 semanas
Cambio en la estereoagudeza
Periodo de tiempo: línea base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas
Prueba de estereoagudeza preescolar de Randot
línea base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas
Cambio en la supresión
Periodo de tiempo: línea base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas
Gráfico de letras dicópticas
línea base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de alojamiento
Periodo de tiempo: línea de base vs 8 semanas
Precisión de acomodación a un objetivo cercano (Grand Seiko)
línea de base vs 8 semanas
Cambio en la percepción del movimiento
Periodo de tiempo: línea de base vs 8 semanas
Forma definida por movimiento
línea de base vs 8 semanas
Cambio en la estabilidad de la fijación
Periodo de tiempo: línea de base vs 8 semanas
Área de elipse de contorno bivariado
línea de base vs 8 semanas
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: línea de base vs 4 y 8 semanas
Velocidad de lectura en ppm
línea de base vs 4 y 8 semanas
Las habilidades motoras finas
Periodo de tiempo: línea de base vs 4 y 8 semanas
M-ABC
línea de base vs 4 y 8 semanas
Autopercepción
Periodo de tiempo: línea de base vs 8 semanas
cuestionario de autopercepcion
línea de base vs 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Retina Foundation of the Southwest

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Eye Institute (NEI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 062010-105
  • R01EY022313 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo compartiremos datos agregados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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