Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obuocznego niedowidzenia

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Ocena skuteczności leczenia wzmocnionego obuocznego niedowidzenia w osiąganiu pełniejszego i bardziej stabilnego powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tej pory we wszystkich badaniach dotyczących gier leczenia niedowidzenia obuocznego z wyrównanym kontrastem stosowano ten sam 10% dzienny przyrost kontrastu, który został zaprojektowany dla krótkoterminowych badań interwencyjnych trwających od 1 do 4 tygodni; tj. po 18 dniach udanej gry oba oczy widziały 100% kontrast (bez ponownego równoważenia kontrastu). W tym badaniu zbadane zostaną dwa alternatywne protokoły zaprojektowane w celu przedłużenia okresu leczenia gry poza 4 tygodnie, aby umożliwić pełniejsze przywrócenie ostrości wzroku. Nowe protokoły zostaną porównane z oryginalnym protokołem gry z 10-procentowym przyrostem kontrastu w 8-tygodniowym 3-ramiennym RCT w celu ustalenia, czy jeden lub oba nowe protokoły są bardziej skuteczne niż obecny 10-procentowy przyrost.

Na podstawie danych pilotażowych spodziewamy się, że około 40% niedowidzących dzieci osiągnie normalną ostrość wzroku w ciągu 8 tygodni. W celu promowania powrotu widzenia obuocznego, dzieci, które osiągną ≤0,4 logMAR w 8 tygodniu zostaną zapisane na trening ostrości stereoskopowej podczas 8-tygodniowej wizyty przez następne 4 tygodnie. Dzieci z niedowidzeniem szczątkowym (BCVA >0,4 logMAR) podczas wizyty w 8 tygodniu otrzymają filmy dichoptyczne w celu dodatkowego leczenia niedowidzenia przez kolejne 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Krista Kelly, PhD
  • Numer telefonu: 113 2143633911
  • E-mail: kkelly@rfsw.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Główny śledczy:
          • Eileen E Birch, PhD
        • Kontakt:
          • Pediatric Laboratory
          • Numer telefonu: 113 2143633911

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 4-10 lat
  • mężczyzna i kobieta
  • niedowidzenie z mechanizmem zezowym, anizometropicznym lub złożonym
  • oko niedowidzące z najlepszą korekcją ostrości wzroku 0,3-0,8 logMAR
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku drugiego oka ≤0,1 logMAR
  • różnica międzyocznej ostrości wzroku ≥0,3 logMAR

  • noszenie okularów (w razie potrzeby) przez 8 tygodni lub brak zmiany ostrości wzroku w okularach na 2 wizytach

    • 4 tygodnie różnicy.
  • okulista dziecka i rodzina muszą być skłonni zrezygnować z łatania podczas 12-tygodniowego okresu badania
  • świadoma zgoda rodzica
  • dziecko musi wykazać się zrozumieniem i umiejętnością grania w gry lornetki

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniactwo ≥8 tygodni
  • współistniejąca choroba oczu lub układowa
  • opóźnienie rozwoju
  • zez >5pd
  • jakiekolwiek leczenie niedowidzenia obuocznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy przyrost kontrastu
Inny: Gry obuoczne do leczenia niedowidzenia
granie w gry lornetki na platformie tabletu 1 godzina dziennie 5 dni w tygodniu ze zmniejszonym kontrastem dla drugiego oka i wysokim kontrastem dla oka niedowidzącego
Eksperymentalny: Zmniejszony przyrost kontrastu
Inny: Gry obuoczne do leczenia niedowidzenia
granie w gry lornetki na platformie tabletu 1 godzina dziennie 5 dni w tygodniu ze zmniejszonym kontrastem dla drugiego oka i wysokim kontrastem dla oka niedowidzącego
Eksperymentalny: Brak przyrostu kontrastu
Inny: Gry obuoczne do leczenia niedowidzenia
granie w gry lornetki na platformie tabletu 1 godzina dziennie 5 dni w tygodniu ze zmniejszonym kontrastem dla drugiego oka i wysokim kontrastem dla oka niedowidzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku niedowidzącego oka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 8 tygodni
ATS-HOTV dla dzieci w wieku 4-6,9 lat lub E-ETDRS dla dzieci w wieku 7-10,9 lat
wartość wyjściowa vs 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku niedowidzącego oka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 2, 4, 6 i 12 tygodni
ATS-HOTV dla dzieci w wieku 4-6,9 lat lub E-ETDRS dla dzieci w wieku 7-10,9 lat
wartość wyjściowa vs 2, 4, 6 i 12 tygodni
Zmiana ostrości obrazu
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs 2, 4, 6, 8, 12 tygodni
Randot Preschool Stereoacuity Test
linia wyjściowa vs 2, 4, 6, 8, 12 tygodni
Zmiana w tłumieniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs 2, 4, 6, 8, 12 tygodni
Dichoptyczny wykres literowy
linia wyjściowa vs 2, 4, 6, 8, 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakwaterowania
Ramy czasowe: linia podstawowa vs 8 tydzień
Dokładność akomodacji do bliskiego celu (Grand Seiko)
linia podstawowa vs 8 tydzień
Zmiana postrzegania ruchu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 8 tygodni
Forma zdefiniowana ruchem
wartość wyjściowa vs 8 tygodni
Zmiana stabilności mocowania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 8 tygodni
Dwuwymiarowy obszar elipsy konturu
wartość wyjściowa vs 8 tygodni
Szybkość czytania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 4 i 8 tygodniem
Szybkość odczytu w wpm
wartość wyjściowa w porównaniu z 4 i 8 tygodniem
Drobne umiejętności motoryczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 4 i 8 tygodni
M-ABC
wartość wyjściowa vs 4 i 8 tygodni
Samoocena
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs 8 tygodni
kwestionariusz samooceny
wartość wyjściowa vs 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Retina Foundation of the Southwest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 062010-105
  • R01EY022313 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

będziemy udostępniać tylko dane zagregowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami