両眼弱視の治療
2026年2月19日 更新者：Eileen Birch、Retina Foundation of the Southwest
より完全で安定した回復を達成する上で強化された両眼弱視治療の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、コントラスト再調整両眼弱視治療ゲームのすべての研究は、1〜4週間続く短期介入研究用に設計された同じ1日あたり10％のコントラスト増分を使用しました。つまり、18 日間のゲームプレイが成功した後、両眼は 100% のコントラスト (コントラストの再調整なし) を見ました。 新しいプロトコルは、8 週間の 3 アーム RCT で元の 10% コントラスト増加ゲーム プロトコルと比較され、新しいプロトコルの一方または両方が現在の 10% 増加よりも効果的かどうかを判断します。
パイロット データに基づくと、弱視の子供の約 40% が 8 週間で正常な視力に達すると予想されます。 両眼視力の回復も促進するために、8 週間で ≤0.4 logMAR を達成した子供は、次の 4 週間、8 週間の来院時にステレオアキュイティ トレーニングに登録されます。 8週間の来院時に弱視が残っている子供（BCVA> 0.4 logMAR）には、さらに4週間の追加の弱視治療のために二眼映画が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reed Jost, MS
- 電話番号：113 2143633911
- メール：reedjost@retinafoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Krista Kelly, PhD
- 電話番号：113 2143633911
- メール：kkelly@rfsw.org
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Retina Foundation of the Southwest
-
主任研究者：
- Eileen E Birch, PhD
-
コンタクト：
- Pediatric Laboratory
- 電話番号：113 2143633911
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4～10歳
- 男性と女性
- 斜視、不同視、または複合機序の弱視
- 弱視者の最も矯正された視力 0.3-0.8 ログマー
- 仲間の目で最も矯正された視力 ≤0.1 logMAR
- 両眼視力差≧0.3 logMAR
8週間眼鏡（必要な場合）を着用するか、2回の訪問で眼鏡で視力に変化なし
- 4週間離れています。
- -子供の眼科医と家族は、12週間の研究期間中にパッチ治療を差し控えることをいとわない必要があります
- 親のインフォームドコンセント
- 子供は両眼ゲームを理解してプレイする能力を示さなければなりません
除外基準:
- 8週以上の未熟児
- 共存する眼または全身疾患
- 発育遅延
- 斜視 >5pd
- -過去3か月間の両眼弱視治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準コントラスト増分
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タブレット プラットフォームで両眼ゲームをする 1 日 1 時間 週 5 日
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実験的：コントラスト増加の減少
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タブレット プラットフォームで両眼ゲームをする 1 日 1 時間 週 5 日
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実験的：コントラストの増加なし
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タブレット プラットフォームで両眼ゲームをする 1 日 1 時間 週 5 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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弱視眼の視力の変化
時間枠：ベースライン vs 8 週間
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4 歳から 6.9 歳の ATS-HOTV または 7 歳から 10.9 歳の E-ETDRS
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ベースライン vs 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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弱視眼の視力の変化
時間枠：ベースライン vs 2、4、6、および 12 週間
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4 歳から 6.9 歳の ATS-HOTV または 7 歳から 10.9 歳の E-ETDRS
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ベースライン vs 2、4、6、および 12 週間
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立体感の変化
時間枠：ベースライン vs 2、4、6、8、12 週間
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ランドット就学前ステレオアキュリティテスト
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ベースライン vs 2、4、6、8、12 週間
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抑圧の変化
時間枠：ベースライン vs 2、4、6、8、12 週間
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二色性レターチャート
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ベースライン vs 2、4、6、8、12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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宿泊先の変更
時間枠：ベースライン vs 8 週間
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近いターゲットへの調節精度（グランドセイコー）
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ベースライン vs 8 週間
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運動知覚の変化
時間枠：ベースライン vs 8 週間
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モーション定義フォーム
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ベースライン vs 8 週間
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固定安定性の変化
時間枠：ベースライン vs 8 週間
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二変量等高線楕円面積
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ベースライン vs 8 週間
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読み取り速度
時間枠：ベースライン vs 4 および 8 週間
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Wpmでの読み取り速度
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ベースライン vs 4 および 8 週間
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細かい運動能力
時間枠：ベースライン vs 4 および 8 週間
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M-ABC
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ベースライン vs 4 および 8 週間
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自己認識
時間枠：ベースライン vs 8 週間
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自己認識アンケート
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ベースライン vs 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jost RM, Kelly KR, Hunter JS, Stager DR Jr, Luu B, Leffler JN, Dao L, Beauchamp CL, Birch EE. A randomized clinical trial of contrast increment protocols for binocular amblyopia treatment. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):282.e1-282.e7. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.009. Epub 2020 Oct 9.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。