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アスピリンは N2-3 上咽頭癌患者の生存率を改善します

2017年10月25日 更新者：Yun-fei Xia、Sun Yat-sen University

アスピリンはN2-3上咽頭癌患者の生存率を向上させる：第2相前向きランダム化対照試験

上咽頭癌 (NPC) は、中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 強度変調放射線治療（IMRT）の時代では、5 年全生存率（OS）は現在 85.0% 以上に達しています。 しかし、化学放射線療法後であっても、N2-3 NPC 患者の 5 年遠隔転移率は依然として 36.7% です。 アスピリンには、乳がんや結腸直腸がんの転移を促進する可能性のある炎症を抑制する能力があることが実験室および臨床研究で証明されています。 そして、この研究の前に、定期的なアスピリン摂取が遠隔転移のない生存期間 (MFS) と OS に独立して関連している可能性があることが発見されました。 そこで、この第 2 相試験は、N2-3 NPC の予後に対するアスピリンの影響を検証するために実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上咽頭癌 (NPC) は、中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 強度変調放射線治療（IMRT）の時代では、5 年全生存率（OS）は現在 85.0% 以上に達しています。 しかし、晩期 N (N2-3) 疾患患者の予後は依然として不良です。 化学放射線療法後であっても、これらの患者の 5 年以内の遠隔転移率は 36.7% 近くです。 また、これらの患者は全NPC人口の約30.0％を占めています。 N2-3 NPC 患者の予後を改善するには、遠隔転移を除去するための新しく実用的かつ効果的な方法を探索する必要があります。

アスピリンには、乳がんや結腸直腸がんなどの多くの悪性腫瘍の転移を促進する可能性がある炎症を抑制する能力があることが研究室および臨床研究で証明されています。 そして、この研究の前に、2008年から2011年までのN2-3非転移性NPC患者が遡及的に分析され、定期的なアスピリン摂取が遠隔転移のない生存期間（MFS）とOSに独立して関連している可能性があることが判明した。 そこで、この第 2 相ランダム化対照試験は、N2-3 NPC の予後に対するアスピリンの影響を検証するために実施されました。

この研究は、T1-4N2-3M0 NPC の患者を登録することを目的としています。 すべての患者は、IMRT と PF (ネダプラチン + 5-フルオロウラシル) レジメンの同時化学療法で治療されます。 無作為化後、実験グループの患者には毎日 75mg のアスピリンも投与されます。 5 年間の MFS が主要評価項目です。 そして、5 年 OS とアスピリン関連の毒性は二次エンドポイントです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yun-fei Xia, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上咽頭癌の病理学的診断
  • T1-4N2-3M0の段階（UICC/AJCC分類ver. 7）
  • 18～70歳
  • カルノフスキーのパフォーマンススコア > 70

除外基準:

  • 放射線治療前または放射線治療中の遠隔転移
  • 放射線療法に適さない肝臓、腎臓、肺、骨髄の重度の機能不全
  • 過去の悪性腫瘍
  • 放射線療法、化学療法またはモノクローナル抗体療法の既往歴
  • 3か月以内に他の医薬品の治験に参加している
  • 診断前にアスピリンを定期的に使用する
  • アスピリンの禁忌またはアレルギー
  • 研究者が本試験の参加に適さないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：管理対象グループ
対照群の患者は、放射線療法と同時化学療法を受けるように割り当てられます。
放射線：放射線療法
技術: 強度変調放射線療法。線量: GTVnx 6810cGy/30Fr、GTVnd 6400-6600cGy/30Fr、CTV1 6000cGy、CTV2 5400cGy。
薬：同時化学療法
ネダプラチン 80mg/m2 d1+5-フルオロウラシル 500mg/m2 d2-5、3 週間ごと。合計2〜3サイクル。
実験的：実験グループ
実験グループの患者は、放射線療法と同時化学療法に加えて毎日のアスピリンを受けるように割り当てられます。
放射線：放射線療法
技術: 強度変調放射線療法。線量: GTVnx 6810cGy/30Fr、GTVnd 6400-6600cGy/30Fr、CTV1 6000cGy、CTV2 5400cGy。
薬：同時化学療法
ネダプラチン 80mg/m2 d1+5-フルオロウラシル 500mg/m2 d2-5、3 週間ごと。合計2〜3サイクル。
薬：アスピリン
放射線療法の開始日からアスピリン 75mg を毎日投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔転移のない生存率
時間枠：診断から5年後
病理学的診断から一定期間後に遠隔転移なく生存するデータセットの患者の割合
診断から5年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：診断から5年後
病理学的診断から一定期間後に生存するデータセットの患者の割合
診断から5年後
アスピリン関連の毒性
時間枠：診断から5年後
胃腸出血や肝機能障害などのアスピリン関連毒性の発生率
診断から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yun-fei Xia, M.D、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-FXY-067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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