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아스피린은 N2-3 비인두 암종 환자의 생존율을 향상시킵니다

2017년 10월 25일 업데이트: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

아스피린은 N2-3 비인두 암종 환자의 생존율을 향상시킵니다: 2상 전향적 무작위 통제 시험

비인두 암종(NPC)은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 세기조절방사선치료(IMRT) 시대를 맞아 5년 전체생존율(OS)은 이제 85.0% 이상에 이르렀다. 그러나 화학방사선 요법 후에도 N2-3 NPC 환자의 5년 원격 전이율은 여전히 ​​36.7%입니다. 아스피린은 실험실 및 임상 연구에서 유방암 및 결장직장암의 전이를 촉진할 수 있는 염증을 억제하는 능력이 있음이 입증되었습니다. 그리고 이 연구 전에 규칙적인 아스피린 섭취가 원격 전이 없는 생존(MFS) 및 OS와 독립적으로 연관될 수 있다는 것이 발견되었습니다. 그래서 N2-3 NPC의 예후에 아스피린이 미치는 영향을 검증하기 위해 이번 임상 2상을 진행했다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비인두 암종(NPC)은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 세기조절방사선치료(IMRT) 시대를 맞아 5년 전체생존율(OS)은 이제 85.0% 이상에 이르렀다. 그러나 후기 N(N2-3) 질환 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다. 화학방사선 요법 후에도 이들 환자의 5년 원격 전이율은 거의 36.7%입니다. 또한, 이러한 환자는 전체 NPC 인구의 약 30.0%를 차지합니다. N2-3 NPC 환자의 예후를 개선하기 위해서는 원격 전이를 제거하기 위한 새롭고 실용적이며 효과적인 방법을 모색할 필요가 있습니다.

아스피린은 실험실 및 임상 연구에서 유방암 및 대장암과 같은 많은 악성 종양의 전이를 향상시킬 수 있는 염증을 억제하는 능력이 있는 것으로 입증되었습니다. 그리고 이 연구 전에 2008년에서 2011년 사이에 N2-3 비전이성 NPC 환자를 후향적으로 분석하여 정기적인 아스피린 섭취가 원격 전이 없는 생존(MFS) 및 OS와 독립적으로 연관될 수 있음을 발견했습니다. 따라서 N2-3 NPC의 예후에 아스피린이 미치는 영향을 검증하기 위해 2상 무작위 대조 시험을 실시했습니다.

이 연구는 T1-4N2-3M0 NPC 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 IMRT와 PF(Nedaplatin + 5-flurouracil) 요법의 병용 화학요법으로 치료받게 됩니다. 무작위 배정 후 실험 그룹의 환자도 매일 75mg의 아스피린을 투여받게 됩니다. 5년 MFS가 1차 종점입니다. 그리고 5년 OS 및 아스피린 관련 독성은 2차 종료점입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
184

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yun-fei Xia, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비인두 암종의 병적 이음증
  • T1-4N2-3M0의 병기(UICC/AJCC 분류 ver. 7)
  • 18-70세
  • Karnofsky 성능 점수 > 70

제외 기준:

  • 방사선 치료 전 또는 치료 중 원격 전이
  • 방사선 치료에 적합하지 않은 간, 신장, 폐, 골수 심장의 심각한 기능 장애
  • 이전 악성 종양
  • 방사선 요법, 화학 요법 또는 단클론 항체 요법의 이전 병력
  • 3개월 이내의 다른 약물 임상시험 참여
  • 당뇨병 전 아스피린의 규칙적인 사용
  • 아스피린의 금기 또는 알레르기
  • 연구자가 본 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 제어 그룹
제어 그룹의 환자는 방사선 요법과 동시 화학 요법을 받도록 할당됩니다.
방사능: 방사선 요법
기술: 강도 변조 방사선 요법; 선량: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
의약품: 동시 화학 요법
네다플라틴 80mg/m2 d1+5-플루로우라실 500mg/m2 d2-5, 3주마다; 총 2-3주기.
실험적: 실험군
실험 그룹의 환자는 방사선 요법 및 동시 화학 요법과 매일 아스피린을 받도록 할당됩니다.
방사능: 방사선 요법
기술: 강도 변조 방사선 요법; 선량: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
의약품: 동시 화학 요법
네다플라틴 80mg/m2 d1+5-플루로우라실 500mg/m2 d2-5, 3주마다; 총 2-3주기.
의약품: 아스피린
방사선 치료 시작일부터 매일 75mg의 아스피린.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
원격 전이 없는 생존
기간: 진단 후 5년
병리학적 진단으로부터 일정 기간 후에 원격 전이 없이 생존하는 데이터 세트의 환자 비율
진단 후 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 진단 후 5년
병리학적 진단에서 정의된 기간 이후 생존한 데이터 세트의 환자 비율
진단 후 5년
아스피린 관련 독성
기간: 진단 후 5년
위장관 출혈, 간기능 장애 등 아스피린 관련 독성 발생률
진단 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sun Yat-sen University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-FXY-067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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