此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿司匹林改善 N2-3 鼻咽癌患者的生存期

2017年10月25日 更新者：Yun-fei Xia、Sun Yat-sen University

阿司匹林改善 N2-3 鼻咽癌患者的生存期：2 期前瞻性随机对照试验

鼻咽癌（NPC）是中国最常见的恶性肿瘤之一。 在调强放疗（IMRT）时代，5年总生存率（OS）现已达到85.0%以上。 然而，即使在放化疗后，N2-3 鼻咽癌患者的 5 年远处转移率仍为 36.7%。 阿司匹林在实验室和临床研究中被证明具有抑制炎症的能力，这种炎症会促进乳腺癌和结直肠癌的转移。 在这项研究之前，人们发现定期服用阿司匹林可能与无远处转移生存期 (MFS) 和 OS 独立相关。 因此进行此 2 期试验以验证阿司匹林对 N2-3 鼻咽癌预后的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

鼻咽癌（NPC）是中国最常见的恶性肿瘤之一。 在调强放疗（IMRT）时代，5年总生存率（OS）现已达到85.0%以上。 然而，晚期N（N2-3）疾病患者的预后仍然很差。 即使在放化疗后，这些患者的 5 年远处转移率也接近 36.7%。 此外，这些患者约占全国人大人口的 30.0%。 为改善N2-3鼻咽癌患者的预后，需要探索一种新的、实用的、有效的消除远处转移的方法。

阿司匹林在实验室和临床研究中被证明具有抑制炎症的能力，炎症会促进许多恶性肿瘤的转移，例如乳腺癌和结直肠癌。 在这项研究之前，对 2008 年至 2011 年间的 N2-3 非转移性 NPC 患者进行了回顾性分析，发现定期服用阿司匹林可能与无远处转移生存期 (MFS) 和 OS 独立相关。 因此，进行了这项 2 期随机对照试验，以验证阿司匹林对 N2-3 鼻咽癌预后的影响。

本研究旨在招募 T1-4N2-3M0 NPC 患者。 所有患者都将接受 IMRT 和 PF（奈达铂 + 5-氟尿嘧啶）方案的同步化疗。 随机分组后，实验组患者还将每天服用 75 毫克阿司匹林。 5 年 MFS 是主要终点。 5 年 OS 和阿司匹林相关毒性是次要终点。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
184

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 鼻咽癌的病理分型
  • T1-4N2-3M0阶段（UICC/AJCC分类ver. 7)
  • 18-70岁
  • Karnofsky 性能得分 > 70

排除标准：

  • 放疗前或放疗期间的远处转移
  • 肝、肾、肺、心、骨髓等严重功能障碍不宜放疗者
  • 既往恶性肿瘤
  • 既往放疗、化疗或单克隆抗体治疗史
  • 3个月内参加过其他药物试验
  • 戒毒前定期服用阿司匹林
  • 阿司匹林禁忌或过敏
  • 研究者认为不适合参加本试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：控制组
对照组中的患者被分配接受放疗和同步化疗。
辐射：放疗
技术：调强放疗；剂量：GTVnx 6810cGy/30Fr，GTVnd 6400-6600cGy/30Fr，CTV1 6000cGy，CTV2 5400cGy。
药品：同步化疗
奈达铂80mg/m2 d1+5-氟尿嘧啶500mg/m2 d2-5，每3周一次；共2-3个周期。
实验性的：实验组
实验组中的患者被分配接受放疗和同步化疗加每日阿司匹林。
辐射：放疗
技术：调强放疗；剂量：GTVnx 6810cGy/30Fr，GTVnd 6400-6600cGy/30Fr，CTV1 6000cGy，CTV2 5400cGy。
药品：同步化疗
奈达铂80mg/m2 d1+5-氟尿嘧啶500mg/m2 d2-5，每3周一次；共2-3个周期。
药品：阿司匹林
从放疗开始之日起，每日服用阿司匹林 75mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无远处转移生存期
大体时间：诊断后 5 年
在病理诊断后的规定时间段后存活且没有远处转移的数据集中患者的百分比
诊断后 5 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：诊断后 5 年
在病理诊断的规定时间段后存活的数据集患者的百分比
诊断后 5 年
阿司匹林相关毒性
大体时间：诊断后 5 年
阿司匹林相关毒性反应的发生率，如胃肠道出血和肝功能障碍
诊断后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sun Yat-sen University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Yun-fei Xia, M.D、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年9月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-FXY-067

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定