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A aspirina melhora a sobrevida de pacientes com carcinoma de nasofaringe N2-3

25 de outubro de 2017 atualizado por: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Aspirina Melhora a Sobrevida de Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo N2-3: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Fase 2

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é uma das neoplasias malignas mais comuns da China. Na era da radioterapia de intensidade modulada (IMRT), a sobrevida global (OS) em 5 anos atingiu 85,0% ou mais. No entanto, mesmo após quimiorradiação, a taxa de metástase à distância em 5 anos de pacientes com NPC N2-3 ainda é de 36,7%. A aspirina é comprovada em laboratório e estudos clínicos para ter a capacidade de inibir a inflamação que pode aumentar a metástase de câncer de mama e colorretal. E antes deste estudo, descobriu-se que a ingestão regular de aspirina pode estar associada à sobrevida livre de metástase à distância (MFS) e OS de forma independente. Portanto, este estudo de Fase 2 foi conduzido para validar o impacto da aspirina no prognóstico do NPC N2-3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é uma das neoplasias malignas mais comuns da China. Na era da radioterapia de intensidade modulada (IMRT), a sobrevida global (OS) em 5 anos atingiu 85,0% ou mais. No entanto, o prognóstico dos pacientes com doenças tardias N (N2-3) permanece ruim. Mesmo após quimiorradiação, a taxa de metástase à distância em 5 anos desses pacientes é de quase 36,7%. Além disso, esses pacientes ocupam cerca de 30,0% de toda a população de NPC. Para melhorar o prognóstico dos pacientes com NPC N2-3, há necessidade de explorar um método novo, prático e eficaz para eliminar a metástase à distância.

A aspirina é comprovada em laboratório e estudos clínicos para ter a capacidade de inibir a inflamação que pode aumentar a metástase de muitos tumores malignos, como câncer de mama e colorretal. E antes deste estudo, pacientes com NPC não metastático N2-3 entre 2008 e 2011 foram analisados ​​retrospectivamente, para descobrir que a ingestão regular de aspirina pode estar associada à sobrevida livre de metástase à distância (MFS) e OS independentemente. Portanto, este estudo controlado randomizado de Fase 2 foi conduzido para validar o impacto da aspirina no prognóstico do NPC N2-3.

Este estudo visa inscrever pacientes com T1-4N2-3M0 NPC. Todos os pacientes serão tratados com IMRT e quimioterapia concomitante do esquema PF (Nedaplatin + 5-flurouracil). Após a randomização, os pacientes do Grupo Experimental também receberão aspirina diária de 75mg. O MFS de 5 anos é o endpoint primário. E o OS de 5 anos e as toxicidades relacionadas à aspirina são os desfechos secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yun-fei Xia, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Patológico de Carcinoma Nasofaríngeo
  • Estágio de T1-4N2-3M0 (classificação UICC/AJCC ver. 7)
  • 18-70 anos
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky > 70

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância antes ou durante a radioterapia
  • Disfunções graves do fígado, rim, pulmão, coração ou medula óssea que não são adequadas para radioterapia
  • Malignidades prévias
  • História prévia de radioterapia, quimioterapia ou terapia com anticorpos monoclonais
  • Participação de outros testes de drogas dentro de 3 meses
  • Uso regular de aspirina antes da dianose
  • Contra-indicação ou alergia à aspirina
  • Pacientes considerados pelos pesquisadores não adequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Controlado
Os pacientes do Grupo Controle são alocados para receber radioterapia e quimioterapia concomitante.
Radiação: Radioterapia
Técnica: radioterapia de intensidade modulada; Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Medicamento: Quimioterapia concomitante
Nedaplatina 80mg/m2 d1+5-fluuracil 500mg/m2 d2-5, a cada 3 semanas; um total de 2-3 ciclos.
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do Grupo Experimental são alocados para receber radioterapia e quimioterapia concomitante mais aspirina diária.
Radiação: Radioterapia
Técnica: radioterapia de intensidade modulada; Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Medicamento: Quimioterapia concomitante
Nedaplatina 80mg/m2 d1+5-fluuracil 500mg/m2 d2-5, a cada 3 semanas; um total de 2-3 ciclos.
Medicamento: Aspirina
Aspirina diária de 75mg, a partir da data de início da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
A porcentagem de pacientes de um conjunto de dados que sobrevivem sem metástases distantes após um período de tempo definido a partir do diagnóstico patológico
5 anos após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
A porcentagem de pacientes de um conjunto de dados que sobrevivem após um período de tempo definido desde o diagnóstico patológico
5 anos após o diagnóstico
Toxicidades relacionadas à aspirina
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
Incidência de toxicidades relacionadas à aspirina, como sangramento gastrointestinal e disfunção hepática
5 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-FXY-067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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