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24 時間カフェイン摂取リコールの検証

2017年9月19日 更新者:David Hammond、University of Waterloo

カフェイン摂取量の尿中バイオマーカーと比較した24時間カフェイン摂取量評価の評価および簡単なカフェイン入り飲料アンケート

24 時間カフェイン摂取リコール (CIR-24) は、カフェインのブランド固有のデータベースを使用して、自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24) をモデルにして、過去 24 時間のカフェイン消費量を推定するために開発されました。食品、飲料、サプリメントを含む。 この研究の目的は、CIR-24 の精度を、尿中のカフェイン濃度のバイオマーカーと比較して評価すること、および若年成人集団のカフェイン飲料摂取頻度スクリーナー (CBQ) を評価することでした。

18 ~ 29 歳の 79 人の若年成人が 24 時間の尿サンプルを提供し、CIR-24 と CBQ を完了しました。 カフェインと 8 つのカフェイン代謝物の排泄率は、高速液体クロマトグラフィー-極性切り替えエレクトロ スプレー イオン化-タンデム四重極質量分析法と安定同位体標識内部標準を使用して、尿サンプルから定量化されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、CIR-24 の精度を、尿中のカフェイン濃度のバイオマーカーと比較して評価すること、および若年成人集団のカフェイン飲料摂取頻度スクリーナー (CBQ) を評価することでした。

24 時間カフェイン摂取リコール (CIR-24) は、過去 24 時間のカフェイン消費量を推定するために開発されました。 オンラインの自己管理式 CIR-24 は、食品、飲料、およびサプリメントからのカフェイン摂取量を測定するために開発されました。 このツールは、食事のリコールと記録を収集するためのウェブベースの自己管理型ツールである、Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) に基づいています。 ASA24 は、米国の NHANES およびカナダのカナダ コミュニティ ヘルス サーベイで使用されている Automated Multiple-Pass Method (AMPM) から採用されたマルチパス メソッドを使用します。 このカスタムオンライン調査でも同じ一般的な質問構造が使用されましたが、質問された項目は、カフェインを含む可能性のある食品、飲料、およびサプリメントに限定されていました. このツールは、カナダの製品のみをリストし、カナダの市場を反映するようにコンテナーのサイズを変更し、フランス語バージョンを含めることで、カナダのコンテキスト用に作成されました。 食品、飲料、サプリメントのカテゴリとサブカテゴリは、補足表 1 に記載されています。 リストされた特定の項目は、ASA24 およびカナダ栄養ファイルに基づいており、追加の項目は USDA National Nutrient Databases およびインターネット検索によって特定されています。 回答者は、4 つの主なカテゴリ (飲料、食品、カフェインを添加したエネルギー製品、およびサプリメント) のそれぞれについて、前日の消費量について尋ねられました。 報告された各食品または飲料に基づいて、参加者はカフェインを含む可能性のある特定のアイテムを特定するために、応答に基づいて調整されたプローブを受け取ります(たとえば、炭酸飲料の消費が報告された場合、参加者は炭酸飲料の種類を指定するよう求められ、ブランド消費)。 消費された各アイテムの量は、特定のカテゴリに基づいて確認されました。食品の量は、消費されたアイテム/ピースの数、またはボリューム量(アイテムによって異なります)によって推定されました。飲料の量は、容器の種類とサイズ (ASA24 から適合) (または粉末、液体、および濃縮物の量) の画像を使用して推定されました。サプリメントは単位(または粉末と液体の場合は体積)で推定されました。 CIR-24 ツールは、http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf で入手できます。データベースは、すべての食品および飲料のカフェイン含有量をまとめたものです。カフェイン (標準参照のための USDA 国立栄養データベースからのいくつかの追加項目を含む) を含むものとしてリストされているカナダ栄養ファイルに、エネルギードリンク、ショット、および製品 (以前の研究で購入した製品の栄養情報、およびインターネットから入手)検索)、およびカナダ保健省の認可自然健康製品データベース (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng. php) またはオンライン薬局 (www.well.ca) を通じて識別されます。 メーカー (スターバックス、ティム ホートンズ、マクドナルドなど) および/または栄養情報を集約する Web サイト (http://www.cspinet.org/ new/cafchart.htm)。

フレッド・ハッチソンがんセンターからのカフェイン入り飲料アンケート (CBQ) の紙版も、カナダでの使用に合わせてわずかに調整されました (例えば、液体オンスに加えて mL 測定が含まれていました)。CBQ には、以下を含む 13 の飲料カテゴリーが含まれていましたカフェイン入りおよびカフェイン抜きのコーヒー (醸造およびインスタント) と紅茶、エナジー ドリンクとカフェイン含有量の多いソーダ、通常のコーラとルートビア、カフェインを含まないコーラとルートビア。 9 つの頻度カテゴリが含まれていました。月に 1 ~ 3 回。週に 1 回。週に 2 ~ 4 回。週に 5 ~ 6 回。 1日1回; 1 日 2 ~ 3 回。 1 日 4 ~ 5 回。 1日6回以上。 飲料カテゴリーの各タイプの「中」サイズの参照が提供されました。回答者は、参照量と比較して、各ドリンクのサイズが小、中、大のいずれであるかを述べました。 CBQ への回答を使用して、各回答者の 1 日平均カフェイン消費量を計算しました。 最初に、報告された頻度に報告されたポーション サイズを乗じて、各アンケート項目で消費される年間サービング数を計算しました。 「小さい」サイズには 0.5 のサービング比率が掛けられ、「大きい」サイズには 1.5 が掛けられました。 次に、各飲料の年間平均摂取量を 365 で割り、各飲料の 1 日摂取量を推定しました。 ツールに付随するカフェイン データベースを使用して、消費されたカフェインの量をミリグラム単位で計算しました。 アイテムの頻度データが欠落している場合は、何も消費されていないと想定し、頻度が入力されているがポーションサイズが示されていない場合は、「中」サイズが想定されました.

各参加者について、すべての尿サンプルが組み合わされ、24 時間のサンプル全体の総量が記録されました。 各参加者からのサンプルを 2 mL クライオバイアルに分注し、-80 °C で直ちに凍結しました。 ロジスティクス上の問題により、サンプルを -20°C の冷凍庫に 8 日間移し、後で -80°C に戻しました。 研究期間の終わりに、すべてのサンプルを分析のためにジョージア州アトランタの CDC Nutritional Biomarkers Branch にドライアイスと一緒に断熱容器に入れて輸送しました。

カフェイン (1,3,7-トリメチルキサンチン) および 8 つのカフェイン代謝物 (1,7-ジメチルキサンチン (パラキサンチンまたは 17X); 1,3-ジメチルキサンチン (テオフィリン、13X); 1,3,7-トリメチル尿酸 (137U) の尿中濃度); 1,3-ジメチル尿酸 (13U); 1,7-ジメチル尿酸 (17U); 1-メチル尿酸 (1U); 1-メチルキサンチン (1X); および 5-アセチルアミノ-6-アミノ-3-メチルウラシル ( AAMU)) は、以前に報告された方法に基づいて、安定同位体標識内部標準を用いた高速液体クロマトグラフィー - 極性切り替えエレクトロスプレーイオン化 - タンデム四重極質量分析法を使用して定量化されました (26)。 既存の研究は、これらの代謝物がカフェイン摂取量と中程度の相関があることを示しています (14)。 検出限界は、1U で 0.05 μmol/L。テオフィリンでは 0.01 μmol/L。 13U および 17U では 0.02 μmol/L。 0.005 μmol/L 137U; 1X で 0.03 μmol/L。カフェインでは 0.003 mmol/L。 17X では 0.006 μmol/L。そして、AAMUの場合は0.1μmol/ L。 検出限界を下回る量のサンプルは、その特定の代謝物について除外されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L3G1
        • School of Public Health, University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 6 月から 8 月にかけて、オンタリオ州南西部の大学コミュニティから合計 85 人の若者が募集されました。 募集戦略には、キャンパス内およびコミュニティ環境で個人にチラシを配布すること、公共エリアにチラシを掲示すること、および連続サンプリング手法を使用して学部クラスに発表することが含まれていました。 低、中、高の量のカフェイン入り飲料を消費していると自己報告した同数の個人を募集しようとしました(性別ごとに)。ただし、カフェイン摂取量の多い消費者からの反応が低かったため、カフェイン消費量の割り当ては緩和されました。

説明

包含基準:

  • 17~30歳
  • 英語を読んで話す
  • 典型的な日に少なくともいくらかのカフェインを消費した

除外基準:

  • 過去 1 か月以内にタバコを吸っていた
  • 妊娠中
  • 経口避妊薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カフェイン摂取リコール
すべての被験者は 24 時間の尿収集を完了し、その後、研究グループによって開発された 24 時間のカフェイン摂取リコール (CIR-24) およびフレッド ハッチソンがんセンターによって開発されたカフェイン含有飲料頻度アンケート (CBQ) を完了しました。 CIR-24 と CBQ を完了する順序は、データ収集の日ごとに交互に行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIR-24 からの 24 時間の食事摂取量
時間枠:採尿の翌日
CIR-24 ツールを使用して、過去 24 時間に消費されたカフェインの量。
採尿の翌日
カフェインと 8 つの追加代謝物の尿中濃度
時間枠:24 時間収集、自己申告手法の 1 日前

カフェイン (1,3,7-トリメチルキサンチン) および 8 つのカフェイン代謝物 (1,7-ジメチルキサンチン (パラキサンチンまたは 17X); 1,3-ジメチルキサンチン (テオフィリン、13X); 1,3,7-トリメチル尿酸 (137U) の尿中濃度); 1,3-ジメチル尿酸 (13U); 1,7-ジメチル尿酸 (17U); 1-メチル尿酸 (1U); 1-メチルキサンチン (1X); および 5-アセチルアミノ-6-アミノ-3-メチルウラシル ( AAMU)) は、以前に報告された方法に基づいて、安定同位体標識内部標準を用いた高速液体クロマトグラフィー-極性切り替えエレクトロスプレーイオン化-タンデム四重極質量分析法を使用して定量化されました。 既存の研究は、これらの代謝物がカフェイン摂取量と中程度の相関があることを示しています。

尿サンプルは、参加者が翌日目覚めた時点から、その後の 24 時間にわたって収集されました。 参加者は、24 時間の最初の排尿を破棄するように指示されましたが、24 時間の終わり (つまり、翌朝) に最後の排尿を含めるように指示されました。

24 時間収集、自己申告手法の 1 日前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBQ による 1 日のカフェイン摂取量
時間枠:過去 30 日間
CBQ を使用して 1 日に消費されるカフェインの平均量
過去 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:David Hammond, PhD、University of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月6日

一次修了 (実際)

2015年8月19日

研究の完了 (実際)

2015年8月19日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月19日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORE File#20262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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