このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

社会規範と降圧薬の遵守

2018年11月6日 更新者：Florida International University
研究の目的は、個人の降圧薬順守を改善するための集団の社会規範を構築することです。 集団の行動変化に応じて、個人に金銭的インセンティブが提供されます。 患者のグループが形成され、ソーシャルメディアを通じて日常的に交流したり、地元の診療所で毎月開催される会議に参加したりするよう奨励されます。 グループを形成し、個人の成果を透明化し、グループの目標に応じて金銭的インセンティブを設定することにより、個人の意思決定は新たな社会規範の範囲内で枠組み化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちは、情報を提供し、インプットを提供し、大規模な実装のリスクを軽減するパイロットスタディを提案します。 プロジェクトは、介入前フェーズ、介入フェーズ、介入後フェーズの 3 つのフェーズで構成されます。 介入前の段階には、参加者の募集と選択、および治療群に割り当てられる前の参加者のベースライン血圧と服薬遵守レベルの 1 か月間収集が含まれます。 すべての参加者は参加報酬を受け取ります。

介入段階では、参加者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、治療群に対応する金銭的インセンティブを受け取ります。 データは 4 か月間収集され、すべての参加者は引き続き参加に対する報酬を受け取ります。

介入後の段階では、予備費は打ち切られ、参加に対する補償金のみが残ることになる。 データは介入後の段階で 3 か月間収集されます。

この研究の主な成果は服薬アドヒアランスであり、2 つの異なる方法を使用して測定されます。 1 つ目の方法は、eCaps (電子キャップ) を使用する方法です。 2 番目の方法は、毎月ランダムに電話をかけ、参加者は薬の錠剤数を数えるように求められます。

この研究の二次的な結果は、2 つの異なる機器を使用して測定される血圧です。 最初の機器は携帯用血圧計 (ABPM) です。 2 番目の機器は家庭用血圧計 (HBPM) で、研究者は研究期間中使用するために参加者に提供します。

研究の参加者全員は、ABPM から血圧測定値を提供するたびに無条件の支払いを受け取ります。 金銭的インセンティブ（行動の変化を条件、遵守の変化が条件）。 無条件の支払いに加えて、ICM および GCM 治療群の参加者は、服薬遵守を条件とした金銭的インセンティブを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年以上本態性高血圧症と診断されている（新規または最近診断された高血圧症患者はいない）
  • 現在服用している薬は 2 種類まで
  • 少なくとも1年間同じ降圧薬を服用している（最近薬を変更していない）
  • 降圧薬を遵守していないと報告した人
  • 英語またはスペイン語を話し、現在保険に加入している
  • インターネットにアクセスできる
  • ソーシャルメディアに参加する意欲があり、ウェストケンダルバプテスト病院に通うことができる
  • 今後8か月間利用可能

除外基準:

  • 二次性高血圧症の人
  • 冠状動脈性心疾患、脳血管障害または心房細動のある人、
  • ゴムアレルギーの方、寝たきりの方、車椅子の方。
  • 過去6か月以内に脳卒中や心筋梗塞を起こしたことがある人、妊娠中、または重篤な慢性疾患を患っている人も研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループの緊急事態管理
介入段階中、グループ緊急時管理 (GCM) 部門は 4 か月間高血圧薬の服用を継続し、月に 1 回ランダムに電話がかかってきて、錠剤の数と家庭血圧モニタリングの測定値を取得します。 HBPM。 GCM 部門の参加者は、服薬遵守評価に応じて、電話をかけるたびに支払いを受け取ります。 GCM 部門はまた、グループの服薬遵守に基づいて追加の支払いを受け取ります。管理される介入は金銭的報酬と社会規範です。
行動：金銭的報酬
不測の事態への対応では、経済的報酬は個人の行動の変化に依存します。 私たちの研究では、金銭的インセンティブはグループの行動変化に依存します。 介入段階では、参加者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、治療群に対応する金銭的インセンティブを受け取ります。 データは 4 か月間収集され、すべての参加者は引き続き参加に対する報酬を受け取ります。
行動：社会規範
社会規範を構築するために、この研究では緊急事態管理モデルにグループ要素を追加しています。 不測の事態への対応では、経済的報酬は個人の行動の変化に依存します。 計画されたグループの緊急事態管理、地元の診療所での毎月のミーティング、ソーシャルメディアを通じた日常的な交流の結果として、社会規範が生まれることが期待されています。 この介入により、グループの各メンバーの服薬遵守を改善する社会規範が構築されます。 この仮説を検証するために、3 群のランダム化試験が設計されています。 高血圧患者は、グループ緊急時管理 (GCM) 部門、個別緊急時管理 (ICG) 部門、または対照群にランダムに割り当てられます。
デバイス：家庭血圧モニタリング
参加者には、家庭用血圧計 (HBPM) デバイスを受け取り、その使用方法を学ぶことが通知され、研究期間中はこのデバイスを保管することになります。
デバイス：服薬遵守評価
参加者には、eCap を受け取り、その使用方法を学ぶことが通知されます。eCap は、参加者が研究完了後に返却する投薬イベント監視システムです。 プロジェクト看護学生は、参加者が現在持っている錠剤の数を数え、それをデータ収集フォームに記録します。参加者は、プロジェクト看護学生に降圧薬の処方記録を提供し、投与量と錠剤の数を確認します。データ収集フォームに記録できます。
他の名前：
  • eCap
アクティブコンパレータ：個別の緊急事態管理
介入段階では、個別緊急事態管理 (ICM) 部門の患者も 4 か月間高血圧薬の服用を継続しますが、服薬アドヒアランスの評価に応じて、電話をかけるたびに支払いを受けます。実施される介入は次のとおりです。金銭的報酬。
行動：金銭的報酬
不測の事態への対応では、経済的報酬は個人の行動の変化に依存します。 私たちの研究では、金銭的インセンティブはグループの行動変化に依存します。 介入段階では、参加者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、治療群に対応する金銭的インセンティブを受け取ります。 データは 4 か月間収集され、すべての参加者は引き続き参加に対する報酬を受け取ります。
デバイス：家庭血圧モニタリング
参加者には、家庭用血圧計 (HBPM) デバイスを受け取り、その使用方法を学ぶことが通知され、研究期間中はこのデバイスを保管することになります。
デバイス：服薬遵守評価
参加者には、eCap を受け取り、その使用方法を学ぶことが通知されます。eCap は、参加者が研究完了後に返却する投薬イベント監視システムです。 プロジェクト看護学生は、参加者が現在持っている錠剤の数を数え、それをデータ収集フォームに記録します。参加者は、プロジェクト看護学生に降圧薬の処方記録を提供し、投与量と錠剤の数を確認します。データ収集フォームに記録できます。
他の名前：
  • eCap
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
介入段階では、対照群の患者は4か月間高血圧薬の服用を続けるよう求められ、月に1回ランダムに電話がかかってきて、HBPMを使用して錠剤の数と血圧の測定値を取得します。 対照群の患者には、服薬遵守評価に関係なく、研究への参加に対してのみ支払いが行われる。
デバイス：家庭血圧モニタリング
参加者には、家庭用血圧計 (HBPM) デバイスを受け取り、その使用方法を学ぶことが通知され、研究期間中はこのデバイスを保管することになります。
デバイス：服薬遵守評価
参加者には、eCap を受け取り、その使用方法を学ぶことが通知されます。eCap は、参加者が研究完了後に返却する投薬イベント監視システムです。 プロジェクト看護学生は、参加者が現在持っている錠剤の数を数え、それをデータ収集フォームに記録します。参加者は、プロジェクト看護学生に降圧薬の処方記録を提供し、投与量と錠剤の数を確認します。データ収集フォームに記録できます。
他の名前：
  • eCap

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価された服薬アドヒアランス
時間枠：8か月以上毎月
自己報告された個人の錠剤数を使用して、薬物所持率スコアを計算します。この比率はプロトコルで説明されており、複数の測定値がどのように集計されて 1 つの報告値に到達するかを説明できます。
8か月以上毎月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：8か月以上毎月
HBPM デバイスを使用した自己血圧測定値。
8か月以上毎月
服薬アドヒアランスの自動測定
時間枠：8ヶ月以上毎日
Research Electronic Data Capture (REDCap) システムを使用して錠剤数を収集し、薬剤所持率スコアを計算します。
8ヶ月以上毎日
自己評価された最高血圧 (mmHg)
時間枠：8か月以上毎月
HBPM デバイスによる自己最高血圧測定値。
8か月以上毎月
拡張期血圧 (mmHg) の自動測定
時間枠：8ヶ月間に3回
ABPM デバイスによる血液の拡張期血圧の測定値。
8ヶ月間に3回
最高血圧 (mmHg) の自動測定
時間枠：8ヶ月間に3回
ABPM デバイスによる血圧の測定値。
8ヶ月間に3回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Florida International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alejandro Arrieta, PhD、Florida International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-15-0196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高血圧症の臨床試験

金銭的報酬の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理