Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale normer og overholdelse av antihypertensive medisiner

6. november 2018 oppdatert av: Florida International University
Målet med studien er å bygge gruppesosiale normer for å forbedre individets overholdelse av antihypertensive medisiner. Økonomiske insentiver gis til enkeltpersoner avhengig av gruppeadferdsendringer. Grupper av pasienter vil bli dannet og insentivert til å samhandle på daglig basis gjennom sosiale medier og delta i et månedlig tilrettelagt møte på en lokal klinikk. Ved å danne grupper, gjøre individuelle resultater gjennomsiktige og sette økonomiske insentiver avhengig av gruppemål, blir individuelle beslutninger rammet innenfor nye sosiale normer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en pilotstudie som skal informere, komme med innspill og redusere risikoen for en større implementering. Prosjektet består av tre faser: Pre-intervensjonsfasen, intervensjonsfasen og post-intervensjonsfasen. Pre-intervensjonsfasen inkluderer rekruttering og utvelgelse av deltakere, og en måneds samling av baseline blodtrykk og medisinoverholdelsesnivåer for deltakere før de blir tildelt en behandlingsarm. Alle deltakere får kompensasjon for deltakelse.

I intervensjonsfasen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsarmene og de vil motta det økonomiske insentivet som tilsvarer deres behandlingsarm. Data vil bli samlet inn i fire måneder og alle deltakere vil fortsette å motta kompensasjon for deltakelse.

I etter-intervensjonsfasen vil beredskapsbetalinger kuttes, og kun kompensasjon for deltakelse gjenstår. Data vil bli samlet inn i tre måneder i post-intervensjonsfasen.

Det primære resultatet av studien er medisinoverholdelse som vil bli målt ved hjelp av to forskjellige metoder. Den første metoden er gjennom bruk av eCaps (elektroniske caps). Den andre metoden er gjennom en månedlig randomisert telefonsamtale der deltakeren vil bli bedt om å utføre en pilletelling av medisinene sine.

Det sekundære resultatet av studien er blodtrykk som vil bli målt ved hjelp av to forskjellige instrumenter. Det første instrumentet vil være den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM). Det andre instrumentet vil være en hjemmeblodtrykksmåler (HBPM) som forskerne vil gi deltakeren til bruk under studiens varighet.

Alle deltakere i studien vil motta en ubetinget betaling hver gang de gir en blodtrykksmåling fra ABPM. Økonomiske insentiver (avhengig av endring i atferd - betinget av endring i etterlevelse). I tillegg til den ubetingede betalingen vil deltakere i ICM- og GCM-behandlingsarmene motta et økonomisk insentiv som er betinget av medisinoverholdelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med essensiell hypertensjon i minst ett år (ingen nye eller nylig diagnostiserte hypertensive pasienter)
  • Personen tar for øyeblikket ikke mer enn 2 medisiner
  • Personen har tatt samme antihypertensive medisin i minst ett år (ingen nylige endringer i medisinering)
  • Personen rapporterer ikke å følge antihypertensiv medisin
  • Snakker engelsk eller spansk, for tiden forsikret
  • Har tilgang til Internett
  • Villig til å delta i sosiale medier, kan gå til West Kendall Baptist Hospital
  • Tilgjengelig de neste 8 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær hypertensjon
  • Personer med koronar hjertesykdom, cerebrovaskulære lidelser eller atrieflimmer,
  • Personer med gummiallergi, eller sengeliggende, rullestolbundet.
  • Personer som har hatt hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, er gravide eller har en alvorlig kronisk sykdom vil også bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppeberedskapsledelse
Under intervensjonsfasen vil Group Contingency Management (GCM)-armen fortsette å ta sine hypertensive medisiner i firemånedersperioden, og vil motta en randomisert telefonsamtale en gang i måneden for å få et antall pille- og blodtrykksmålinger ved hjelp av HBPM. Deltakere i GCM-armen vil motta en betaling etter hver telefonsamtale, avhengig av vurderingen av medisinoverholdelse. GCM-armen vil også motta en tilleggsbetaling basert på gruppens medisinoverholdelse. Intervensjonen som administreres er Financial Reward og Social Norms.
Atferdsmessig: Finansiell gevinst
I beredskapshåndtering er økonomiske belønninger avhengig av at en person endrer atferd. I vår studie er økonomiske insentiver avhengig av gruppeatferdsendringer. I intervensjonsfasen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsarmene og de vil motta det økonomiske insentivet som tilsvarer deres behandlingsarm. Data vil bli samlet inn i fire måneder og alle deltakere vil fortsette å motta kompensasjon for deltakelse
Atferdsmessig: Sosiale normer
For å bygge sosiale normer legger studien til en gruppekomponent til en beredskapsstyringsmodell. I beredskapshåndtering er økonomiske belønninger avhengig av at en person endrer atferd. Sosiale normer forventes å dukke opp som et resultat av utformet gruppeberedskapshåndtering, månedlige tilrettelagte møter på en lokal klinikk og daglig interaksjon gjennom sosiale medier. Intervensjonen vil bygge sosiale normer som forbedrer medisinoverholdelsen til hvert medlem av en gruppe. En tre-arms randomiseringsstudie er designet for å teste denne hypotesen. Hypertensive pasienter vil bli tilfeldig tildelt en gruppe beredskapsledelse (GCM) arm, en individuell beredskapsledelse (ICG) arm, eller en kontrollarm.
Enhet: Hjemme blodtrykksovervåking
Deltakerne vil bli påminnet om at de vil motta og lære å bruke en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhet som deltakeren vil beholde i løpet av studien
Enhet: Medisinoverholdelsesvurdering
Deltakerne vil bli informert om at de vil motta og lære å bruke eCap, et overvåkingssystem for medisinhendelser som deltakerne vil returnere etter å ha fullført studien. Prosjektsykepleierstudenten vil telle antall piller deltakeren har i øyeblikket og registrere det på Datainnsamlingsskjemaet. Deltakeren vil gi prosjektsykepleierstudenten sin resept på antihypertensjon slik at doseringsmengde og antall piller kan registreres på Datainnsamlingsskjemaet.
Andre navn:
  • eCap
Aktiv komparator: Individuell beredskapshåndtering
I intervensjonsfasen vil de i Individual Contingency Management (ICM)-armen også fortsette å ta sine hypertensive medisiner i firemånedersperioden, men vil motta en betaling etter hver telefonsamtale, avhengig av vurderingen av medisinoverholdelse. Intervensjonen som gis er den økonomiske belønningen.
Atferdsmessig: Finansiell gevinst
I beredskapshåndtering er økonomiske belønninger avhengig av at en person endrer atferd. I vår studie er økonomiske insentiver avhengig av gruppeatferdsendringer. I intervensjonsfasen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsarmene og de vil motta det økonomiske insentivet som tilsvarer deres behandlingsarm. Data vil bli samlet inn i fire måneder og alle deltakere vil fortsette å motta kompensasjon for deltakelse
Enhet: Hjemme blodtrykksovervåking
Deltakerne vil bli påminnet om at de vil motta og lære å bruke en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhet som deltakeren vil beholde i løpet av studien
Enhet: Medisinoverholdelsesvurdering
Deltakerne vil bli informert om at de vil motta og lære å bruke eCap, et overvåkingssystem for medisinhendelser som deltakerne vil returnere etter å ha fullført studien. Prosjektsykepleierstudenten vil telle antall piller deltakeren har i øyeblikket og registrere det på Datainnsamlingsskjemaet. Deltakeren vil gi prosjektsykepleierstudenten sin resept på antihypertensjon slik at doseringsmengde og antall piller kan registreres på Datainnsamlingsskjemaet.
Andre navn:
  • eCap
Placebo komparator: Kontrollarm
Under intervensjonsfasen vil de i kontrollarmen bli bedt om å fortsette å ta sine hypertensive medisiner i firemånedersperioden og vil motta en randomisert telefonsamtale en gang i måneden for å få en pilletall og en blodtrykksavlesning ved hjelp av HBPM. De i kontrollarmen vil kun få betalt for sin deltakelse i studien uavhengig av vurdering av medikamentoverholdelse.
Enhet: Hjemme blodtrykksovervåking
Deltakerne vil bli påminnet om at de vil motta og lære å bruke en Home Blood Pressure Monitor (HBPM) enhet som deltakeren vil beholde i løpet av studien
Enhet: Medisinoverholdelsesvurdering
Deltakerne vil bli informert om at de vil motta og lære å bruke eCap, et overvåkingssystem for medisinhendelser som deltakerne vil returnere etter å ha fullført studien. Prosjektsykepleierstudenten vil telle antall piller deltakeren har i øyeblikket og registrere det på Datainnsamlingsskjemaet. Deltakeren vil gi prosjektsykepleierstudenten sin resept på antihypertensjon slik at doseringsmengde og antall piller kan registreres på Datainnsamlingsskjemaet.
Andre navn:
  • eCap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert medisinoverholdelse
Tidsramme: Månedlig over 8 måneder
Bruk selvrapportert personlig pilleantall for å beregne medisinbesittelsesratio-score, dette forholdet er forklart i protokollen og kan forklare hvordan flere målinger vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi.
Månedlig over 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Månedlig over 8 måneder
Selvavlesning av diastolisk blodtrykk med HBPM-enheten.
Månedlig over 8 måneder
Automatisk måling av medisinoverholdelse
Tidsramme: Daglig over 8 måneder
Bruk Research Electronic Data Capture-systemet (REDCap) for å samle en pilleantall for å beregne medisinbesittelsesratio-poengsummen.
Daglig over 8 måneder
Selvvurdert systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Månedlig over 8 måneder
Selvavlesning av systolisk blodtrykk med HBPM-enheten.
Månedlig over 8 måneder
Automatisk måling av diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Tre ganger over 8 måneder
Bloddiastolisk trykkavlesning med ABPM-enheten.
Tre ganger over 8 måneder
Automatisk måling av systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Tre ganger over 8 måneder
Blodsystolisk trykkavlesning med ABPM-enheten.
Tre ganger over 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida International University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-15-0196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Finansiell gevinst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger