Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální normy a dodržování antihypertenzních léků

6. listopadu 2018 aktualizováno: Florida International University
Cílem studie je vybudovat skupinové sociální normy pro zlepšení individuálního dodržování antihypertenziv. Finanční pobídky jsou poskytovány jednotlivcům v závislosti na změnách chování skupiny. Budou vytvořeny skupiny pacientů, které budou motivovány ke každodenní interakci prostřednictvím sociálních médií a k účasti na měsíčním setkání na místní klinice. Vytvořením skupin, zprůhledněním individuálních výsledků a stanovením finančních pobídek závislých na skupinových cílech jsou individuální rozhodnutí zasazena do nově vznikajících společenských norem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme pilotní studii, která bude informovat, poskytne vstupy a sníží riziko větší implementace. Projekt se skládá ze tří fází: předintervenční fáze, intervenční fáze a pointervenční fáze. Předintervenční fáze zahrnuje nábor a výběr účastníků a jednoměsíční shromažďování výchozího krevního tlaku a úrovně dodržování léků u účastníků, než jsou zařazeni do léčebné větve. Všichni účastníci obdrží odměnu za účast.

V intervenční fázi budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze tří léčebných větví a obdrží finanční pobídku, která odpovídá jejich léčebné větvi. Údaje budou shromažďovány po dobu čtyř měsíců a všichni účastníci budou i nadále dostávat odměnu za účast.

Během pointervenční fáze budou odříznuty pohotovostní platby a zůstane pouze náhrada za účast. Data budou shromažďována po dobu tří měsíců ve fázi po zásahu.

Primárním výsledkem studie je adherence k medikaci, která bude měřena pomocí dvou různých metod. První metodou je použití eCaps (elektronických čepiček). Druhá metoda je prostřednictvím měsíčního náhodného telefonního hovoru, během kterého bude účastník požádán, aby provedl sčítání pilulek jejich léků.

Sekundárním výstupem studie je krevní tlak, který bude měřen pomocí dvou různých přístrojů. Prvním nástrojem bude ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM). Druhým nástrojem bude domácí monitor krevního tlaku (HBPM), který výzkumníci poskytnou účastníkovi k použití po dobu trvání studie.

Všichni účastníci studie obdrží bezpodmínečnou platbu pokaždé, když poskytnou odečet krevního tlaku z ABPM. Finanční pobídky (podmíněné změnou chování - podmíněné změnou adherence). Kromě bezpodmínečné platby obdrží účastníci léčebných ramen ICM a GCM finanční pobídku, která je podmíněna dodržováním léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba byla diagnostikována s esenciální hypertenzí po dobu nejméně jednoho roku (žádní noví nebo nedávno diagnostikovaní pacienti s hypertenzí)
  • Osoba v současné době neužívá více než 2 léky
  • Osoba užívala stejné léky na hypertenzi po dobu nejméně jednoho roku (žádné nedávné změny v léčbě)
  • Osoba uvádí, že nedodržuje antihypertenzní léčbu
  • Mluví anglicky nebo španělsky, v současné době pojištěn
  • Má přístup k internetu
  • Ochotný podílet se na sociálních médiích, schopen jít do West Kendall Baptist Hospital
  • K dispozici na dalších 8 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se sekundární hypertenzí
  • osoby s ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárními poruchami nebo fibrilací síní,
  • Osoby s alergií na gumu nebo osoby upoutané na lůžko upoutané na invalidní vozík.
  • Ze studie budou také vyloučeny osoby, které prodělaly mrtvici nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, jsou těhotné nebo mají jakékoli závažné chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinový pohotovostní management
Během intervenční fáze bude skupina Group Contingency Management (GCM) pokračovat v užívání léků na hypertenzi po dobu čtyř měsíců a jednou měsíčně obdrží náhodný telefonát, aby získal počet pilulek a měření domácího krevního tlaku pomocí HBPM. Účastníci v rameni GCM obdrží platbu po každém telefonátu v závislosti na jejich posouzení dodržování léků. Oddělení GCM také obdrží dodatečnou platbu na základě dodržování léků jejich skupiny. Spravovaná intervence je finanční odměna a sociální normy.
Behaviorální: Finanční odměna
V krizovém managementu jsou finanční odměny závislé na individuálním měnícím se chování. V naší studii jsou finanční pobídky závislé na změnách chování skupiny. V intervenční fázi budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze tří léčebných větví a obdrží finanční pobídku, která odpovídá jejich léčebné větvi. Údaje budou shromažďovány po dobu čtyř měsíců a všichni účastníci budou i nadále dostávat odměnu za účast
Behaviorální: Sociální normy
Aby se vytvořily sociální normy, studie přidává do modelu krizového řízení skupinovou složku. V krizovém managementu jsou finanční odměny závislé na individuálním měnícím se chování. Očekává se, že sociální normy se objeví jako výsledek navrženého skupinového krizového řízení, měsíčních schůzek na místní klinice a každodenní interakce prostřednictvím sociálních médií. Intervence vybuduje sociální normy, které zlepší adherenci k medikaci u každého člena skupiny. K testování této hypotézy je navržena tříramenná randomizovaná studie. Pacienti s hypertenzí budou náhodně rozděleni do skupiny skupinové kontingenční léčby (GCM), skupiny individuálního kontingenčního managementu (ICG) nebo kontrolní skupiny.
Přístroj: Domácí monitorování krevního tlaku
Účastníkům bude připomenuto, že dostanou a naučí se používat domácí monitor krevního tlaku (HBPM), který si účastník ponechá po dobu trvání studie.
Přístroj: Hodnocení adherence k lékům
Účastníci budou informováni o tom, že obdrží a naučí se používat eCap, systém monitorování medikace, který se účastníci vrátí po dokončení studie. Student projektové ošetřovatelství spočítá počet pilulek, které účastník aktuálně má, a zaznamená to do formuláře Sběr dat. Účastník poskytne studentovi projektové ošetřovatelství záznamy o předpisech na antihypertenzní léčbu, aby bylo možné dávkovat množství a počet pilulek. lze zaznamenat do formuláře Sběr dat.
Ostatní jména:
  • eCap
Aktivní komparátor: Individuální krizové řízení
Během intervenční fáze budou ti, kteří jsou součástí individuálního řízení krizových situací (ICM), také pokračovat v užívání léků na hypertenzi po dobu čtyř měsíců, ale po každém telefonátu dostanou platbu v závislosti na posouzení dodržování léků. finanční odměnu.
Behaviorální: Finanční odměna
V krizovém managementu jsou finanční odměny závislé na individuálním měnícím se chování. V naší studii jsou finanční pobídky závislé na změnách chování skupiny. V intervenční fázi budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze tří léčebných větví a obdrží finanční pobídku, která odpovídá jejich léčebné větvi. Údaje budou shromažďovány po dobu čtyř měsíců a všichni účastníci budou i nadále dostávat odměnu za účast
Přístroj: Domácí monitorování krevního tlaku
Účastníkům bude připomenuto, že dostanou a naučí se používat domácí monitor krevního tlaku (HBPM), který si účastník ponechá po dobu trvání studie.
Přístroj: Hodnocení adherence k lékům
Účastníci budou informováni o tom, že obdrží a naučí se používat eCap, systém monitorování medikace, který se účastníci vrátí po dokončení studie. Student projektové ošetřovatelství spočítá počet pilulek, které účastník aktuálně má, a zaznamená to do formuláře Sběr dat. Účastník poskytne studentovi projektové ošetřovatelství záznamy o předpisech na antihypertenzní léčbu, aby bylo možné dávkovat množství a počet pilulek. lze zaznamenat do formuláře Sběr dat.
Ostatní jména:
  • eCap
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Během intervenční fáze budou osoby v kontrolní větvi požádány, aby pokračovaly v užívání léků na hypertenzi po dobu čtyř měsíců, a jednou měsíčně jim bude náhodně zavolán, aby získali počet pilulek a krevní tlak pomocí HBPM. Osoby v kontrolní větvi budou placeny pouze za svou účast ve studii bez ohledu na hodnocení dodržování léků.
Přístroj: Domácí monitorování krevního tlaku
Účastníkům bude připomenuto, že dostanou a naučí se používat domácí monitor krevního tlaku (HBPM), který si účastník ponechá po dobu trvání studie.
Přístroj: Hodnocení adherence k lékům
Účastníci budou informováni o tom, že obdrží a naučí se používat eCap, systém monitorování medikace, který se účastníci vrátí po dokončení studie. Student projektové ošetřovatelství spočítá počet pilulek, které účastník aktuálně má, a zaznamená to do formuláře Sběr dat. Účastník poskytne studentovi projektové ošetřovatelství záznamy o předpisech na antihypertenzní léčbu, aby bylo možné dávkovat množství a počet pilulek. lze zaznamenat do formuláře Sběr dat.
Ostatní jména:
  • eCap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hodnocená dodržování léků
Časové okno: Měsíčně přes 8 měsíců
K výpočtu skóre poměru držení léčiva použijte samostatně hlášený osobní počet pilulek. Tento poměr je vysvětlen v protokolu a může vysvětlovat, jak bude více měření agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
Měsíčně přes 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hodnocený diastolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Měsíčně přes 8 měsíců
Vlastní měření diastolického tlaku krve pomocí přístroje HBPM.
Měsíčně přes 8 měsíců
Automatické měření dodržování léků
Časové okno: Denně po dobu 8 měsíců
Pomocí systému Research Electronic Data Capture (REDCap) shromážděte počet pilulek pro výpočet skóre poměru držení léků.
Denně po dobu 8 měsíců
Samostatně hodnocený systolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Měsíčně přes 8 měsíců
Vlastní měření systolického tlaku krve pomocí přístroje HBPM.
Měsíčně přes 8 měsíců
Automatické měření diastolického krevního tlaku (mm Hg)
Časové okno: Třikrát za 8 měsíců
Měření diastolického tlaku krve pomocí přístroje ABPM.
Třikrát za 8 měsíců
Automatické měření systolického krevního tlaku (mm Hg)
Časové okno: Třikrát za 8 měsíců
Měření systolického tlaku krve pomocí přístroje ABPM.
Třikrát za 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-15-0196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Finanční odměna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení