Sosiaaliset normit ja verenpainelääkkeiden noudattaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme pilottitutkimusta, joka antaa tietoa, antaa panoksia ja vähentää laajemman toteutuksen riskiä. Hanke koostuu kolmesta vaiheesta: interventiota edeltävä vaihe, interventiovaihe ja interventiovaiheen jälkeinen vaihe. Interventiota edeltävä vaihe sisältää osallistujien rekrytoinnin ja valinnan sekä yhden kuukauden mittaisen osallistujien lähtötason verenpaineen ja lääkityksen noudattamisen tasojen keräämisen ennen kuin heidät määrätään hoitoryhmään. Kaikki osallistujat saavat osallistumisestaan korvauksen.
Interventiovaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä ja he saavat hoitoa vastaavan taloudellisen kannustimen. Tietoja kerätään neljän kuukauden ajan ja kaikki osallistujat saavat jatkossakin osallistumiskorvausta.
Intervention jälkeisen vaiheen aikana varamaksut katkaistaan ja jäljelle jää vain osallistumiskorvaus. Tietoja kerätään kolmen kuukauden ajan toimenpiteiden jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on lääkityksen noudattaminen, jota mitataan kahdella eri menetelmällä. Ensimmäinen menetelmä on eCapsin (elektroniset korkit) käyttö. Toinen tapa on kuukausittainen satunnaistettu puhelu, jonka aikana osallistujaa pyydetään laskemaan lääkkeensä pillerimäärä.
Tutkimuksen toissijainen tulos on verenpaine, joka mitataan kahdella eri instrumentilla. Ensimmäinen instrumentti on ambulatorinen verenpainemittari (ABPM). Toinen instrumentti on kotiverenpainemittari (HBPM), jonka tutkijat antavat osallistujan käyttöön tutkimuksen ajan.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat ehdottoman maksun joka kerta, kun he antavat verenpainelukeman ABPM:stä. Taloudelliset kannustimet (ehdollinen käyttäytymisen muutokselle - ehdollinen noudattamisen muutokselle). Ehdottoman maksun lisäksi ICM- ja GCM-hoitoryhmiin osallistuvat saavat taloudellista kannustinta, joka on riippuvainen lääkityksen noudattamisesta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöllä on diagnosoitu essentiaalinen verenpainetauti vähintään vuoden ajan (ei uusia tai äskettäin diagnosoituja verenpainepotilaita)
- Henkilö käyttää tällä hetkellä enintään 2 lääkettä
- Henkilö on käyttänyt samaa verenpainelääkettä vähintään vuoden (ei viimeaikaisia muutoksia lääkityksessä)
- Henkilö ilmoittaa, ettei hän ole noudattanut verenpainelääkitystä
- Puhuu englantia tai espanjaa, tällä hetkellä vakuutettu
- On pääsy Internetiin
- Halukas osallistumaan sosiaaliseen mediaan, voi mennä West Kendall Baptist Hospitaliin
- Saatavilla seuraavat 8 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on toissijainen verenpainetauti
- Henkilöt, joilla on sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriöt tai eteisvärinä,
- Henkilöt, joilla on kumiallergia tai vuodepotilaat, pyörätuolissa.
- Myös henkilöt, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, ovat raskaana tai joilla on jokin vakava krooninen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän varatoimien hallinta
Interventiovaiheen aikana GCM (Group Contingency Management) -ryhmä jatkaa verenpainelääkityksensä ottamista neljän kuukauden ajan ja saa kerran kuukaudessa satunnaistetun puhelun pillerimäärän ja kotiverenpainemittauksen lukemiseksi. HBPM.
GCM-ryhmän osallistujat saavat maksun jokaisen puhelun jälkeen, riippuen heidän lääkityksen noudattamisen arvioinnista.
GCM-osasto saa myös lisäpalkkion, joka perustuu heidän ryhmänsä lääkityksen noudattamiseen. Suoritettu interventio on taloudellinen palkkio ja sosiaaliset normit.
|
Varatoimien hallinnassa taloudelliset palkkiot riippuvat yksilön käyttäytymisen muuttumisesta.
Tutkimuksessamme taloudelliset kannustimet ovat riippuvaisia ryhmän käyttäytymisen muutoksista.
Interventiovaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä ja he saavat hoitoa vastaavan taloudellisen kannustimen.
Tietoja kerätään neljän kuukauden ajan ja kaikki osallistujat saavat jatkossakin osallistumiskorvausta
Yhteiskunnallisten normien rakentamiseksi tutkimuksessa lisätään ryhmäkomponentti varautumishallintamalliin.
Varatoimien hallinnassa taloudelliset palkkiot riippuvat yksilön käyttäytymisen muuttumisesta.
Sosiaalisten normien odotetaan syntyvän suunnitellun ryhmän varaohjauksen, kuukausittain järjestettävien tapaamisten paikallisella klinikalla ja päivittäisen sosiaalisen median vuorovaikutuksen tuloksena.
Interventio rakentaa sosiaalisia normeja, jotka parantavat ryhmän jokaisen jäsenen lääkitystä.
Kolmihaarainen satunnaistettu koe on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia.
Hypertensiiviset potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmävalmiushoitoon (GCM), yksilölliseen varautumishallintaan (ICG) tai kontrolliryhmään.
Osallistujia muistutetaan, että he saavat ja oppivat käyttämään kotiverenpainemittaria (HBPM), jota osallistuja säilyttää tutkimuksen ajan.
Osallistujille kerrotaan, että he saavat ja oppivat käyttämään eCap-lääkitystapahtumien seurantajärjestelmää, jonka osallistujat palauttavat tutkimuksen päätyttyä.
Projektin hoitotyön opiskelija laskee osallistujalla tällä hetkellä olevien pillereiden lukumäärän ja kirjaa siitä tiedonkeruulomakkeelle. Osallistuja toimittaa projektin hoitotyön opiskelijalle verenpainetautien reseptitietonsa, jotta annosmäärä ja pillereiden määrä voidaan tallentaa tiedonkeruulomakkeelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen varautumishallinta
Interventiovaiheen aikana ICM (Individual Contingency Management) -osaston henkilöt jatkavat verenpainelääkityksensä ottamista neljän kuukauden ajan, mutta saavat maksun jokaisen puhelun jälkeen lääkityksen noudattamisen arvioinnin mukaan. Interventio suoritetaan taloudellinen palkkio.
|
Varatoimien hallinnassa taloudelliset palkkiot riippuvat yksilön käyttäytymisen muuttumisesta.
Tutkimuksessamme taloudelliset kannustimet ovat riippuvaisia ryhmän käyttäytymisen muutoksista.
Interventiovaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä ja he saavat hoitoa vastaavan taloudellisen kannustimen.
Tietoja kerätään neljän kuukauden ajan ja kaikki osallistujat saavat jatkossakin osallistumiskorvausta
Osallistujia muistutetaan, että he saavat ja oppivat käyttämään kotiverenpainemittaria (HBPM), jota osallistuja säilyttää tutkimuksen ajan.
Osallistujille kerrotaan, että he saavat ja oppivat käyttämään eCap-lääkitystapahtumien seurantajärjestelmää, jonka osallistujat palauttavat tutkimuksen päätyttyä.
Projektin hoitotyön opiskelija laskee osallistujalla tällä hetkellä olevien pillereiden lukumäärän ja kirjaa siitä tiedonkeruulomakkeelle. Osallistuja toimittaa projektin hoitotyön opiskelijalle verenpainetautien reseptitietonsa, jotta annosmäärä ja pillereiden määrä voidaan tallentaa tiedonkeruulomakkeelle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Interventiovaiheen aikana kontrolliryhmän potilaita pyydetään jatkamaan verenpainelääkityksensä ottamista neljän kuukauden ajan, ja he saavat kerran kuukaudessa satunnaistetun puhelun, jossa he saavat pillerimäärän ja verenpainelukeman HBPM:n avulla.
Kontrolliryhmään kuuluville maksetaan vain tutkimukseen osallistumisesta riippumatta lääkityksen noudattamisen arvioinnista.
|
Osallistujia muistutetaan, että he saavat ja oppivat käyttämään kotiverenpainemittaria (HBPM), jota osallistuja säilyttää tutkimuksen ajan.
Osallistujille kerrotaan, että he saavat ja oppivat käyttämään eCap-lääkitystapahtumien seurantajärjestelmää, jonka osallistujat palauttavat tutkimuksen päätyttyä.
Projektin hoitotyön opiskelija laskee osallistujalla tällä hetkellä olevien pillereiden lukumäärän ja kirjaa siitä tiedonkeruulomakkeelle. Osallistuja toimittaa projektin hoitotyön opiskelijalle verenpainetautien reseptitietonsa, jotta annosmäärä ja pillereiden määrä voidaan tallentaa tiedonkeruulomakkeelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan
|
Käytä itse ilmoittamaa henkilökohtaista pillerimäärää lääkkeiden hallussapitosuhteen pistemäärän laskemiseen. Tämä suhde on selitetty protokollassa ja se voi selittää, kuinka useat mittaukset yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
|
Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu diastolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan
|
Diastolisen verenpaineen itselukema HBPM-laitteella.
|
Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan
|
|
Automaattinen lääkityksen noudattamisen mitta
Aikaikkuna: Päivittäin yli 8 kuukauden ajan
|
Käytä Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmää kerätäksesi pillerimäärän laskeaksesi lääkkeiden hallussapitosuhteen.
|
Päivittäin yli 8 kuukauden ajan
|
|
Itsearvioitu systolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan
|
Oma systolisen verenpaineen mittaus HBPM-laitteella.
|
Kuukausittain yli 8 kuukauden ajan
|
|
Diastolisen verenpaineen automaattinen mittaus (mm Hg)
Aikaikkuna: Kolme kertaa 8 kuukauden aikana
|
Veren diastolisen paineen mittaus ABPM-laitteella.
|
Kolme kertaa 8 kuukauden aikana
|
|
Systolisen verenpaineen automaattinen mittaus (mm Hg)
Aikaikkuna: Kolme kertaa 8 kuukauden aikana
|
Veren systolisen paineen mittaus ABPM-laitteella.
|
Kolme kertaa 8 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-15-0196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
NCT04863508RekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, Naamioitu
-
NCT07598760Ei vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)
-
NCT07399912Ilmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätön
-
NCT07566650Ei vielä rekrytointia
-
NCT07486453Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensio
-
NCT05395403ValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takki
-
NCT07236125RekrytointiPrimaarinen hypertensio
-
NCT03480217ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
NCT07607275RekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensio
-
NCT07433790ValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensio
Kliiniset tutkimukset Taloudellinen palkkio
-
NCT04776161ValmisReumaattiset sairaudet | Lupus erythematosus, systeeminen | Sitoutuminen, lääkitys | Kihti
-
NCT02622165Valmis
-
NCT06619834ValmisGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Metaboliset sairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet
-
NCT06595953RekrytointiAhdistuneisuushäiriöt | Psykiatriset häiriöt
-
NCT03546946TuntematonAhdistus | Nuorten käyttäytyminen
-
NCT05382949RekrytointiOmaishoitajan taakka
-
NCT06732999ValmisHuomio | Älypuhelinsovellus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) | Älypuhelimet
-
NCT05159037ValmisSosiaalinen ahdistus
-
NCT04116463Valmis