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Norme sociali e aderenza ai farmaci antipertensivi

6 novembre 2018 aggiornato da: Florida International University
L'obiettivo dello studio è costruire norme sociali di gruppo per migliorare l'adesione individuale ai farmaci antipertensivi. Gli incentivi finanziari sono forniti agli individui subordinati ai cambiamenti comportamentali del gruppo. Verranno formati gruppi di pazienti e incentivati ​​a interagire quotidianamente attraverso i social media e a partecipare a un incontro mensile facilitato presso una clinica locale. Formando gruppi, rendendo trasparenti i risultati individuali e stabilendo incentivi finanziari contingenti agli obiettivi di gruppo, le decisioni individuali sono inquadrate all'interno di norme sociali emergenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio pilota che informerà, fornirà input e ridurrà il rischio di un'implementazione più ampia. Il progetto si compone di tre fasi: la fase di pre-intervento, la fase di intervento e la fase di post-intervento. La fase di pre-intervento include il reclutamento e la selezione dei partecipanti e una raccolta di un mese della pressione arteriosa basale e dei livelli di aderenza ai farmaci dei partecipanti prima che vengano assegnati a un braccio di trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno un compenso per la partecipazione.

Nella fase di intervento i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento e riceveranno l'incentivo finanziario corrispondente al loro braccio di trattamento. I dati saranno raccolti per quattro mesi e tutti i partecipanti continueranno a ricevere un compenso per la partecipazione.

Durante la fase post-intervento, i pagamenti di contingency saranno interrotti e rimarrà solo il compenso per la partecipazione. I dati saranno raccolti per tre mesi nella fase post-intervento.

L'esito primario dello studio è l'aderenza ai farmaci che sarà misurata utilizzando due diversi metodi. Il primo metodo è attraverso l'uso di eCaps (tappi elettronici). Il secondo metodo prevede una telefonata mensile randomizzata durante la quale al partecipante verrà chiesto di eseguire un conteggio delle pillole del proprio farmaco.

L'esito secondario dello studio è la pressione arteriosa che verrà misurata utilizzando due diversi strumenti. Il primo strumento sarà lo sfigmomanometro ambulatoriale (ABPM). Il secondo strumento sarà un monitor della pressione arteriosa domestica (HBPM) che i ricercatori forniranno al partecipante da utilizzare per tutta la durata dello studio.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un pagamento incondizionato ogni volta che forniranno una lettura della pressione sanguigna dall'ABPM. Incentivi finanziari (contingenti al cambiamento del comportamento - condizionati al cambiamento dell'adesione). Oltre al pagamento incondizionato, i partecipanti ai bracci di trattamento ICM e GCM riceveranno un incentivo finanziario subordinato all'adesione ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La persona è stata diagnosticata con ipertensione essenziale per almeno un anno (nessun paziente iperteso nuovo o diagnosticato di recente)
  • La persona sta attualmente assumendo non più di 2 farmaci
  • La persona ha assunto lo stesso farmaco antipertensivo per almeno un anno (nessun cambiamento recente nel farmaco)
  • La persona riferisce di non essere aderente al farmaco antipertensivo
  • Parla inglese o spagnolo, attualmente assicurato
  • Ha accesso a Internet
  • Disposto a partecipare ai social media, in grado di andare al West Kendall Baptist Hospital
  • Disponibile per i prossimi 8 mesi

Criteri di esclusione:

  • Persone con ipertensione secondaria
  • Persone con malattia coronarica, disturbi cerebrovascolari o fibrillazione atriale,
  • Persone con allergia alla gomma, o costrette a letto, in sedia a rotelle.
  • Saranno escluse dallo studio anche le persone che hanno avuto un ictus o un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, sono incinte o hanno una malattia cronica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione delle emergenze di gruppo
Durante la fase di intervento, il braccio Group Contingency Management (GCM) continuerà ad assumere i propri farmaci per l'ipertensione per il periodo di quattro mesi e riceverà una telefonata randomizzata una volta al mese per ottenere un conteggio delle pillole e una lettura del monitoraggio della pressione arteriosa a casa utilizzando il HBPM. I partecipanti al braccio GCM riceveranno un pagamento dopo ogni telefonata, in base alla valutazione dell'aderenza ai farmaci. Il braccio GCM riceverà anche un pagamento aggiuntivo basato sull'aderenza ai farmaci del proprio gruppo. L'intervento amministrato è la ricompensa finanziaria e le norme sociali.
Comportamentale: Ricompensa finanziaria
Nella gestione delle emergenze, le ricompense finanziarie dipendono dal cambiamento del comportamento individuale. Nel nostro studio, gli incentivi finanziari dipendono dai cambiamenti comportamentali del gruppo. Nella fase di intervento i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento e riceveranno l'incentivo finanziario corrispondente al loro braccio di trattamento. I dati saranno raccolti per quattro mesi e tutti i partecipanti continueranno a ricevere un compenso per la partecipazione
Comportamentale: Norme sociali
Per costruire norme sociali lo studio aggiunge una componente di gruppo a un modello di gestione della contingenza. Nella gestione delle emergenze, le ricompense finanziarie dipendono dal cambiamento del comportamento individuale. Si prevede che le norme sociali emergano come risultato della gestione delle contingenze di gruppo progettata, degli incontri mensili facilitati presso una clinica locale e dell'interazione quotidiana attraverso i social media. L'intervento costruirà norme sociali che migliorano l'aderenza ai farmaci di ciascun membro di un gruppo. Uno studio randomizzato a tre bracci è progettato per verificare questa ipotesi. I pazienti ipertesi verranno assegnati in modo casuale a un braccio di gestione delle contingenze di gruppo (GCM), un braccio di gestione delle contingenze individuali (ICG) o un braccio di controllo.
Dispositivo: Monitoraggio domestico della pressione sanguigna
Ai partecipanti verrà ricordato che riceveranno e impareranno come utilizzare un dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) che il partecipante conserverà per tutta la durata dello studio
Dispositivo: Valutazione dell'aderenza ai farmaci
I partecipanti saranno informati che riceveranno e impareranno a utilizzare eCap, un sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici che i partecipanti restituiranno dopo aver completato lo studio. Lo studente infermieristico del progetto conterà il numero di pillole che il partecipante ha attualmente e lo annoterà sul modulo di raccolta dati. Il partecipante fornirà allo studente infermieristico del progetto i suoi registri di prescrizione antipertensiva in modo che la quantità di dosaggio e il numero di pillole possono essere registrati sul modulo di raccolta dati.
Altri nomi:
  • eCap
Comparatore attivo: Gestione individuale delle emergenze
Durante la fase di intervento, anche coloro che fanno parte del braccio Individual Contingency Management (ICM) continueranno ad assumere i loro farmaci per l'ipertensione per il periodo di quattro mesi, ma riceveranno un pagamento dopo ogni telefonata, a seconda della loro valutazione dell'aderenza al farmaco. L'intervento amministrato è la ricompensa finanziaria.
Comportamentale: Ricompensa finanziaria
Nella gestione delle emergenze, le ricompense finanziarie dipendono dal cambiamento del comportamento individuale. Nel nostro studio, gli incentivi finanziari dipendono dai cambiamenti comportamentali del gruppo. Nella fase di intervento i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento e riceveranno l'incentivo finanziario corrispondente al loro braccio di trattamento. I dati saranno raccolti per quattro mesi e tutti i partecipanti continueranno a ricevere un compenso per la partecipazione
Dispositivo: Monitoraggio domestico della pressione sanguigna
Ai partecipanti verrà ricordato che riceveranno e impareranno come utilizzare un dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) che il partecipante conserverà per tutta la durata dello studio
Dispositivo: Valutazione dell'aderenza ai farmaci
I partecipanti saranno informati che riceveranno e impareranno a utilizzare eCap, un sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici che i partecipanti restituiranno dopo aver completato lo studio. Lo studente infermieristico del progetto conterà il numero di pillole che il partecipante ha attualmente e lo annoterà sul modulo di raccolta dati. Il partecipante fornirà allo studente infermieristico del progetto i suoi registri di prescrizione antipertensiva in modo che la quantità di dosaggio e il numero di pillole possono essere registrati sul modulo di raccolta dati.
Altri nomi:
  • eCap
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Durante la fase di intervento, a quelli del braccio di controllo verrà chiesto di continuare a prendere i loro farmaci per l'ipertensione per il periodo di quattro mesi e riceveranno una telefonata randomizzata una volta al mese per ottenere un conteggio delle pillole e una lettura della pressione sanguigna utilizzando l'HBPM. Quelli nel braccio di controllo saranno pagati solo per la loro partecipazione allo studio indipendentemente dalla valutazione dell'aderenza al farmaco.
Dispositivo: Monitoraggio domestico della pressione sanguigna
Ai partecipanti verrà ricordato che riceveranno e impareranno come utilizzare un dispositivo Home Blood Pressure Monitor (HBPM) che il partecipante conserverà per tutta la durata dello studio
Dispositivo: Valutazione dell'aderenza ai farmaci
I partecipanti saranno informati che riceveranno e impareranno a utilizzare eCap, un sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici che i partecipanti restituiranno dopo aver completato lo studio. Lo studente infermieristico del progetto conterà il numero di pillole che il partecipante ha attualmente e lo annoterà sul modulo di raccolta dati. Il partecipante fornirà allo studente infermieristico del progetto i suoi registri di prescrizione antipertensiva in modo che la quantità di dosaggio e il numero di pillole possono essere registrati sul modulo di raccolta dati.
Altri nomi:
  • eCap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza terapeutica autovalutata
Lasso di tempo: Mensile oltre 8 mesi
Utilizzare il conteggio personale delle pillole autodichiarato per calcolare il punteggio del rapporto di possesso di farmaci, questo rapporto è spiegato nel protocollo e può spiegare come verranno aggregate più misurazioni per arrivare a un valore riportato.
Mensile oltre 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica autovalutata (mm Hg)
Lasso di tempo: Mensile oltre 8 mesi
Autolettura della pressione diastolica con il dispositivo HBPM.
Mensile oltre 8 mesi
Misurazione automatica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Quotidiano oltre 8 mesi
Utilizzare il sistema Research Electronic Data Capture (REDCap) per raccogliere un numero di pillole per calcolare il punteggio del rapporto di possesso di farmaci.
Quotidiano oltre 8 mesi
Pressione arteriosa sistolica autovalutata (mm Hg)
Lasso di tempo: Mensile oltre 8 mesi
Autolettura della pressione sistolica con il dispositivo HBPM.
Mensile oltre 8 mesi
Misurazione automatica della pressione arteriosa diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Tre volte in 8 mesi
Lettura della pressione diastolica con il dispositivo ABPM.
Tre volte in 8 mesi
Misurazione automatica della pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Tre volte in 8 mesi
Lettura della pressione sistolica del sangue con il dispositivo ABPM.
Tre volte in 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alejandro Arrieta, PhD, Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-15-0196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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