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FLOTORパイロットスタディ (FLOTOR)

2018年11月16日 更新者：Thomas Barnes、Oxford University Hospitals NHS Trust

食道切除中に胸管を識別するための蛍光

これは、インドシアニングリーンを蛍光色素として使用して、食道切除術中に胸管を強調する技術を評価する非ランダム化研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胸管は、体内のリンパ系の最大の血管です。 乳び（乳び）（リンパ液と乳化脂肪の両方を含む液体）を、消化管を含む体のほとんどから左内頸静脈に輸送します。 それは主に胸部に位置し、食道切除術の胸部部分の間に損傷の危険があります。

食道切除術中の胸管損傷の報告された発生率は 0.2 ～ 10.5% ですが、文献では過小報告されている可能性があります。 5 年間にわたってオックスフォードで実施された 292 件の連続した食道切除術から収集された前向き合併症データのレビューでは、乳び漏出率が 9.9% であることが明らかになりました。 乳糜漏は、これらの患者の術後滞在期間の中央値が 8 から 16 日の 2 倍になることに関連していた。 乳び胸は、最大 30% の死亡率と関連付けられています。

長年にわたり、胸管損傷後の乳び漏出を視覚化するための多くの試みがなされてきました。 ダブルクリーム）、メチレンブルー、およびリンパシンチグラフィーが使用されていますが、インデックス操作で胸管の識別を支援し、怪我を防ぐメカニズムを示す研究は発表されていません.

蛍光は、特定の波長の光で励起されると目に見えない (近赤外線 (NIR)) 光を放出する蛍光色素 (フルオロフォア) を使用する技術です。 この技術を使用するには、特定の波長の光を蛍光体に照射し、放出された光を捕捉するために、蛍光対応カメラが必要です。 これは、外科医が見ることができるように画面に表示されます。

インドシアニン グリーン (ICG) は、FDA (食品医薬品局) および MHRA によってヒトでの使用が承認されている蛍光分子です。 これは、多くの操作で広く使用されている近赤外染料です。 ICG を使用した近赤外線誘導リンパ管マッピングは、近年多くの注目を集めており、その使用は乳房および結腸直腸手術で広く公開されています。 ICG はまた、大人と子供の両方で多くの症例報告で胸管を識別するために使用されてきました。

ICG を小腸腸間膜に注入して、再探索時の胸管損傷の識別を支援することができます。 この研究は、ICG 蛍光を使用して食道切除術中に胸管を識別することの実現可能性を評価することを目的としており、最終的には胸管損傷を防ぐための日常的な使用を開発することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Headington、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 選択的食道切除術を受けている

除外基準:

  • -ヨウ素またはICGに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性患者
  • -患者は乳糖不耐症を持っています（クリーム法を受けることからのみ除外されます）
  • -既知の重大な肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腸間膜ICG
食道切除術中に小腸腸間膜に注入されたインドシアニングリーン。
薬：インドシアニングリーン
蛍光色素 - インドシアニングリーン
他の名前：
  • ICG
実験的：空腸瘻ICG（クリーム）
インドシアニングリーンとクリームを混ぜたものを摂食空腸瘻に浸透させた。
薬：インドシアニングリーン
蛍光色素 - インドシアニングリーン
他の名前：
  • ICG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光下で見られる胸管の数と白色光で見られる胸管の数。 (経時変化)
時間枠：投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
胸管可視化蛍光評価
投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG投与の2つの方法間の胸管における蛍光のシグナル対バックグラウンド比。
時間枠：投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
ICG投与方法間の胸管蛍光レベル
投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
投与レベル間の胸管における蛍光のシグナル対バックグラウンド比。
時間枠：投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
ICG投与間の胸管蛍光レベル
投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oxford University Hospitals NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Gillies, MBChB、Consultant Upper GI Surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12968

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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