FLOTORパイロットスタディ (FLOTOR)
食道切除中に胸管を識別するための蛍光
調査の概要
詳細な説明
胸管は、体内のリンパ系の最大の血管です。 乳び（乳び）（リンパ液と乳化脂肪の両方を含む液体）を、消化管を含む体のほとんどから左内頸静脈に輸送します。 それは主に胸部に位置し、食道切除術の胸部部分の間に損傷の危険があります。
食道切除術中の胸管損傷の報告された発生率は 0.2 ～ 10.5% ですが、文献では過小報告されている可能性があります。 5 年間にわたってオックスフォードで実施された 292 件の連続した食道切除術から収集された前向き合併症データのレビューでは、乳び漏出率が 9.9% であることが明らかになりました。 乳糜漏は、これらの患者の術後滞在期間の中央値が 8 から 16 日の 2 倍になることに関連していた。 乳び胸は、最大 30% の死亡率と関連付けられています。
長年にわたり、胸管損傷後の乳び漏出を視覚化するための多くの試みがなされてきました。 ダブルクリーム）、メチレンブルー、およびリンパシンチグラフィーが使用されていますが、インデックス操作で胸管の識別を支援し、怪我を防ぐメカニズムを示す研究は発表されていません.
蛍光は、特定の波長の光で励起されると目に見えない (近赤外線 (NIR)) 光を放出する蛍光色素 (フルオロフォア) を使用する技術です。 この技術を使用するには、特定の波長の光を蛍光体に照射し、放出された光を捕捉するために、蛍光対応カメラが必要です。 これは、外科医が見ることができるように画面に表示されます。
インドシアニン グリーン (ICG) は、FDA (食品医薬品局) および MHRA によってヒトでの使用が承認されている蛍光分子です。 これは、多くの操作で広く使用されている近赤外染料です。 ICG を使用した近赤外線誘導リンパ管マッピングは、近年多くの注目を集めており、その使用は乳房および結腸直腸手術で広く公開されています。 ICG はまた、大人と子供の両方で多くの症例報告で胸管を識別するために使用されてきました。
ICG を小腸腸間膜に注入して、再探索時の胸管損傷の識別を支援することができます。 この研究は、ICG 蛍光を使用して食道切除術中に胸管を識別することの実現可能性を評価することを目的としており、最終的には胸管損傷を防ぐための日常的な使用を開発することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Oxfordshire
-
Headington、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 選択的食道切除術を受けている
除外基準:
- -ヨウ素またはICGに対する既知のアレルギー
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性患者
- -患者は乳糖不耐症を持っています（クリーム法を受けることからのみ除外されます）
- -既知の重大な肝不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腸間膜ICG
食道切除術中に小腸腸間膜に注入されたインドシアニングリーン。
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蛍光色素 - インドシアニングリーン
他の名前：
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実験的：空腸瘻ICG（クリーム）
インドシアニングリーンとクリームを混ぜたものを摂食空腸瘻に浸透させた。
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蛍光色素 - インドシアニングリーン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光下で見られる胸管の数と白色光で見られる胸管の数。 (経時変化)
時間枠：投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
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胸管可視化蛍光評価
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投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICG投与の2つの方法間の胸管における蛍光のシグナル対バックグラウンド比。
時間枠：投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
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ICG投与方法間の胸管蛍光レベル
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投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
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投与レベル間の胸管における蛍光のシグナル対バックグラウンド比。
時間枠：投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
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ICG投与間の胸管蛍光レベル
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投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Gillies, MBChB、Consultant Upper GI Surgeon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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