FLOTOR Pilotundersøgelse (FLOTOR)
FLuOrescens til at identificere thoraxkanalen under esophageal resektioner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thoraxkanalen er det største kar i lymfesystemet i kroppen. Det transporterer chyle (en væske, der indeholder både lymfe og emulgerede fedtstoffer) fra det meste af kroppen, inklusive mave-tarmkanalen, ind i venstre indre halsvene. Det er stort set placeret i thorax og er i risiko for skade under thorax-delen af en esophagectomy.
Den rapporterede forekomst af thoraxkanalbeskadigelse under øsofagektomi er mellem 0,2 og 10,5 %, selvom den kan være underrapporteret i litteraturen. En gennemgang af prospektive indsamlede komplikationsdata fra 292 på hinanden følgende oesophagectomies udført i Oxford over en 5-årig periode afslørede en chyle-lækagerate på 9,9 %. Chyle-lækage var forbundet med en fordobling af medianlængden af postoperativt ophold fra 8 til 16 dage hos disse patienter. Chylothorax er blevet forbundet med en dødelighed på op til 30 %.
I årenes løb er der gjort en række forsøg på at visualisere chyle-lækage efter thoraxkanalskade, herunder administration af enteralt fedtholdigt foder (f.eks. dobbelt creme), methylenblåt og lymfoscintigrafi, men ingen undersøgelser er blevet publiceret, der viser en mekanisme til at hjælpe med identifikation af thoraxkanal ved indeksoperationen og dermed forhindre skader.
Fluorescens er en teknik, der bruger fluorescerende farvestoffer (fluoroforer), der udsender usynligt (nær infrarødt (NIR)) lys, når de exciteres af lys ved en bestemt bølgelængde. For at bruge denne teknik kræves et fluorescensaktiveret kamera for at skinne lys ved den pågældende bølgelængde på fluoroforen og for at fange det udsendte lys. Dette vises derefter på en skærm, som kirurgen kan se.
Indocyanin green (ICG) er et fluorescerende molekyle, der er godkendt af FDA (Food and Drug Administration) og MHRA til brug hos mennesker. Det er et meget brugt nær infrarødt farvestof til adskillige operationer. Nær-infrarød guidet lymfatisk kortlægning med ICG har vundet stor opmærksomhed i de senere år, og brugen heraf er i vid udstrækning blevet publiceret inden for bryst- og kolorektal kirurgi. ICG er også med succes blevet brugt til at identificere thoraxkanalen i en række case-rapporter hos både voksne og børn.
ICG kan injiceres i tyndtarmens mesenterium for at hjælpe med identifikation af thoraxkanalskade ved genudforskning. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at bruge ICG-fluorescens til at identificere thoraxkanalen under esophagectomy, med det endelige mål at udvikle dens rutinemæssige anvendelse til at forhindre thoraxkanalskader.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
- Undergår elektiv øsofagektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for jod eller ICG
- Kvindelig patient, der er gravid, planlægger graviditet eller ammer
- Patienten har en laktoseintolerans (kun udelukket fra at modtage crememetoden)
- Kendt signifikant leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenterisk ICG
Indocyaningrønt injiceret i tyndtarmens mesenterium under øsofagektomi.
|
Fluorescerende farvestof - indocyanin grøn
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fodring jejunostomi ICG (creme)
Indocyanin grøn blandet med creme infiltreret i fodring jejunostomi.
|
Fluorescerende farvestof - indocyanin grøn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal thoraxkanaler set under fluorescens versus antal thoraxkanaler set med hvidt lys. (Ændre sig med tiden)
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
Thoraxkanal visualiseret fluorescensvurdering
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal til baggrundsforhold af fluorescens i thoraxkanaler mellem 2 ICG-administrationsmetoder.
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
Fluorescensniveauer i thoraxkanalen mellem ICG-administrationsmetoder
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
|
Signal til baggrundsforhold mellem fluorescens i thoraxkanaler mellem doseringsniveauer.
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
Fluorescensniveauer i thoraxkanalen mellem ICG-doser
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 12968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
NCT07287787Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01107249AfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækage
-
NCT00551824UkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal striktur
-
NCT04183218AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft AJCC v8
-
NCT02751333Trukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stent
-
NCT07100379RekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistel
-
NCT07560462Ikke rekrutterer endnuEsophageal forsnævring
-
NCT07359443RekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)
-
NCT00990782Afsluttet
-
NCT03738566AfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævring
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
NCT02918383AfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibial
-
NCT06979115Ikke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt væv
-
NCT06918210Ikke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
NCT07149207RekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | Marginvurdering
-
NCT06867978Ikke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
NCT06871787Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækager
-
NCT07108855Rekruttering
-
NCT05645523Rekruttering
-
NCT06840418RekrutteringUterine cervikale neoplasmer
-
NCT02876874UkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; Dilatation