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FLOTOR-Pilotstudie (FLOTOR)

16. November 2018 aktualisiert von: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluoreszenz zur Identifizierung des Thoraxgangs bei Ösophagusresektionen

Dies ist eine nicht randomisierte Studie, die die Technik der Verwendung von Indocyaningrün als fluoreszierendem Farbstoff zur Hervorhebung des Thoraxgangs während der Ösophektomie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Ductus thoracicus ist das größte Gefäß des lymphatischen Systems im Körper. Es transportiert Chyle (eine Flüssigkeit, die sowohl Lymphe als auch emulgierte Fette enthält) aus dem größten Teil des Körpers, einschließlich des Magen-Darm-Trakts, in die linke innere Jugularvene. Er befindet sich größtenteils im Thorax und ist während des thorakalen Teils einer Ösophagektomie verletzungsgefährdet.

Die berichtete Inzidenz von Ductus-thoracicus-Verletzungen während einer Ösophagektomie liegt zwischen 0,2 und 10,5 %, obwohl sie in der Literatur möglicherweise zu wenig angegeben wird. Eine Überprüfung der prospektiv gesammelten Komplikationsdaten von 292 aufeinanderfolgenden Ösophagektomien, die in Oxford über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt wurden, ergab eine Chylus-Leckrate von 9,9 %. Ein Chyle-Leck war bei diesen Patienten mit einer Verdopplung der medianen Dauer des postoperativen Aufenthalts von 8 auf 16 Tage verbunden. Chylothorax wurde mit einer Mortalität von bis zu 30 % in Verbindung gebracht.

Im Laufe der Jahre wurde eine Reihe von Versuchen unternommen, Chylusleckagen nach einer Verletzung des Ductus thoracicus sichtbar zu machen, einschließlich der Verabreichung von enteralem fetthaltigem Futter (z. Doppelcreme), Methylenblau und Lymphszintigraphie, aber es wurden keine Studien veröffentlicht, die einen Mechanismus zeigen, der die Identifizierung des Ductus thoracicus bei der Indexoperation unterstützt und so Verletzungen verhindert.

Fluoreszenz ist eine Technik, die fluoreszierende Farbstoffe (Fluorophore) verwendet, die unsichtbares Licht (nahes Infrarot (NIR)) emittieren, wenn sie durch Licht einer bestimmten Wellenlänge angeregt werden. Um diese Technik zu verwenden, ist eine fluoreszenzfähige Kamera erforderlich, um Licht bei dieser bestimmten Wellenlänge auf das Fluorophor zu strahlen und das emittierte Licht einzufangen. Dies wird dann für den Chirurgen auf einem Bildschirm angezeigt.

Indocyaningrün (ICG) ist ein fluoreszierendes Molekül, das von der FDA (Food and Drug Administration) und der MHRA für die Anwendung beim Menschen zugelassen ist. Es ist ein weit verbreiteter naher Infrarotfarbstoff für zahlreiche Operationen. Nah-Infrarot-gesteuertes lymphatisches Mapping mit ICG hat in den letzten Jahren viel Aufmerksamkeit erregt und seine Anwendung wurde in der Brust- und Darmchirurgie umfassend publiziert. ICG wurde in einer Reihe von Fallberichten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erfolgreich zur Identifizierung des Ductus thoracicus eingesetzt.

ICG kann in das Mesenterium des Dünndarms injiziert werden, um bei der erneuten Untersuchung eine Verletzung des Ductus thoracicus zu identifizieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Verwendung von ICG-Fluoreszenz zur Identifizierung des Ductus thoracicus während der Ösophagektomie zu bewerten, mit dem Ziel, seine routinemäßige Verwendung zur Verhinderung von Verletzungen des Ductus thoracicus zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Elektive Ösophagektomie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Jod oder ICG
  • Patientin, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
  • Patient hat eine Laktoseintoleranz (nur von der Crememethode ausgeschlossen)
  • Bekanntes signifikantes Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mesenteriales ICG
Indocyaningrün wird während der Ösophagektomie in das Dünndarmgekröse injiziert.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Fluoreszierender Farbstoff - Indocyaningrün
Andere Namen:
  • IKG
Experimental: Fütterung Jejunostomie ICG (Creme)
Indocyaningrün, gemischt mit Creme, infiltriert in die zuführende Jejunostomie.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Fluoreszierender Farbstoff - Indocyaningrün
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unter Fluoreszenz sichtbaren Ductus thoracicus im Vergleich zur Anzahl der unter weißem Licht sichtbaren Ductus thoracicus. (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Thoraxgang visualisierte Fluoreszenzbewertung
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis der Fluoreszenz in Ductus thoracicus zwischen 2 Methoden der ICG-Verabreichung.
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Fluoreszenzwerte des Ductus thoracicus zwischen den Methoden der ICG-Verabreichung
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis der Fluoreszenz in Ductus thoracicus zwischen Dosierungsstufen.
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Fluoreszenzwerte des Ductus thoracicus zwischen ICG-Dosen
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indocyaningrün

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