Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe FLOTOR (FLOTOR)

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluorescencja w celu identyfikacji przewodu piersiowego podczas resekcji przełyku

Jest to nierandomizowane badanie oceniające technikę wykorzystania zieleni indocyjaninowej jako barwnika fluorescencyjnego do uwypuklenia przewodu piersiowego podczas resekcji przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewód piersiowy jest największym naczyniem układu limfatycznego w organizmie. Transportuje chyle (płyn zawierający zarówno limfę, jak i zemulgowane tłuszcze) z większości ciała, w tym z przewodu pokarmowego, do lewej żyły szyjnej wewnętrznej. Znajduje się głównie w klatce piersiowej i jest narażony na urazy podczas przełyku w odcinku piersiowym.

Zgłaszana częstość uszkodzenia przewodu piersiowego podczas usunięcia przełyku wynosi od 0,2 do 10,5%, chociaż w piśmiennictwie może być to niedoszacowane. Przegląd zebranych prospektywnie danych dotyczących powikłań z 292 kolejnych operacji usunięcia przełyku przeprowadzonych w Oksfordzie w ciągu 5 lat wykazał, że wskaźnik wycieku chylu wynosił 9,9%. Wyciek Chyle'a był związany z podwojeniem mediany długości pobytu pooperacyjnego u tych pacjentów z 8 do 16 dni. Chylothorax wiąże się ze śmiertelnością do 30%.

Na przestrzeni lat podjęto szereg prób wizualizacji wycieku chylu po uszkodzeniu przewodu piersiowego, w tym podawanie pokarmu zawierającego tłuszcz dojelitowy (np. krem podwójny), błękit metylenowy i limfoscyntygrafia, ale nie opublikowano żadnych badań wykazujących mechanizm wspomagający identyfikację przewodu piersiowego podczas operacji indeksowania, a tym samym zapobiegający urazom.

Fluorescencja to technika wykorzystująca barwniki fluorescencyjne (fluorofory), które emitują niewidzialne (bliskiej podczerwieni (NIR)) światło, gdy są wzbudzane światłem o określonej długości fali. Aby zastosować tę technikę, wymagana jest kamera z włączoną funkcją fluorescencji, która świeci światłem o określonej długości fali na fluorofor i przechwytuje emitowane światło. Jest to następnie wyświetlane na ekranie, aby chirurg mógł je zobaczyć.

Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest cząsteczką fluorescencyjną zatwierdzoną przez FDA (Food and Drug Administration) i MHRA do stosowania u ludzi. Jest szeroko stosowanym barwnikiem bliskiej podczerwieni do wielu operacji. Mapowanie układu limfatycznego w bliskiej podczerwieni za pomocą ICG zyskało w ostatnich latach duże zainteresowanie, a jego zastosowanie zostało szeroko opublikowane w chirurgii piersi i jelita grubego. ICG była również z powodzeniem stosowana do identyfikacji przewodu piersiowego w wielu opisach przypadków zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.

ICG można wstrzyknąć do krezki jelita cienkiego, aby ułatwić identyfikację uszkodzenia przewodu piersiowego podczas ponownej eksploracji. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania fluorescencji ICG do identyfikacji przewodu piersiowego podczas oesophagectomii, z ostatecznym celem opracowania jego rutynowego zastosowania w zapobieganiu urazom przewodu piersiowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Poddawany planowej resekcji przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jod lub ICG
  • Pacjentka w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią
  • Pacjent ma nietolerancję laktozy (wykluczony tylko z otrzymywania metody kremowej)
  • Znana znaczna niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ICG krezki
Zieleń indocyjaninowa wstrzyknięta do krezki jelita cienkiego podczas oesophagectomii.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Barwnik fluorescencyjny - zieleń indocyjaninowa
Inne nazwy:
  • ICG
Eksperymentalny: Karmienie jejunostomii ICG (krem)
Zieleń indocyjaninowa zmieszana ze śmietanką infiltrowała do jejunostomii pokarmowej.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Barwnik fluorescencyjny - zieleń indocyjaninowa
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przewodów piersiowych widocznych we fluorescencji w porównaniu z liczbą przewodów piersiowych widocznych w świetle białym. (Zmienia się w czasie)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
Wizualna ocena fluorescencji przewodu piersiowego
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do tła fluorescencji w przewodach piersiowych między dwiema metodami podawania ICG.
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
Poziomy fluorescencji w przewodzie piersiowym pomiędzy metodami podawania ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
Stosunek sygnału do tła fluorescencji w przewodach piersiowych między poziomami dawkowania.
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
Poziomy fluorescencji w przewodzie piersiowym pomiędzy dawkami ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami