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股関節外旋理学療法トライアル (HER-Physio)

2022年5月25日 更新者：University of Alberta

腹圧性尿失禁の理学療法：股関節外旋運動トレーニングと骨盤底筋運動トレーニングの無作為対照試験の実現可能性研究

このRCTは、提案されたRCTにSUI患者を募集して無作為化するロイスホール女性泌尿器科クリニックの能力を評価し、研究手順と参加者のフォローアップスケジュールをテストするための実現可能性研究です。

実現可能性調査で使用される調査介入は、(1) 股関節伸展回転 (HER) エクササイズ単独、(2) HER エクササイズと骨盤底筋 (PFM) エクササイズの組み合わせ、または (3) PFM エクササイズ単独 (コントロール/通常のケア）SUIの治療に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 股関節外旋 (HER) エクササイズは、効果が証明されている標準的なケア治療である骨盤底筋 (PFM) エクササイズと比較して証拠がほとんどないにもかかわらず、腹圧性尿失禁 (SUI) の治療のために理学療法の実践に採用されています。 HER 運動単独または PFM と組み合わせた運動が、PFM 運動単独よりも効果的かどうかを判断するには、ランダム化臨床試験 (RCT) が必要です。

目的: RCT を設計する前に、提案された RCT に SUI 患者を募集して無作為化するロイスホール女性泌尿器科クリニックの能力を評価し、研究手順と参加者のフォローアップスケジュールをテストするための実現可能性研究が必要です。

介入: 実現可能性研究で使用される介入は、(1) HER 演習単独、(2) PFM 演習と組み合わせた HER 演習、または (3) SUI の治療における PFM 演習単独 (コントロール/通常のケア) のトレーニングになります。

研究デザイン: 参加者が各介入に 1:1:1 でランダムに割り当てられる RCT。

結果の測定: 実現可能性の結果は、採用、トレーニングの順守、結果の測定の適切性、完了率に関係します。 提案された RCT の設計は、これらの実現可能性の結果に基づいて行われます。

提案された RCT のアウトカム指標には、骨盤底筋力、外股関節回旋筋力、日記で報告された尿失禁、尿失禁関連の生活の質、および (患者の可動性をテストするための) 6 分間の歩行テストとタイムアップ アンド ゴー テストが含まれます。

サンプルサイズ: 提案されたサンプルサイズは 30 人の参加者です。 試験期間: 募集後、各女性は 12 週間のトレーニングを受け、その期間の終わりに最初の結果測定が行われ、募集から 24 週間後にさらにフォローアップが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹圧性尿失禁
  • ロイスホール女性泌尿器科クリニックに通う
  • 腹圧性尿失禁の理学療法の紹介
  • 自力でトイレ可能
  • 股関節の回転運動ができる
  • 英語を話し、読むことができる

除外基準:

  • 切迫性尿失禁
  • ペッサリーの使用
  • 神経学的または認知障害
  • 失禁のための他の治療の使用
  • 学習フォームに記入できません
  • 教育指導が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：股関節外旋運動（単独）
標準化された股関節外旋運動トレーニング - 12 週間以上
他の：股関節外旋運動
理学療法士による標準化された HER 運動トレーニング (および運動のビデオ録画)
実験的：股関節外旋＋PFMエクササイズ
標準化された股関節の外旋と骨盤底筋のエクササイズ - 12 週間以上
他の：股関節外旋運動
理学療法士による標準化された HER 運動トレーニング (および運動のビデオ録画)
他の：骨盤底筋エクササイズ
理学療法士による標準化された PFM 運動トレーニング (および運動のビデオ録画)
ACTIVE_COMPARATOR：骨盤底筋体操（単独）
標準化された骨盤底筋エクササイズ - 12 週間以上 (通常のケア)
他の：骨盤底筋エクササイズ
理学療法士による標準化された PFM 運動トレーニング (および運動のビデオ録画)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 12 か月で 30 人の女性の採用を達成する
時間枠：12ヶ月
採用は可能ですか？ 「実現可能性」とは、12ヶ月以内に30名の採用目標を達成することと定義されています
12ヶ月
実現可能性: 12 か月にわたって新兵の 60% のフォローアップを達成する
時間枠：12ヶ月
60%の新兵のフォローアップは完了していますか?
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋力
時間枠：12週と24週
強度は、ペリトロンペリノメーターを使用して測定されます
12週と24週
外股関節回旋筋力
時間枠：12週と24週
Microfit ET3を使用して強度を測定します
12週と24週
日記で報告された尿失禁
時間枠：12週と24週
尿漏れの量と理由を記録するための 3 日間の膀胱日記
12週と24週
失禁関連の生活の質（苦痛）
時間枠：12週と24週
UDI-6 アンケート (失禁による苦痛の尺度、最小 0 から最大 100)
12週と24週
失禁関連の生活の質 (影響)
時間枠：12週と24週
IIQ-7 アンケート (失禁の影響の尺度、最小 0 から最大 100)
12週と24週
患者の移動性（歩行）
時間枠：12週と24週
6 分間歩行テスト - 歩いた距離 (メートル)
12週と24週
患者の移動性
時間枠：12週と24週
"timed up and go" テスト - 時間 (秒)
12週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Physiotherapy Alberta - College + Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sue Ross, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00066652

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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