股関節外旋理学療法トライアル (HER-Physio)
腹圧性尿失禁の理学療法：股関節外旋運動トレーニングと骨盤底筋運動トレーニングの無作為対照試験の実現可能性研究
このRCTは、提案されたRCTにSUI患者を募集して無作為化するロイスホール女性泌尿器科クリニックの能力を評価し、研究手順と参加者のフォローアップスケジュールをテストするための実現可能性研究です。
実現可能性調査で使用される調査介入は、(1) 股関節伸展回転 (HER) エクササイズ単独、(2) HER エクササイズと骨盤底筋 (PFM) エクササイズの組み合わせ、または (3) PFM エクササイズ単独 (コントロール/通常のケア）SUIの治療に。
調査の概要
詳細な説明
背景: 股関節外旋 (HER) エクササイズは、効果が証明されている標準的なケア治療である骨盤底筋 (PFM) エクササイズと比較して証拠がほとんどないにもかかわらず、腹圧性尿失禁 (SUI) の治療のために理学療法の実践に採用されています。 HER 運動単独または PFM と組み合わせた運動が、PFM 運動単独よりも効果的かどうかを判断するには、ランダム化臨床試験 (RCT) が必要です。
目的: RCT を設計する前に、提案された RCT に SUI 患者を募集して無作為化するロイスホール女性泌尿器科クリニックの能力を評価し、研究手順と参加者のフォローアップスケジュールをテストするための実現可能性研究が必要です。
介入: 実現可能性研究で使用される介入は、(1) HER 演習単独、(2) PFM 演習と組み合わせた HER 演習、または (3) SUI の治療における PFM 演習単独 (コントロール/通常のケア) のトレーニングになります。
研究デザイン: 参加者が各介入に 1:1:1 でランダムに割り当てられる RCT。
結果の測定: 実現可能性の結果は、採用、トレーニングの順守、結果の測定の適切性、完了率に関係します。 提案された RCT の設計は、これらの実現可能性の結果に基づいて行われます。
提案された RCT のアウトカム指標には、骨盤底筋力、外股関節回旋筋力、日記で報告された尿失禁、尿失禁関連の生活の質、および (患者の可動性をテストするための) 6 分間の歩行テストとタイムアップ アンド ゴー テストが含まれます。
サンプルサイズ: 提案されたサンプルサイズは 30 人の参加者です。 試験期間: 募集後、各女性は 12 週間のトレーニングを受け、その期間の終わりに最初の結果測定が行われ、募集から 24 週間後にさらにフォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁
- ロイスホール女性泌尿器科クリニックに通う
- 腹圧性尿失禁の理学療法の紹介
- 自力でトイレ可能
- 股関節の回転運動ができる
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 切迫性尿失禁
- ペッサリーの使用
- 神経学的または認知障害
- 失禁のための他の治療の使用
- 学習フォームに記入できません
- 教育指導が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：股関節外旋運動（単独）
標準化された股関節外旋運動トレーニング - 12 週間以上
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理学療法士による標準化された HER 運動トレーニング (および運動のビデオ録画)
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実験的：股関節外旋＋PFMエクササイズ
標準化された股関節の外旋と骨盤底筋のエクササイズ - 12 週間以上
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理学療法士による標準化された HER 運動トレーニング (および運動のビデオ録画)
理学療法士による標準化された PFM 運動トレーニング (および運動のビデオ録画)
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ACTIVE_COMPARATOR：骨盤底筋体操（単独）
標準化された骨盤底筋エクササイズ - 12 週間以上 (通常のケア)
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理学療法士による標準化された PFM 運動トレーニング (および運動のビデオ録画)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 12 か月で 30 人の女性の採用を達成する
時間枠：12ヶ月
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採用は可能ですか？
「実現可能性」とは、12ヶ月以内に30名の採用目標を達成することと定義されています
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12ヶ月
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実現可能性: 12 か月にわたって新兵の 60% のフォローアップを達成する
時間枠：12ヶ月
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60%の新兵のフォローアップは完了していますか?
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋力
時間枠：12週と24週
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強度は、ペリトロンペリノメーターを使用して測定されます
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12週と24週
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外股関節回旋筋力
時間枠：12週と24週
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Microfit ET3を使用して強度を測定します
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12週と24週
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日記で報告された尿失禁
時間枠：12週と24週
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尿漏れの量と理由を記録するための 3 日間の膀胱日記
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12週と24週
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失禁関連の生活の質（苦痛）
時間枠：12週と24週
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UDI-6 アンケート (失禁による苦痛の尺度、最小 0 から最大 100)
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12週と24週
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失禁関連の生活の質 (影響)
時間枠：12週と24週
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IIQ-7 アンケート (失禁の影響の尺度、最小 0 から最大 100)
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12週と24週
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患者の移動性（歩行）
時間枠：12週と24週
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6 分間歩行テスト - 歩いた距離 (メートル)
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12週と24週
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患者の移動性
時間枠：12週と24週
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"timed up and go" テスト - 時間 (秒)
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12週と24週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sue Ross, PhD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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