Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofte ekstern rotation fysioterapi forsøg (HER-Physio)

25. maj 2022 opdateret af: University of Alberta

Fysioterapi for stressurininkontinens: Gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg med træning af hofteekstern rotation versus bækkenbundsmuskeltræning

Denne RCT er en feasibility-undersøgelse til at evaluere Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic's evne til at rekruttere og randomisere SUI-patienter til den foreslåede RCT og til at teste undersøgelsesprocedurerne og opfølgningsplanen for deltagerne.

De undersøgelsesinterventioner, der anvendes i forundersøgelsen, vil være træning af (1) Hip Extension Rotation (HER) øvelser alene, (2) HER øvelser i kombination med bækkenbundsmuskel (PFM) øvelser, eller (3) PFM øvelser alene (kontrol/ sædvanlig pleje) i behandlingen af ​​SUI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hofte ekstern rotation (HER) øvelser er ved at blive taget i brug i fysioterapi praksis til behandling af stress-urininkontinens (SUI) på trods af få beviser sammenlignet med den dokumenterede effektive standardbehandlingsbehandling, bækkenbundsmuskeløvelser (PFM). Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) er nødvendigt for at afgøre, om HER-øvelse alene eller i kombination med PFM er mere eller mindre effektiv end PFM-øvelser alene.

Formål: Før design af en RCT er der behov for en feasibility-undersøgelse for at evaluere Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic's evne til at rekruttere og randomisere SUI-patienter til den foreslåede RCT, og for at teste undersøgelsesprocedurerne og opfølgningsplanen for deltagerne.

Interventioner: Interventionerne anvendt i forundersøgelsen vil være træning af (1) HER-øvelser alene, (2) HER-øvelser i kombination med PFM-øvelser eller (3) PFM-øvelser alene (kontrol/sædvanlig pleje) i behandlingen af ​​SUI.

Studiedesign: RCT, hvor deltagerne tilfældigt tildeles 1:1:1 til hver intervention.

Resultatmål: Gennemførlighedsresultater vil vedrøre rekruttering, overholdelse af uddannelse, passende resultatmål og gennemførelsesprocenter. Udformningen af ​​den foreslåede RCT vil være baseret på disse gennemførlighedsresultater.

Resultatmål for den foreslåede RCT vil omfatte bækkenbundsmuskelstyrke, ekstern hofterotatormuskelstyrke, dagbogsrapporteret urininkontinens, inkontinensrelateret livskvalitet og (for at teste patientmobilitet) seks minutters gangtest og time-up and go-test.

Stikprøvestørrelse: Den foreslåede stikprøvestørrelse er 30 deltagere. Undersøgelsens varighed: Efter rekruttering vil hver kvinde gennemgå 12 ugers træning, med det første resultatmål i slutningen af ​​denne periode, og en yderligere opfølgning 24 uger efter ansættelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stressurininkontinens
  • Går på Lois Hole Hospital for Women Urogynecology Clinic
  • Henvist til fysioterapi ved anstrengelsesurininkontinens
  • Kan selvstændigt toilet
  • Kan udføre hofterotationsøvelser
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Urge urininkontinens
  • Brug af et pessar
  • Neurologisk eller kognitiv svækkelse
  • Brug af anden behandling for inkontinens
  • Kan ikke udfylde undersøgelsesskemaer
  • Ude af stand til at forstå pædagogisk instruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Øvelse for ekstern rotation af hofte (alene)
Standardiseret hofte ekstern rotationstræning - over 12 ugers periode
Andet: Øvelse for ekstern rotation af hofte
Standardiseret HER træningstræning af fysioterapeut (plus videooptagelse af øvelser)
EKSPERIMENTEL: Hofte ekstern rotation + PFM øvelser
Standardiseret ydre hofterotation plus bækkenbundsmuskeløvelser - over 12 ugers periode
Andet: Øvelse for ekstern rotation af hofte
Standardiseret HER træningstræning af fysioterapeut (plus videooptagelse af øvelser)
Andet: Træning af bækkenbundsmuskler
Standardiseret PFM-træning af fysioterapeut (plus videooptagelse af øvelser)
ACTIVE_COMPARATOR: bækkenbundsmuskeløvelser (alene)
Standardiserede bækkenbundsmuskeløvelser - over 12 ugers periode (sædvanlig pleje)
Andet: Træning af bækkenbundsmuskler
Standardiseret PFM-træning af fysioterapeut (plus videooptagelse af øvelser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: opnå rekruttering af 30 kvinder over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Er rekruttering mulig? "Feasibility" er defineret som at nå et rekrutteringsmål på 30 rekrutter inden for 12 måneder
12 måneder
Gennemførlighed: opnå opfølgning for 60 % af rekrutterne over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Er opfølgningen fuldført for 60 % af rekrutterne?
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 12 og 24 uger
Styrken vil blive målt ved hjælp af Peritron perineometer
12 og 24 uger
Ekstern hofterotator muskelstyrke
Tidsramme: 12 og 24 uger
Styrken vil blive målt ved hjælp af Microfit ET3
12 og 24 uger
Dagbogsrapporteret urininkontinens
Tidsramme: 12 og 24 uger
3-dages blæredagbog for at registrere mængde og årsag til lækage
12 og 24 uger
Inkontinensrelateret livskvalitet (nød)
Tidsramme: 12 og 24 uger
UDI-6 spørgeskema (mål for nød forårsaget af inkontinens, 0 minimum til 100 maksimum)
12 og 24 uger
Inkontinensrelateret livskvalitet (påvirkning)
Tidsramme: 12 og 24 uger
IIQ-7 spørgeskema (mål for virkningen af ​​inkontinens, 0 minimum til 100 maksimum)
12 og 24 uger
Patientmobilitet (gang)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Seks minutters gangtest - gået distance (meter)
12 og 24 uger
Patientmobilitet
Tidsramme: 12 og 24 uger
"timed up and go" test - tid i skåner
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Physiotherapy Alberta - College + Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sue Ross, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00066652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Øvelse for ekstern rotation af hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger