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Physiotherapie-Studie mit Außenrotation der Hüfte (HER-Physio)

25. Mai 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Physiotherapie bei Stressharninkontinenz: Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie zum Training der Hüftaußenrotation im Vergleich zum Training der Beckenbodenmuskulatur

Diese RCT ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Fähigkeit des Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic, SUI-Patienten für die vorgeschlagene RCT zu rekrutieren und randomisiert zuzuordnen und die Studienverfahren und den Nachsorgeplan für die Teilnehmer zu testen.

Die in der Machbarkeitsstudie verwendeten Studieninterventionen sind das Training von (1) Übungen zur Hüftstreckungsrotation (HER) allein, (2) HER-Übungen in Kombination mit Übungen zur Beckenbodenmuskulatur (PFM) oder (3) PFM-Übungen allein (Kontrolle/ üblichen Pflege) bei der Behandlung von SUI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Übungen zur Außenrotation der Hüfte (HER) werden in der physiotherapeutischen Praxis zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz (SUI) eingeführt, obwohl im Vergleich zu den bewährten wirksamen Standardbehandlungen, Übungen der Beckenbodenmuskulatur (PFM), nur wenige Beweise vorliegen. Eine randomisierte klinische Studie (RCT) ist erforderlich, um festzustellen, ob HER-Übungen allein oder in Kombination mit PFM mehr oder weniger effektiv sind als PFM-Übungen allein.

Ziel: Vor dem Entwurf einer RCT ist eine Machbarkeitsstudie erforderlich, um die Fähigkeit des Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic zu bewerten, SUI-Patienten für die vorgeschlagene RCT zu rekrutieren und zu randomisieren, und um die Studienverfahren und den Nachsorgeplan für die Teilnehmer zu testen.

Interventionen: Die in der Machbarkeitsstudie verwendeten Interventionen sind das Training von (1) HER-Übungen allein, (2) HER-Übungen in Kombination mit PFM-Übungen oder (3) PFM-Übungen allein (Kontrolle/übliche Pflege) bei der Behandlung von SUI.

Studiendesign: RCT, bei der die Teilnehmer jeder Intervention 1:1:1 zufällig zugeteilt werden.

Ergebnismessungen: Machbarkeitsergebnisse betreffen die Rekrutierung, die Einhaltung von Schulungen, die Angemessenheit der Ergebnismessungen und die Abschlussquoten. Das Design der vorgeschlagenen RCT wird auf diesen Machbarkeitsergebnissen basieren.

Zu den Ergebnismessungen für die vorgeschlagene RCT gehören die Beckenbodenmuskelkraft, die Kraft der externen Hüftrotatoren, die im Tagebuch gemeldete Harninkontinenz, die inkontinenzbedingte Lebensqualität und (um die Mobilität des Patienten zu testen) ein Sechs-Minuten-Gehtest und ein Timed-up-and-Go-Test.

Stichprobengröße: Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 30 Teilnehmer. Dauer der Studie: Nach der Rekrutierung wird jede Frau 12 Wochen lang geschult, mit der ersten Ergebnismessung am Ende dieses Zeitraums und einer weiteren Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Rekrutierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz
  • Besuch der Urogynäkologischen Klinik des Lois Hole Hospital for Women
  • Wegen Belastungsinkontinenz zur Physiotherapie überwiesen
  • Kann selbstständig auf die Toilette gehen
  • Kann Hüftrotationsübungen durchführen
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Dranginkontinenz
  • Verwendung eines Pessars
  • Neurologische oder kognitive Beeinträchtigung
  • Verwendung einer anderen Behandlung für Inkontinenz
  • Studienformulare können nicht ausgefüllt werden
  • Pädagogische Anweisungen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hüft-Außenrotationsübung (allein)
Standardisiertes Hüft-Außenrotationstraining über 12 Wochen
Sonstiges: Übung zur Außenrotation der Hüfte
Standardisiertes HER-Übungstraining durch Physiotherapeut (plus Videoaufzeichnung der Übungen)
EXPERIMENTAL: Hüftaußenrotation + PFM-Übungen
Standardisierte Außenrotation der Hüfte plus Übungen für die Beckenbodenmuskulatur - über einen Zeitraum von 12 Wochen
Sonstiges: Übung zur Außenrotation der Hüfte
Standardisiertes HER-Übungstraining durch Physiotherapeut (plus Videoaufzeichnung der Übungen)
Sonstiges: Übung der Beckenbodenmuskulatur
Standardisiertes PFM-Übungstraining durch Physiotherapeuten (plus Videoaufzeichnung der Übungen)
ACTIVE_COMPARATOR: Beckenbodentraining (allein)
Standardisiertes Beckenbodentraining - über 12 Wochen (übliche Pflege)
Sonstiges: Übung der Beckenbodenmuskulatur
Standardisiertes PFM-Übungstraining durch Physiotherapeuten (plus Videoaufzeichnung der Übungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Rekrutierung von 30 Frauen über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Rekrutierung möglich? „Machbarkeit“ ist definiert als das Erreichen des Rekrutierungsziels von 30 Rekruten innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Durchführbarkeit: Follow-up für 60 % der Rekruten über 12 Monate erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Ist das Follow-up für 60 % der Rekruten abgeschlossen?
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
Die Kraft wird mit einem Peritron-Perineometer gemessen
12 & 24 Wochen
Muskelkraft des äußeren Hüftrotators
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
Die Kraft wird mit Microfit ET3 gemessen
12 & 24 Wochen
Tagebuchberichtete Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
3-Tages-Blasentagebuch zum Aufzeichnen von Menge und Grund der Blasenentleerung
12 & 24 Wochen
Inkontinenzbezogene Lebensqualität (Distress)
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
UDI-6-Fragebogen (Messung der durch Inkontinenz verursachten Belastung, mindestens 0 bis maximal 100)
12 & 24 Wochen
Inkontinenzbezogene Lebensqualität (Auswirkung)
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
IIQ-7-Fragebogen (Messung der Auswirkung von Inkontinenz, 0 Minimum bis 100 Maximum)
12 & 24 Wochen
Patientenmobilität (Gehen)
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest – Gehstrecke (Meter)
12 & 24 Wochen
Patientenmobilität
Zeitfenster: 12 & 24 Wochen
„timed up and go“-Test – Zeit in Sekunden
12 & 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Physiotherapy Alberta - College + Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sue Ross, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00066652

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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