Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fizjoterapii rotacji zewnętrznej stawu biodrowego (HER-Physio)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Fizjoterapia wysiłkowego nietrzymania moczu: studium wykonalności dla randomizowanej, kontrolowanej próby treningu wysiłkowego rotacji zewnętrznej stawu biodrowego w porównaniu z treningiem wysiłkowym mięśni dna miednicy

To badanie RCT jest studium wykonalności mającym na celu ocenę zdolności Kliniki Uroginekologii Kobiet Szpitala Lois Hole do rekrutacji i randomizacji pacjentów z WNM do proponowanego RCT oraz przetestowanie procedur badania i harmonogramu obserwacji dla uczestników.

Interwencje badawcze zastosowane w studium wykonalności będą obejmowały trening (1) samych ćwiczeń obracania stawu biodrowego (HER), (2) ćwiczeń HER w połączeniu z ćwiczeniami mięśni dna miednicy (PFM) lub (3) samych ćwiczeń PFM (kontrola/ standardowa opieka) w leczeniu WNM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Ćwiczenia z rotacją zewnętrzną stawu biodrowego (HER) są wdrażane do praktyki fizjoterapeutycznej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) pomimo niewielkiej liczby dowodów w porównaniu ze sprawdzonym i skutecznym standardem leczenia pielęgnacyjnego, jakim są ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFM). Konieczne jest randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu ustalenia, czy ćwiczenia HER samodzielnie lub w połączeniu z PFM są mniej lub bardziej skuteczne niż same ćwiczenia PFM.

Cel: Przed zaprojektowaniem RCT konieczne jest przeprowadzenie studium wykonalności w celu oceny zdolności Kliniki Uroginekologii Kobiet Szpitala Lois Hole do rekrutacji i randomizacji pacjentów z WNM do proponowanego RCT oraz przetestowania procedur badania i harmonogramu obserwacji uczestników.

Interwencje: Interwencje zastosowane w studium wykonalności będą obejmowały trening (1) samych ćwiczeń HER, (2) ćwiczeń HER w połączeniu z ćwiczeniami PFM lub (3) samych ćwiczeń PFM (kontrola/zwykła opieka) w leczeniu WNM.

Projekt badania: RCT, w którym uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do każdej interwencji.

Miary wyników: Wyniki wykonalności będą dotyczyć rekrutacji, przestrzegania zasad szkolenia, adekwatności miar wyników i wskaźników ukończenia. Projekt proponowanego RCT będzie oparty na tych wynikach wykonalności.

Miary wyników dla proponowanego RCT będą obejmować siłę mięśni dna miednicy, siłę mięśni zewnętrznego rotatora stawu biodrowego, nietrzymanie moczu odnotowane w dzienniku, jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu oraz (w celu zbadania ruchliwości pacjentki) sześciominutowy test marszu i test „Time up and go”.

Wielkość próby: Proponowana wielkość próby to 30 uczestników. Czas trwania badania: Po rekrutacji każda kobieta przejdzie 12-tygodniowe szkolenie, z pierwszym pomiarem wyników pod koniec tego okresu, a dalszą obserwacją po 24 tygodniach od rekrutacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Uczęszcza do Kliniki Uroginekologii dla Kobiet Lois Hole Hospital for Women
  • Skierowany do fizjoterapii wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Możliwość samodzielnego korzystania z toalety
  • Potrafi wykonywać ćwiczenia rotacji bioder
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Naglące nietrzymanie moczu
  • Stosowanie pessara
  • Zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
  • Stosowanie innych metod leczenia nietrzymania moczu
  • Nie można wypełnić formularzy do nauki
  • Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji edukacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie rotacji zewnętrznej biodra (samodzielnie)
Standaryzowany trening rotacji zewnętrznej stawu biodrowego – okres 12 tygodni
Inny: Ćwiczenie rotacji zewnętrznej bioder
Standaryzowany trening wysiłkowy HER przez fizjoterapeutę (plus nagranie wideo ćwiczeń)
EKSPERYMENTALNY: Rotacja zewnętrzna bioder + ćwiczenia PFM
Standaryzowana rotacja zewnętrzna stawu biodrowego plus ćwiczenia mięśni dna miednicy - w okresie 12 tygodni
Inny: Ćwiczenie rotacji zewnętrznej bioder
Standaryzowany trening wysiłkowy HER przez fizjoterapeutę (plus nagranie wideo ćwiczeń)
Inny: Ćwiczenie mięśni dna miednicy
Standaryzowany trening ćwiczeń PFM prowadzony przez fizjoterapeutę (oraz nagranie wideo ćwiczeń)
ACTIVE_COMPARATOR: ćwiczenia mięśni dna miednicy (samodzielnie)
Standaryzowane ćwiczenia mięśni dna miednicy - okres 12 tygodni (leczenie standardowe)
Inny: Ćwiczenie mięśni dna miednicy
Standaryzowany trening ćwiczeń PFM prowadzony przez fizjoterapeutę (oraz nagranie wideo ćwiczeń)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: osiągnięcie zatrudnienia 30 kobiet w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy rekrutacja jest możliwa? „Wykonalność” jest zdefiniowana jako osiągnięcie celu rekrutacji 30 rekrutów w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykonalność: obserwacja 60% rekrutów w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy obserwacja jest zakończona w przypadku 60% rekrutów?
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Siła zostanie zmierzona za pomocą perineometru Peritron
12 i 24 tydzień
Siła mięśni zewnętrznych rotatorów stawu biodrowego
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Siła zostanie zmierzona za pomocą Microfit ET3
12 i 24 tydzień
Nietrzymanie moczu odnotowane w dzienniczku
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego do zapisywania ilości i przyczyny wycieku
12 i 24 tydzień
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu (dystres)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Kwestionariusz UDI-6 (miara dystresu spowodowanego nietrzymaniem moczu, od minimum 0 do maksimum 100)
12 i 24 tydzień
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu (wpływ)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Kwestionariusz IIQ-7 (miara wpływu nietrzymania moczu, od minimum 0 do maksimum 100)
12 i 24 tydzień
Mobilność pacjenta (chodzenie)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Sześciominutowy test marszu — pokonany dystans (metry)
12 i 24 tydzień
Mobilność pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Test „timed up and go” - czas w łajanie
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Physiotherapy Alberta - College + Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sue Ross, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00066652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami