Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fyzikální terapie s externí rotací kyčle (HER-Physio)

25. května 2022 aktualizováno: University of Alberta

Fyzioterapie pro stresovou inkontinenci moči: Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku cvičení cvičení zevní rotace kyčle versus cvičení cvičení svalů pánevního dna

Tato RCT je studie proveditelnosti, která má vyhodnotit schopnost nemocnice Lois Hole pro ženskou urogynekologickou kliniku získávat a randomizovat pacientky se SUI do navrhované RCT a testovat postupy studie a plán sledování účastníků.

Studijní intervence použité ve studii proveditelnosti budou trénovat (1) samotné cvičení s rotací kyčle (HER), (2) HER cvičení v kombinaci s cvičením svalů pánevního dna (PFM) nebo (3) samotné cvičení PFM (kontrola/ běžná péče) při léčbě SUI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Cvičení zevní rotace kyčle (HER) jsou přijímána do fyzioterapeutické praxe pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI) navzdory malým důkazům ve srovnání s prokázanou efektivní standardní léčbou, cvičením svalů pánevního dna (PFM). Je potřeba provést randomizovanou klinickou studii (RCT), aby se zjistilo, zda je cvičení HER samotné nebo v kombinaci s PFM více či méně účinné než samotné cvičení PFM.

Cíl: Před navržením RCT je zapotřebí studie proveditelnosti, která by zhodnotila schopnost nemocnice Lois Hole pro ženskou urogynekologickou kliniku získávat a randomizovat pacientky se SUI do navrhované RCT a otestovat postupy studie a plán sledování pro účastnice.

Intervence: Intervence použité ve studii proveditelnosti budou trénovat (1) samotné HER cvičení, (2) HER cvičení v kombinaci se cvičením PFM nebo (3) samotné cvičení PFM (kontrola/obvyklá péče) při léčbě SUI.

Design studie: RCT, ve kterém jsou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 ke každé intervenci.

Výstupní opatření: Výsledky proveditelnosti se budou týkat náboru, dodržování školení, vhodnosti výstupních opatření a míry dokončení. Návrh navrhovaného RCT bude založen na těchto výsledcích proveditelnosti.

Výsledná opatření pro navrhovanou RCT budou zahrnovat sílu svalů pánevního dna, sílu externího rotátoru kyčle, deníkem zaznamenanou inkontinenci moči, kvalitu života související s inkontinencí a (k testování mobility pacienta) šestiminutový test chůze a test načasování.

Velikost vzorku: Navrhovaná velikost vzorku je 30 účastníků. Délka studie: Po náboru absolvuje každá žena 12 týdnů školení s prvním měřením výsledku na konci tohoto období a dalším sledováním po 24 týdnech od náboru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stresová inkontinence moči
  • Navštěvuje kliniku ženské urogynekologie v nemocnici Lois Hole
  • Doporučeno pro fyzioterapii pro stresovou inkontinenci moči
  • Možnost samostatné toalety
  • Schopnost provádět cvičení rotace kyčle
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní inkontinence moči
  • Pomocí pesaru
  • Neurologické nebo kognitivní poškození
  • Použití jiné léčby inkontinence
  • Nelze vyplnit studijní formuláře
  • Nerozumí vzdělávacím pokynům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení na vnější rotaci kyčle (samotné)
Standardizovaný nácvik externí rotace kyčle – po dobu 12 týdnů
Jiný: Cvičení vnější rotace kyčle
Standardizovaný trénink HER od fyzioterapeuta (plus videozáznam cvičení)
EXPERIMENTÁLNÍ: Zevní rotace kyčle + cvičení PFM
Standardizovaná vnější rotace kyčle plus cvičení svalů pánevního dna – po dobu 12 týdnů
Jiný: Cvičení vnější rotace kyčle
Standardizovaný trénink HER od fyzioterapeuta (plus videozáznam cvičení)
Jiný: Cvičení svalů pánevního dna
Standardizovaný cvičební trénink PFM fyzioterapeutem (plus videozáznam cvičení)
ACTIVE_COMPARATOR: cvičení svalů pánevního dna (samotné)
Standardizované cvičení svalů pánevního dna - více než 12 týdnů (obvyklá péče)
Jiný: Cvičení svalů pánevního dna
Standardizovaný cvičební trénink PFM fyzioterapeutem (plus videozáznam cvičení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: dosáhnout náboru 30 žen během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Je nábor proveditelný? „Proveditelnost“ je definována jako dosažení náborového cíle 30 rekrutů během 12 měsíců
12 měsíců
Proveditelnost: dosáhnout sledování u 60 % rekrutů po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Je sledování dokončeno u 60 % rekrutů?
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Síla bude měřena pomocí perineometru Peritron
12 a 24 týdnů
Síla externího rotátoru kyčle
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Síla bude měřena pomocí Microfit ET3
12 a 24 týdnů
Deník hlášená inkontinence moči
Časové okno: 12 a 24 týdnů
3denní deník močového měchýře k zaznamenání množství a důvodu úniku
12 a 24 týdnů
Kvalita života související s inkontinencí (distress)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Dotazník UDI-6 (míra úzkosti způsobené inkontinencí, 0 minimum až 100 maximum)
12 a 24 týdnů
Kvalita života související s inkontinencí (dopad)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Dotazník IIQ-7 (míra dopadu inkontinence, 0 minimum až 100 maximum)
12 a 24 týdnů
Mobilita pacienta (chůze)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Šestiminutový test chůze – ušlá vzdálenost (metry)
12 a 24 týdnů
Mobilita pacienta
Časové okno: 12 a 24 týdnů
"timed up and go" test - čas v sekundách
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Physiotherapy Alberta - College + Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sue Ross, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00066652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení