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開腹手術後の治療におけるナルデベインの有効性と安全性

2017年9月23日 更新者：Jaw-Yuan Wang, MD, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

開腹術後の治療におけるナルデベインの有効性と安全性をフェンタニルによる静脈内患者管理鎮痛法と比較するランダム化比較試験

この研究の主な目的は、待機的開腹術を受ける予定の患者に対するナルデベインの筋肉内単回投与の安全性と有効性を判断することです。 これは、待機的開腹術を受ける予定の被験者に術前にナルデベインを投与し、フェンタニルによるPCAと比較して薬剤の安全性と有効性を評価することによって行われます。 この研究は、NALDEBAIN の単独使用がフェンタニルによる PCA に対して非劣性であるかどうかを実証する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング (-30 日目から -1 日目) (すべての研究対象)

研究の性質、ならびに研究参加に関連する潜在的なリスクと利点は、すべての被験者候補に十分に説明されます。 すると以下が得られます。

  • インフォームドコンセント。
  • 性別、年齢、BMI、手術の種類などの人口統計情報。
  • 体温、呼吸数、血圧、心拍数などのバイタルサイン。
  • 薬の使用やアレルギー歴などの病歴。
  • 身体検査。
  • 血液学的検査および生化学的検査、尿検査などの臨床検査。
  • 心電図とX線。

研究日 -1 (すべての対象者)

  • 適格な被験者は、手術前（-1日目）に臨床現場にチェックインする必要があります。 チェックイン時に以下の手続きが行われます。

    • 包含/除外基準を確認する
    • ランダム化
    • 併用薬の見直し
    • 有害事象のレビュー
  • 研究者の判断により、必要に応じて追加の臨床検査が要求されます。

  • 対象となるすべての被験者は入院し、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

    • グループ 1 - 筋肉内ナルデバイン。
    • グループ 2 - フェンタニルを含む静脈内 PCA。 グループ 1 には、手術の 24±12 時間前に NALDEBAIN (セバシン酸ナルブフィン 150 mg) を単回筋肉内投与します。

グループ 2 には、手術後 48 時間までフェンタニルによる患者管理の静脈鎮痛療法が行われます。

  • 痛みの評価：グループ 1 と 2 は、それぞれ投与前または 1 日目に VAS 痛みスケールを使用して痛みの強さを評価します。
  • 簡易疼痛インベントリ (BPI) は、-1 日目に評価されます。
  • バイタルサインは、投与前と6日目の前に1日1回チェックされます。
  • NALDEBAIN を受けたグループ 1 は、投与前 1 時間以内に注射部位を評価します。

研究０〜５日目 すべての被験者には、予定された外科的処置の前に全身麻酔が施される。

患者が痛みの治療のために追加の薬物療法を必要とする場合、必要に応じてケトロラックとモルヒネを補助鎮痛剤として使用できます。

手術後は以下の評価が行われます。

  • 痛みの評価：すべての被験者は、VAS 痛みスケールを使用して平均的な痛みの強さを評価します。 評価は、PCA または補助鎮痛薬の最初の使用前、手術後 4±1、24±2、32±3、48±4 時間、および 3 日目から 5 日目に 1 日 1 回実行されます。
  • 簡易疼痛インベントリ (BPI) は 2 日目に評価されます。
  • バイタルサイン (体温、呼吸数、血圧、心拍数) を 6 日目の前に 1 日 1 回チェックします。
  • グループ 1 (NALDEBAIN グループ) では、最終来院前に 1 日 1 回注射部位が評価されます。
  • 併用薬と有害事象の記録のレビュー。
  • グループ 2 (PCA グループ) では、使用したフェンタニルの量を 0 日目から 2 日目まで記録します。

学習 6 日目 6 日目に次の項目を評価します。

  • 痛みの評価: 被験者は患者日記で痛みの強さを評価します。
  • 簡易疼痛インベントリー (BPI) が評価されます。
  • バイタルサイン（体温、呼吸数、血圧、心拍数）がチェックされます。
  • 注射部位の評価。
  • 有害事象記録のレビュー。
  • 併用薬の見直し。 最終診察（退院日、6日目～30日目）
  • バイタルサイン（体温、呼吸数、血圧、心拍数）がチェックされます。
  • 注射部位の評価
  • 血液学的検査および生化学的検査、尿検査などの臨床検査。
  • 患者の満足度: 最後の来院時に、各被験者に次の質問をしました:「術後の鎮痛にどの程度満足しましたか?」 被験者は自分自身を「非常に満足」、「満足」、「不確実」、「不満」、または「非常に不満」のいずれかに分類するよう求められました。
  • 身体検査。
  • 有害事象記録のレビュー。
  • 併用薬の見直し。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • 募集
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • 主任研究者：
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tsung-Kun Chang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 検診時の年齢が20歳以上80歳以下の男性または女性。
  • 選択的に開腹手術を受ける予定。
  • 米国麻酔学会物理クラス 1-3。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • BMI が 18 kg/m2 未満、または 30 kg/m2 を超える。
  • 以前の開腹術の既往。
  • 重大な合併症を伴う手術、または輸血が必要な手術。
  • -局所麻酔薬、オピオイド、またはこの研究で投与された薬剤の成分に対する過敏症または副作用の病歴。
  • 重度の併存症。
  • 術前の慢性的なオピオイド摂取。
  • 妊娠中または授乳中。
  • PCA デバイスを使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セバシン酸ナルブフィン
手術の24±12時間前にNALDEBAIN（セバシン酸ナルブフィン150mg、75mg/ml、2ml/バイアル）を筋肉内に単回投与する。
薬：セバシン酸ナルブフィン
手術の24±12時間前にNALDEBAINを筋肉内単回投与。
他の名前：
  • ナルデバイン
アクティブコンパレータ：クエン酸フェンタニル
手術後 48 時間までフェンタニルによる患者管理の静脈内鎮痛療法を受ける。
薬：クエン酸フェンタニル
手術後 48 時間にわたるフェンタニルによる静脈内鎮痛管理。
他の名前：
  • フェンタニルを含む PCA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価（OP後48時間）
時間枠：OP後48時間の間
痛みの評価（時間別の痛みの強度）は、手術後 48 時間までの VAS 痛みの強度スコアの曲線下面積として計算されます。
OP後48時間の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助鎮痛薬
時間枠：OP後から6日目まで
手術後に投与される補助鎮痛薬の総消費量（mg）。
OP後から6日目まで
痛みの評価（OP後から6日目まで）
時間枠：OP後から6日目まで
痛みの評価は、手術終了から6日目までのVAS疼痛強度スコアの曲線下面積として計算されます。
OP後から6日目まで
簡単な痛みの一覧表
時間枠：術前-1日目、術後2日目および6日目
痛みの強度と簡易疼痛インベントリ（BPI）の干渉
術前-1日目、術後2日目および6日目
患者満足度
時間枠：退院日、OP後7日目から14日目まで
5 段階評価による患者満足度。
退院日、OP後7日目から14日目まで
術後の入院期間
時間枠：術後から退院日まで約1～2週間
術後の入院期間。
術後から退院日まで約1～2週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：術後1日目から退院日まで約1～2週間
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
術後1日目から退院日まで約1～2週間
その他の異常
時間枠：検査日から退院日まで約1～2週間
ベースラインから最終来院までのバイタルサイン、臨床検査、注射部位の評価における異常の割合。
検査日から退院日まで約1～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jaw-Yuan Wang, PhD、Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KMUHIRB-F(I)-20170089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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