開腹手術後の治療におけるナルデベインの有効性と安全性

スクリーニング (-30 日目から -1 日目) (すべての研究対象)

研究の性質、ならびに研究参加に関連する潜在的なリスクと利点は、すべての被験者候補に十分に説明されます。 すると以下が得られます。

• インフォームドコンセント。
• 性別、年齢、BMI、手術の種類などの人口統計情報。
• 体温、呼吸数、血圧、心拍数などのバイタルサイン。
• 薬の使用やアレルギー歴などの病歴。
• 身体検査。
• 血液学的検査および生化学的検査、尿検査などの臨床検査。
• 心電図とX線。

研究日 -1 (すべての対象者)

• 適格な被験者は、手術前（-1日目）に臨床現場にチェックインする必要があります。 チェックイン時に以下の手続きが行われます。

  • 包含/除外基準を確認する
  • ランダム化
  • 併用薬の見直し
  • 有害事象のレビュー
• 研究者の判断により、必要に応じて追加の臨床検査が要求されます。

• 対象となるすべての被験者は入院し、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • グループ 1 - 筋肉内ナルデバイン。
  • グループ 2 - フェンタニルを含む静脈内 PCA。 グループ 1 には、手術の 24±12 時間前に NALDEBAIN (セバシン酸ナルブフィン 150 mg) を単回筋肉内投与します。

グループ 2 には、手術後 48 時間までフェンタニルによる患者管理の静脈鎮痛療法が行われます。

• 痛みの評価：グループ 1 と 2 は、それぞれ投与前または 1 日目に VAS 痛みスケールを使用して痛みの強さを評価します。
• 簡易疼痛インベントリ (BPI) は、-1 日目に評価されます。
• バイタルサインは、投与前と6日目の前に1日1回チェックされます。
• NALDEBAIN を受けたグループ 1 は、投与前 1 時間以内に注射部位を評価します。

研究０〜５日目 すべての被験者には、予定された外科的処置の前に全身麻酔が施される。

患者が痛みの治療のために追加の薬物療法を必要とする場合、必要に応じてケトロラックとモルヒネを補助鎮痛剤として使用できます。

手術後は以下の評価が行われます。

• 痛みの評価：すべての被験者は、VAS 痛みスケールを使用して平均的な痛みの強さを評価します。 評価は、PCA または補助鎮痛薬の最初の使用前、手術後 4±1、24±2、32±3、48±4 時間、および 3 日目から 5 日目に 1 日 1 回実行されます。
• 簡易疼痛インベントリ (BPI) は 2 日目に評価されます。
• バイタルサイン (体温、呼吸数、血圧、心拍数) を 6 日目の前に 1 日 1 回チェックします。
• グループ 1 (NALDEBAIN グループ) では、最終来院前に 1 日 1 回注射部位が評価されます。
• 併用薬と有害事象の記録のレビュー。
• グループ 2 (PCA グループ) では、使用したフェンタニルの量を 0 日目から 2 日目まで記録します。

学習 6 日目 6 日目に次の項目を評価します。

• 痛みの評価: 被験者は患者日記で痛みの強さを評価します。
• 簡易疼痛インベントリー (BPI) が評価されます。
• バイタルサイン（体温、呼吸数、血圧、心拍数）がチェックされます。
• 注射部位の評価。
• 有害事象記録のレビュー。
• 併用薬の見直し。 最終診察（退院日、6日目～30日目）
• バイタルサイン（体温、呼吸数、血圧、心拍数）がチェックされます。
• 注射部位の評価
• 血液学的検査および生化学的検査、尿検査などの臨床検査。
• 患者の満足度: 最後の来院時に、各被験者に次の質問をしました:「術後の鎮痛にどの程度満足しましたか?」 被験者は自分自身を「非常に満足」、「満足」、「不確実」、「不満」、または「非常に不満」のいずれかに分類するよう求められました。
• 身体検査。
• 有害事象記録のレビュー。
• 併用薬の見直し。