Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost NALDEBAIN pro léčbu post-laparotomické chirurgie

23. září 2017 aktualizováno: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti NALDEBAINU s intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií s fentanylem pro léčbu po laparotomické chirurgii

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost jednotlivých dávek intramuskulárního NALDEBAINU u pacientů, u nichž je plánována elektivní laparotomie. To bude provedeno předoperačním podáním NALDEBAINU subjektům, u kterých je plánována elektivní laparotomie, a posouzením bezpečnosti a účinnosti léku ve srovnání s PCA s fentanylem. Studie prokáže, zda jednorázové použití NALDEBAINU není horší než PCA s fentanylem či nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Screening (dny -30 až -1) (všechny subjekty studie)

Všem potenciálním subjektům bude plně vysvětlena povaha studie, jakož i potenciální rizika a přínosy spojené s účastí ve studii. Poté bude získáno následující:

  • Informovaný souhlas.
  • Demografické informace, včetně pohlaví, věku, BMI a typu operace.
  • Životní funkce, včetně teploty, dechové frekvence, krevního tlaku a srdeční frekvence.
  • Lékařská anamnéza, včetně užívání léků a historie alergie.
  • Vyšetření.
  • Laboratorní vyšetření včetně hematologických a biochemických vyšetření a vyšetření moči.
  • EKG a rentgen.

Den studie -1 (všechny způsobilé subjekty)

  • Oprávněné subjekty se budou muset před operací (den -1) přihlásit na klinické pracoviště. Při check-inu budou provedeny následující procedury:

    • Zkontrolujte kritéria pro zařazení/vyloučení
    • Randomizace
    • Přehled souběžně podávaných léků
    • Přehled nežádoucích příhod
  • Podle potřeby budou požadovány další laboratorní testy, o kterých rozhodne zkoušející.

  • Všichni způsobilí jedinci budou hospitalizováni a budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin:

    • Skupina 1 - Intramuskulární NALDEBAIN.
    • Skupina 2 - Intravenózní PCA s fentanylem. Skupina 1 dostane jednu dávku NALDEBAINU (150 mg Nalbuphine Sebacate) intramuskulárně 24±12 hodin před operací.

Skupina 2 bude dostávat intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii s fentanylem po dobu 48 hodin po operaci.

  • Hodnocení bolesti: skupina 1 a 2 vyhodnotí intenzitu bolesti pomocí stupnice bolesti VAS před podáním dávky nebo v den -1, v daném pořadí.
  • Brief Pain Inventory (BPI) bude vyhodnocen v den -1.
  • Vitální funkce budou zkontrolovány před podáním dávky a jednou denně před 6. dnem.
  • Skupina 1 dostávající NALDEBAIN vyhodnotí místo vpichu do 1 hodiny před podáním dávky.

Den studie 0-5 Všem subjektům bude poskytnuta celková anestezie před plánovaným chirurgickým zákrokem.

Pokud pacienti potřebují další léky k léčbě bolesti, Ketorolac a Morphine mohou být použity jako doplňková analgetika, když to potřebují.

Po operaci budou provedena následující vyšetření:

  • Hodnocení bolesti: Všechny subjekty budou hodnotit svou průměrnou intenzitu bolesti pomocí stupnice bolesti VAS. Hodnocení se provede před prvním použitím PCA nebo doplňkových analgetik a ve 4±1, 24±2, 32±3, 48±4 hodinách a jednou denně ve dnech 3 až 5 po operaci.
  • Brief Pain Inventory (BPI) bude vyhodnocen v den 2.
  • Vitální funkce (teplota, frekvence dýchání, krevní tlak a srdeční frekvence) budou kontrolovány jednou denně před 6. dnem.
  • Ve skupině 1 (skupina NALDEBAIN) bude místo vpichu hodnoceno jednou denně před poslední návštěvou.
  • Přehled souběžné medikace a záznamu nežádoucích příhod.
  • Ve skupině 2 (skupina PCA) se množství použitého fentanylu zaznamená ve dnech 0 až 2.

Den studie 6 V den 6 vyhodnoťte následující položky.

  • Hodnocení bolesti: Subjekty ohodnotí intenzitu své bolesti v deníku pacienta.
  • Bude vyhodnocen Brief Pain Inventory (BPI).
  • Budou zkontrolovány vitální funkce (teplota, frekvence dýchání, krevní tlak a srdeční frekvence).
  • Hodnocení místa vpichu.
  • Kontrola záznamu o nežádoucí příhodě.
  • Přehled souběžné medikace. Závěrečná návštěva (den propuštění, den 6~30)
  • Budou zkontrolovány vitální funkce (teplota, frekvence dýchání, krevní tlak a srdeční frekvence).
  • Hodnocení místa vpichu
  • Laboratorní vyšetření včetně hematologických a biochemických vyšetření a vyšetření moči.
  • Spokojenost pacientů: Při závěrečné návštěvě byla každému subjektu položena následující otázka: „Jak jste byli spokojeni se svou pooperační analgezií“? Subjekty byly požádány, aby se klasifikovaly jako „velmi spokojené“, „spokojené“, „nejisté“, „nespokojené“ nebo „velmi nespokojené“.
  • Vyšetření.
  • Kontrola záznamu o nežádoucí příhodě.
  • Přehled souběžné medikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tsung-Kun Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří jsou při screeningu ve věku 20 až 80 let.
  • Plánováno elektivně podstoupit otevřenou laparotomii.
  • Americká společnost pro anesteziologii Fyzikální třída 1-3.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18 kg/m2 nebo vyšší než 30 kg/m2.
  • Historie předchozí otevřené laparotomie.
  • Operace s velkými komplikacemi nebo potřeba krevní transfuze.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nežádoucí reakce na lokální anestetika, opioid nebo jakoukoli složku léků podávaných v této studii.
  • Těžká komorbidita.
  • Chronická předoperační konzumace opioidů.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Nemožnost použití zařízení PCA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nalbuphine Sebacate
dostanou jednu dávku NALDEBAINU (150 mg nalbuphine Sebacate, 75 mg/ml, 2 ml/lahvičku) intramuskulárně 24±12 hodin před operací.
Lék: Nalbuphine Sebacate
intramuskulární jednorázová dávka NALDEBAINU 24±12 hodin před operací.
Ostatní jména:
  • NALDEBAIN
Aktivní komparátor: Fentanyl citrát
dostávat intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii s fentanylem po dobu 48 hodin po operaci.
Lék: Fentanyl citrát
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie s fentanylem po dobu 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • PCA s fentanylem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti (po operaci 48 hodin)
Časové okno: Během po OP 48 hodin
Hodnocení bolesti (časově specifická intenzita bolesti) vypočítaná jako plocha pod křivkou skóre intenzity bolesti VAS během 48 hodin po operaci.
Během po OP 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doplňková analgetika
Časové okno: Od po OP do dne 6
Spotřeba celkového množství (mg) doplňkových analgetik podaných po operaci.
Od po OP do dne 6
Hodnocení bolesti (po operaci do 6. dne)
Časové okno: Od po OP do dne 6
Hodnocení bolesti vypočítané jako plocha pod křivkou skóre intenzity bolesti VAS od konce operace do 6. dne
Od po OP do dne 6
Stručný inventář bolesti
Časové okno: před OP den -1, po OP den 2 a den 6
Intenzita bolesti a interference Brief Pain Inventory (BPI)
před OP den -1, po OP den 2 a den 6
Spokojenost pacienta
Časové okno: V den propuštění, mezi 7. dnem po operaci a 14. dnem
Spokojenost pacientů s pětibodovým hodnocením.
V den propuštění, mezi 7. dnem po operaci a 14. dnem
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od po operaci do dne propuštění, asi 1 až 2 týdny
Délka pooperační hospitalizace.
Od po operaci do dne propuštění, asi 1 až 2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Od 1. dne po OP do dne propuštění, asi 1 až 2 týdny
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Od 1. dne po OP do dne propuštění, asi 1 až 2 týdny
jiné abnormality
Časové okno: Od dne screeningu do dne propuštění, asi 1 až 2 týdny
Procento abnormálních hodnot od výchozího stavu do poslední návštěvy ve vitálních funkcích, laboratorních testech a hodnocení místa vpichu.
Od dne screeningu do dne propuštění, asi 1 až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20170089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení