Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​NALDEBAIN til behandling af post-laparotomi kirurgi

23. september 2017 opdateret af: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NALDEBAIN med intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl til behandling af post-laparotomi kirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltdoser af intramuskulær NALDEBAIN på patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparotomi. Dette vil blive udført ved at administrere NALDEBAIN præoperativt til forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparotomi, og vurdere lægemidlets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med PCA med fentanyl. Undersøgelsen vil vise, om engangsbrug af NALDEBAIN er noninferior til PCA med fentanyl eller ej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening (dage -30 til -1) (alle forsøgspersoner)

Undersøgelsens art, såvel som de potentielle risici og fordele forbundet med undersøgelsesdeltagelse, vil blive fuldstændig forklaret for alle potentielle forsøgspersoner. Herefter opnås følgende:

  • Informeret samtykke.
  • Demografiske oplysninger, herunder køn, alder, BMI og operationstype.
  • Vitale tegn, herunder temperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens.
  • Sygehistorie, herunder medicinbrug og historie med allergi.
  • Fysisk undersøgelse.
  • Laboratorieundersøgelser, herunder hæmatologiske og biokemiske undersøgelser, og urinanalyse.
  • EKG og røntgen.

Studiedag -1 (alle kvalificerede fag)

  • Kvalificerede forsøgspersoner skal tjekke ind på det kliniske sted før operationen (dag -1). Følgende procedurer vil blive udført ved check-in:

    • Gennemgå inklusions-/eksklusionskriterier
    • Randomisering
    • Gennemgang af samtidig medicin
    • Gennemgang af uønskede hændelser
  • Der vil blive anmodet om yderligere laboratorietests efter behov, hvilket besluttes af investigator.

  • Alle kvalificerede forsøgspersoner vil indlægges på hospitalet og blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper:

    • Gruppe 1 - Intramuskulær NALDEBAIN.
    • Gruppe 2 - Intravenøs PCA med fentanyl. Gruppe 1 vil modtage en enkelt dosis NALDEBAIN (150 mg Nalbuphine Sebacate) intramuskulært 24±12 timer før operationen.

Gruppe 2 vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl gennem 48 timer efter operationen.

  • Smertevurdering: gruppe 1 og 2 vil vurdere deres smerteintensitet ved hjælp af en VAS-smerteskala forud for dosering henholdsvis på dag -1.
  • Brief Pain Inventory (BPI) vil blive evalueret på dag -1.
  • Vitale tegn vil blive kontrolleret før dosering og én gang dagligt før dag 6.
  • Gruppe 1 modtaget NALDEBAIN vil evaluere injektionsstedet inden for 1 time før dosering.

Studiedag 0-5 Alle forsøgspersoner vil få generel anæstesi forud for deres planlagte kirurgiske procedure.

Hvis patienter har brug for yderligere medicin til behandling af smerte, kan Ketorolac og Morfin bruges som supplerende smertestillende midler, når de har brug for det.

Efter operationen udføres følgende evalueringer:

  • Smertevurdering: Alle forsøgspersoner vil vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitet ved hjælp af en VAS smerteskala. Vurderingen udføres før den første brug af PCA eller supplerende analgetika og efter 4±1, 24±2, 32±3, 48±4 timer og én gang dagligt på dag 3 til dag 5 efter operationen.
  • Brief Pain Inventory (BPI) vil blive evalueret på dag 2.
  • Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens) vil blive kontrolleret én gang dagligt før dag 6.
  • I gruppe 1 (NALDEBAIN-gruppen) vil injektionsstedet blive evalueret én gang dagligt før det sidste besøg.
  • Gennemgang af samtidig medicinering og bivirkningsjournal.
  • I gruppe 2 (PCA-gruppe) vil mængden af ​​anvendt fentanyl blive registreret på dag 0 til og med 2.

Studiedag 6 Vurder følgende punkter på dag 6.

  • Smertevurdering: Forsøgspersoner vil vurdere deres smerteintensitet i patientens dagbog.
  • Brief Pain Inventory (BPI) vil blive evalueret.
  • Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens) vil blive kontrolleret.
  • Evaluering af injektionsstedet.
  • Gennemgang af uønskede hændelser.
  • Gennemgang af samtidig medicinering. Sidste besøg (udskrivningsdag, dag 6-30)
  • Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens) vil blive kontrolleret
  • Evaluering af injektionsstedet
  • Laboratorietests, herunder hæmatologiske og biokemiske tests, og urinanalyse.
  • Patienttilfredshed: Ved det afsluttende besøg blev hver forsøgsperson stillet følgende spørgsmål: "Hvor tilfreds var du med din postkirurgiske analgesi"? Forsøgspersonerne blev bedt om at klassificere sig selv som enten "meget tilfredse", "tilfredse", "usikre", "utilfredse" eller "meget utilfredse".
  • Fysisk undersøgelse.
  • Gennemgang af uønskede hændelser.
  • Gennemgang af samtidig medicinering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tsung-Kun Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er mellem 20 og 80 år ved screening.
  • Planlagt til elektivt at gennemgå åben-laparotomi.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1-3.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks mindre end 18 kg/m2 eller større end 30 kg/m2.
  • Historie om tidligere åben laparotomi.
  • Kirurgi med større komplikationer eller behov for blodtransfusion.
  • Anamnese med overfølsomhed eller uønskede reaktioner på lokalbedøvelsesmidler, opioid eller en hvilken som helst ingrediens i den medicin, der blev administreret i denne undersøgelse.
  • Alvorlig komorbiditet.
  • Kronisk præoperativt opioidforbrug.
  • Gravid eller ammende.
  • Manglende evne til at bruge PCA-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nalbuphine Sebacate
få en enkelt dosis NALDEBAIN (150 mg Nalbuphine Sebacate, 75 mg/ml, 2 ml/hætteglas) intramuskulært 24±12 timer før operationen.
Medicin: Nalbuphine Sebacate
intramuskulær enkeltdosis af NALDEBAIN 24±12 timer før operationen.
Andre navne:
  • NALDEBAIN
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl gennem 48 timer efter operationen.
Medicin: Fentanylcitrat
Intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl gennem 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • PCA med fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering (post-OP 48 timer)
Tidsramme: Under post-OP 48 timer
Smertevurdering (tidsspecifik smerteintensitet) beregnet som arealet under kurven for VAS smerteintensitetsscore gennem 48 timer efter operationen.
Under post-OP 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
supplerende analgetika
Tidsramme: Fra post-OP til dag 6
Forbruget af den samlede mængde (mg) af supplerende analgetika administreret efter operationen.
Fra post-OP til dag 6
Smertevurdering (post-OP til dag 6)
Tidsramme: Fra post-OP til dag 6
Smertevurdering beregnet som arealet under kurven for VAS smerteintensitetsscorer til og med slutningen af ​​operationen til dag 6
Fra post-OP til dag 6
Kort smerteoversigt
Tidsramme: pre-OP dag -1, post-OP dag 2 og dag 6
Smerteintensitet og interferens af Brief Pain Inventory (BPI)
pre-OP dag -1, post-OP dag 2 og dag 6
Patienttilfredshed
Tidsramme: På udskrivelsesdagen, mellem post-OP dag 7 og dag 14
Patienttilfredshed med en 5-points vurdering.
På udskrivelsesdagen, mellem post-OP dag 7 og dag 14
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra post-OP til udskrivelsesdagen, ca. 1 til 2 uger
Varighed af postoperativ indlæggelse.
Fra post-OP til udskrivelsesdagen, ca. 1 til 2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra post-OP dag 1 til udskrivningsdag, ca. 1 til 2 uger
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Fra post-OP dag 1 til udskrivningsdag, ca. 1 til 2 uger
andre abnormiteter
Tidsramme: Fra screeningsdag til udskrivningsdag, ca. 1 til 2 uger
Procentdel af unormale fra baseline til sidste besøg i vitale tegn, laboratorietests og evalueringer af injektionsstedet.
Fra screeningsdag til udskrivningsdag, ca. 1 til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUHIRB-F(I)-20170089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Nalbuphine Sebacate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger