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構造的心疾患患者の呼吸筋機能に対する構造的発声トレーニングの影響

2018年10月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

構造的心疾患患者の呼吸筋機能に対する構造的発声トレーニングの影響 - HeartChoir

複雑な先天性心疾患および後天性心疾患による心筋症の患者のほとんどは、運動能力が低下しています。 運動能力は、呼吸筋の強度と機能に関連しています。 構造化された呼吸筋トレーニングが構造的心疾患患者の呼吸筋機能にプラスの影響を与えるかどうかはよく知られていません。 この研究の目的は、先天性または後天性の構造的心疾患患者の定期的な歌唱レッスンと呼吸運動が呼吸筋力を改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

複雑な先天性心疾患および後天性心疾患による心筋症の患者のほとんどは、運動能力 (VO2 max) が低下しています。 さらに、運動能力は、呼吸筋の強度と機能 (最大吸気 (MIP) および最大呼吸 (MEP) 圧) と関連しています。 構造化された呼吸筋トレーニングが複雑な先天性心疾患または後天性心疾患による心筋症の患者の呼吸筋機能にプラスの影響を与えるかどうかはよく知られていません。

目的: この研究の目的は、呼吸筋の強度と機能 (MIP と MEP)、運動能力 (VO2 max)、NT-proBNP、および生活の質に対する、定期的な歌のレッスンによる構造化された発声と呼吸トレーニングの影響を調査することです。

これは、介入型の単一施設の無作為化試験です。 患者は、バーゼル大学病院の心不全および先天性心疾患クリニックから募集されます。 患者は、構造化された発声と呼吸筋トレーニングに 12 週間参加するよう求められます。 構造化された発声と呼吸筋トレーニングには、プロのインストラクターによる合唱団での毎週の歌のレッスンが含まれ、自宅での毎日の呼吸筋力トレーニングの追加の指示が含まれています。 呼吸筋機能 (MIP および MEP)、運動能力 (VO2max)、および生活の質は、介入の開始時と 12 週間の介入トレーニング後に測定されます。 並行して、呼吸筋機能、運動能力、NT-proBNP、および生活の質が、介入を行わない性別および年齢が一致した患者グループと、聖歌隊のレッスンと呼吸筋に共同参加する健康な対照グループで測定されます。トレーニング。 主要評価項目は、構造化された発声および呼吸筋トレーニングを行っている患者と行っていない患者との間の最大吸気圧 (MIP) の変化です。 副次的評価項目は、介入の有無にかかわらず、MEP、VO2max、NT-proBNP、および生活の質の変化です。患者と健康な対照群の間のすべての測定変数の変化、および患者への介入前後のすべての測定変数の変化。 包含基準：後天性心疾患（虚血性または拡張型）または複雑な形態の先天性心疾患による既知の心筋症を有する18歳以上の患者。 除外基準：急性冠症候群≦6ヶ月または心不全入院≦12ヶ月。

構造的な歌唱障害と呼吸筋機能トレーニングは、心不全または複雑な先天性心疾患の患者の呼吸筋力、運動能力、および生活の質を改善する可能性があります。 介入は低コストで行われ、ほとんどの患者が適用でき、定期的な運動トレーニングに参加できない障害のある患者にも実行可能です. さらに、歌うことは、健康な集団であっても、呼吸筋力と運動能力を向上させる可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
  • 18歳以上
  • -後天性心疾患（虚血性または拡張性）または複雑なCHD（チアノーゼ性先天性心疾患、フォンタン緩和、大動脈下右心室または修復されたファロー四徴症）の患者からの既知の心筋症

除外基準:

  • -過去6か月以内の急性冠症候群、心臓手術または心不全入院
  • 慢性代謝性疾患、整形外科疾患、または感染症;ステロイド、ホルモン、またはがん化学療法による治療
  • 重度の運動誘発喘息
  • プロの歌手またはプロとして管楽器を演奏する
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：介入群
患者は、構造化された歌と呼吸のトレーニングに12週間参加するよう求められます。
行動：呼吸筋トレーニング
介入は2部構成で、プロのインストラクターによる合唱団での毎週の歌のレッスンと、自宅での毎日の呼吸運動の追加の指示が含まれます.
NO_INTERVENTION：対照群
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キロパスカル単位の最大吸気圧
時間枠：12週間
介入後の最大吸気圧の変化
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEPの変更
時間枠：12週
介入後の最大呼気圧の変化
12週
MVO2の変更
時間枠：12週間
介入後の最大 VO2 の変化
12週間
QoLの変化
時間枠：12週間
生活の質の変化
12週間
NT-proBNP
時間枠：12週間
介入後のNT-proBNPレベルの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HeartChoir

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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