Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv strukturálního fonačního tréninku na funkci dýchacích svalů u pacientů se strukturálním onemocněním srdce

10. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv strukturálního fonačního tréninku na funkci dýchacích svalů u pacientů se strukturálním onemocněním srdce - HeartChoir

Většina pacientů s komplexní vrozenou srdeční vadou a kardiomyopatií ze získané srdeční choroby má sníženou zátěžovou kapacitu. Zátěžová kapacita je spojena se silou a funkcí dýchacích svalů. Není dobře známo, zda strukturovaný trénink dýchacích svalů pozitivně ovlivňuje funkci dýchacích svalů u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. Cílem této studie je zjistit, zda pravidelné lekce zpěvu a dechová cvičení zlepšují sílu dýchacích svalů u pacientů s vrozeným nebo získaným strukturálním srdečním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientů s komplexní vrozenou srdeční vadou a kardiomyopatií ze získané srdeční choroby má sníženou zátěžovou kapacitu (VO2 max). Dále je cvičební kapacita spojena se silou a funkcí dýchacích svalů (maximální inspirační (MIP) a maximální respirační (MEP) tlaky). Není dobře známo, zda strukturovaný trénink dýchacích svalů pozitivně ovlivňuje funkci dýchacích svalů u pacientů s komplexním vrozeným srdečním onemocněním nebo kardiomyopatií ze získaného srdečního onemocnění.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv strukturovaného fonačního a dechového tréninku s pravidelnými lekcemi zpěvu na sílu a funkci dýchacích svalů (MIP a MEP), zátěžovou kapacitu (VO2 max), NT-proBNP a kvalitu života.

Jedná se o intervenční, jednocentrickou, randomizovanou studii. Pacienti se budou rekrutovat z kliniky srdečního selhání a vrozených srdečních vad Fakultní nemocnice v Basileji. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili strukturovaného tréninku fonace a dýchacích svalů po dobu 12 týdnů. Strukturovaný trénink fonace a dechových svalů zahrnuje týdenní lekce zpěvu ve sboru pod vedením profesionálního instruktora s dalšími instrukcemi pro každodenní trénink síly dechových svalů doma. Funkce dýchacích svalů (MIP a MEP), zátěžová kapacita (VO2max) a kvalita života budou měřeny na začátku intervence a po 12 týdnech intervenčního tréninku. Paralelně bude měřena funkce dýchacích svalů, cvičební kapacita, NT-proBNP a kvalita života u skupiny pacientů s odpovídajícím pohlavím a věkem bez provedení intervence a ve zdravé kontrolní skupině, která se spoluúčastní lekcí sboru a dýchacího svalu. výcvik. Primárním cílem je změna maximálních inspiračních tlaků (MIP) mezi pacienty s a bez strukturované fonace a tréninku dýchacích svalů. Sekundárními cílovými parametry jsou změny MEP, VO2max, NT-proBNP a kvality života mezi pacienty s intervencí a bez ní; změny všech měřených proměnných mezi pacienty a zdravou kontrolní skupinou a změny všech měřených proměnných před a po intervenci u pacientů. Kritéria zařazení: Pacienti >18 let se známou kardiomyopatií ze získaného srdečního onemocnění (ischemického nebo dilatačního) nebo komplexních forem vrozeného srdečního onemocnění. Kritéria vyloučení: Akutní koronární syndrom ≤ 6 měsíců nebo hospitalizace se srdečním selháním ≤ 12 měsíců.

Strukturální léze zpěvu a trénink funkce dýchacích svalů mohou zlepšit sílu dýchacích svalů, kapacitu cvičení a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním nebo komplexním vrozeným srdečním onemocněním. Intervence je finančně nenáročná, může ji aplikovat většina pacientů a je proveditelná i pro zdravotně postižené pacienty, kteří se nemohou účastnit pravidelného cvičení. Kromě toho může zpěv zlepšit sílu dýchacích svalů a cvičební kapacitu i u zdravé populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • věk ≥ 18 let
  • známá kardiomyopatie ze získaného srdečního onemocnění (ischemického nebo dilatačního) nebo pacientů s komplexním ICHS (cyanotická vrozená srdeční vada, Fontanova paliace, subaortální pravá komora nebo opravená Fallotova tetralogie)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom, kardiochirurgický výkon nebo hospitalizace se srdečním selháním během předchozích 6 měsíců
  • chronické metabolické, ortopedické nebo infekční onemocnění; léčba steroidy, hormony nebo chemoterapie rakoviny
  • těžké cvičením vyvolané astma
  • profesionální zpěvák nebo profesionální hraní na dechový nástroj
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili strukturovaného pěveckého a dechového tréninku po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Trénink dýchacích svalů
Intervence je dvoudílná a zahrnuje týdenní lekce zpěvu ve sboru pod vedením profesionálního instruktora s dalšími instrukcemi pro každodenní dechové cvičení doma.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak v kilopascalech
Časové okno: 12 týdnů
Změna maximálního inspiračního tlaku po intervenci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna europoslance
Časové okno: 12 týdnů
Změna maximálního výdechového tlaku po intervenci
12 týdnů
Změna MVO2
Časové okno: 12 týdnů
Změna maximální VO2 po zásahu
12 týdnů
Změna QoL
Časové okno: 12 týdnů
Změna kvality života
12 týdnů
NT-proBNP
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny NT-proBNP po intervenci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HeartChoir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Trénink dýchacích svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení