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構造的心疾患患者の呼吸筋機能に対する構造的発声トレーニングの影響

2018年10月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

構造的心疾患患者の呼吸筋機能に対する構造的発声トレーニングの影響 - HeartChoir

複雑な先天性心疾患および後天性心疾患による心筋症の患者のほとんどは、運動能力が低下しています。 運動能力は、呼吸筋の強度と機能に関連しています。 構造化された呼吸筋トレーニングが構造的心疾患患者の呼吸筋機能にプラスの影響を与えるかどうかはよく知られていません。 この研究の目的は、先天性または後天性の構造的心疾患患者の定期的な歌唱レッスンと呼吸運動が呼吸筋力を改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

複雑な先天性心疾患および後天性心疾患による心筋症の患者のほとんどは、運動能力 (VO2 max) が低下しています。 さらに、運動能力は、呼吸筋の強度と機能 (最大吸気 (MIP) および最大呼吸 (MEP) 圧) と関連しています。 構造化された呼吸筋トレーニングが複雑な先天性心疾患または後天性心疾患による心筋症の患者の呼吸筋機能にプラスの影響を与えるかどうかはよく知られていません。

目的: この研究の目的は、呼吸筋の強度と機能 (MIP と MEP)、運動能力 (VO2 max)、NT-proBNP、および生活の質に対する、定期的な歌のレッスンによる構造化された発声と呼吸トレーニングの影響を調査することです。

これは、介入型の単一施設の無作為化試験です。 患者は、バーゼル大学病院の心不全および先天性心疾患クリニックから募集されます。 患者は、構造化された発声と呼吸筋トレーニングに 12 週間参加するよう求められます。 構造化された発声と呼吸筋トレーニングには、プロのインストラクターによる合唱団での毎週の歌のレッスンが含まれ、自宅での毎日の呼吸筋力トレーニングの追加の指示が含まれています。 呼吸筋機能 (MIP および MEP)、運動能力 (VO2max)、および生活の質は、介入の開始時と 12 週間の介入トレーニング後に測定されます。 並行して、呼吸筋機能、運動能力、NT-proBNP、および生活の質が、介入を行わない性別および年齢が一致した患者グループと、聖歌隊のレッスンと呼吸筋に共同参加する健康な対照グループで測定されます。トレーニング。 主要評価項目は、構造化された発声および呼吸筋トレーニングを行っている患者と行っていない患者との間の最大吸気圧 (MIP) の変化です。 副次的評価項目は、介入の有無にかかわらず、MEP、VO2max、NT-proBNP、および生活の質の変化です。患者と健康な対照群の間のすべての測定変数の変化、および患者への介入前後のすべての測定変数の変化。 包含基準：後天性心疾患（虚血性または拡張型）または複雑な形態の先天性心疾患による既知の心筋症を有する18歳以上の患者。 除外基準：急性冠症候群≦6ヶ月または心不全入院≦12ヶ月。

構造的な歌唱障害と呼吸筋機能トレーニングは、心不全または複雑な先天性心疾患の患者の呼吸筋力、運動能力、および生活の質を改善する可能性があります。 介入は低コストで行われ、ほとんどの患者が適用でき、定期的な運動トレーニングに参加できない障害のある患者にも実行可能です. さらに、歌うことは、健康な集団であっても、呼吸筋力と運動能力を向上させる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
  • 18歳以上
  • -後天性心疾患（虚血性または拡張性）または複雑なCHD（チアノーゼ性先天性心疾患、フォンタン緩和、大動脈下右心室または修復されたファロー四徴症）の患者からの既知の心筋症

除外基準:

  • -過去6か月以内の急性冠症候群、心臓手術または心不全入院
  • 慢性代謝性疾患、整形外科疾患、または感染症;ステロイド、ホルモン、またはがん化学療法による治療
  • 重度の運動誘発喘息
  • プロの歌手またはプロとして管楽器を演奏する
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：介入群
患者は、構造化された歌と呼吸のトレーニングに12週間参加するよう求められます。
行動：呼吸筋トレーニング
介入は2部構成で、プロのインストラクターによる合唱団での毎週の歌のレッスンと、自宅での毎日の呼吸運動の追加の指示が含まれます.
NO_INTERVENTION：対照群
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キロパスカル単位の最大吸気圧
時間枠：12週間
介入後の最大吸気圧の変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEPの変更
時間枠：12週
介入後の最大呼気圧の変化
12週
MVO2の変更
時間枠：12週間
介入後の最大 VO2 の変化
12週間
QoLの変化
時間枠：12週間
生活の質の変化
12週間
NT-proBNP
時間枠：12週間
介入後のNT-proBNPレベルの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2018年8月18日

研究の完了 (実際)

2018年10月10日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HeartChoir

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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