Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en strukturel fonationstræning på luftvejsmuskelfunktionen hos patienter med strukturel hjertesygdom

10. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indvirkningen af ​​en strukturel fonationstræning på respiratorisk muskelfunktion hos patienter med strukturel hjertesygdom - Heart Choir

De fleste patienter med kompleks medfødt hjertesygdom og kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom har nedsat træningskapacitet. Træningskapacitet er forbundet med respiratorisk muskelstyrke og funktion. Det er ikke velkendt, om struktureret respiratorisk muskeltræning positivt påvirker respiratorisk muskelfunktion hos patienter med strukturel hjertesygdom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om regelmæssig sangundervisning og åndedrætsøvelser forbedrer respiratorisk muskelstyrke hos patienter med medfødt eller erhvervet strukturel hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med kompleks medfødt hjertesygdom og kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom har nedsat træningskapacitet (VO2 max). Ydermere er træningskapacitet forbundet med respiratorisk muskelstyrke og funktion (maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt respiratorisk (MEP) tryk. Om struktureret respiratorisk muskeltræning positivt påvirker respiratorisk muskelfunktion hos patienter med kompleks medfødt hjertesygdom eller kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom er ikke velkendt.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse en struktureret fonations- og respirationstræning med regelmæssig sangundervisning har på respiratorisk muskelstyrke og funktion (MIP og MEP), træningskapacitet (VO2 max), NT-proBNP og livskvalitet.

Dette er en interventionel, enkelt-center, randomiseret undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret fra klinikken for hjertesvigt og medfødt hjertesygdom på universitetshospitalet Basel. Patienterne vil blive bedt om at deltage i en struktureret fonation og respiratorisk muskeltræning i 12 uger. Den strukturerede fonations- og respirationsmuskeltræning omfatter ugentlig sangundervisning i kor, afholdt af en professionel instruktør, med yderligere instruktioner til daglig respiratorisk styrketræning i hjemmet. Respiratorisk muskelfunktion (MIP og MEP), træningskapacitet (VO2max) og livskvalitet vil blive målt i begyndelsen af ​​interventionen og efter 12 ugers interventionstræning. Parallelt hermed vil respiratorisk muskelfunktion, træningskapacitet, NT-proBNP og livskvalitet blive målt i en køns- og aldersmatchet gruppe af patienter uden at udføre interventionen og i en sund kontrolgruppe, der deltager i korundervisningen og respirationsmusklen. uddannelse. Primært endepunkt er ændringen af ​​maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) mellem patienter med og uden struktureret fonation og respiratorisk muskeltræning. Sekundære endepunkter er ændringer af MEP, VO2max, NT-proBNP og livskvalitet mellem patienter med og uden interventionen; ændringer af alle målte variable mellem patienter og den raske kontrolgruppe, og ændringer af alle målte variable før og efter interventionen hos patienter. Inklusionskriterier: Patienter >18 år med kendt kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom (iskæmisk eller dilateret) eller komplekse former for medfødt hjertesygdom. Eksklusionskriterier: Akut koronarsyndrom ≤6 måneder eller hjertesvigt indlæggelse ≤12 måneder.

Strukturelle sanglæsioner og træning af respiratorisk muskelfunktion kan forbedre respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt eller kompleks medfødt hjertesygdom. Interventionen har lave omkostninger, kan anvendes af de fleste patienter og er gennemførlig selv for handicappede patienter, der ikke er i stand til at deltage i regelmæssig træning. Desuden kan sang forbedre respiratorisk muskelstyrke og træningskapacitet selv i den raske befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • alder ≥ 18 år
  • kendt kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom (iskæmisk eller dilateret) eller patienter med kompleks CHD (cyanotisk medfødt hjertesygdom, Fontan palliation, subaorta højre ventrikel eller repareret tetralogi af Fallot)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi eller hjertesvigt indlæggelse inden for de foregående 6 måneder
  • kronisk metabolisk, ortopædisk eller infektionssygdom; behandling med steroider, hormoner eller cancerkemoterapi
  • svær træningsinduceret astma
  • professionel sanger eller professionelt fremfører et blæseinstrument
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive bedt om at deltage i en struktureret sang- og respirationstræning i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Træning af respiratoriske muskler
Interventionen er todelt og omfatter ugentlige sangtimer i et kor, afholdt af en professionel instruktør, med yderligere instruktioner til daglig vejrtrækningsøvelse i hjemmet.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk i kilopascal
Tidsramme: 12 uger
Ændring af maksimalt inspiratorisk tryk efter interventionen
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MEP
Tidsramme: 12 wees
Ændring af maksimalt ekspiratorisk tryk efter indgrebet
12 wees
Ændring af MVO2
Tidsramme: 12 uger
Ændring af maksimal VO2 efter interventionen
12 uger
Ændring af QoL
Tidsramme: 12 uger
Ændring af livskvalitet
12 uger
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uger
Ændring af niveau af NT-proBNP efter interventionen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HeartChoir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger