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Einfluss eines strukturellen Phonationstrainings auf die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Einfluss eines strukturellen Phonationstrainings auf die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung - HeartChoir

Die meisten Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern und Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung haben eine reduzierte körperliche Belastbarkeit. Die Trainingskapazität ist mit der Stärke und Funktion der Atemmuskulatur verbunden. Ob ein strukturiertes Atemmuskeltraining die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen positiv beeinflusst, ist nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob regelmäßiger Gesangsunterricht und Atemübungen die Kraft der Atemmuskulatur bei Patienten mit angeborener oder erworbener struktureller Herzerkrankung verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern und Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung haben eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit (VO2 max). Darüber hinaus ist die Trainingskapazität mit der Stärke und Funktion der Atemmuskulatur (maximaler inspiratorischer (MIP) und maximaler respiratorischer (MEP) Druck) verbunden. Ob ein strukturiertes Atemmuskeltraining die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern oder einer Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung positiv beeinflusst, ist nicht bekannt.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines strukturierten Phonations- und Atemtrainings mit regelmäßigem Gesangsunterricht auf Atemmuskelkraft und -funktion (MIP und MEP), Belastungskapazität (VO2 max), NT-proBNP und Lebensqualität zu untersuchen.

Dies ist eine interventionelle, monozentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden aus der Klinik für Herzinsuffizienz und angeborene Herzfehler des Universitätsspitals Basel rekrutiert. Die Patienten werden gebeten, 12 Wochen lang an einem strukturierten Phonations- und Atemmuskeltraining teilzunehmen. Das strukturierte Sprech- und Atemmuskeltraining beinhaltet wöchentlichen Gesangsunterricht im Chor, gehalten von einem professionellen Instruktor, mit zusätzlicher Anleitung für das tägliche Atemmuskelkrafttraining zu Hause. Atemmuskelfunktion (MIP und MEP), Belastungskapazität (VO2max) und Lebensqualität werden zu Beginn der Intervention und nach 12 Wochen Interventionstraining gemessen. Parallel dazu werden Atemmuskelfunktion, Belastungsfähigkeit, NT-proBNP und Lebensqualität in einer geschlechts- und altersangepassten Patientengruppe ohne Durchführung der Intervention und in einer gesunden Kontrollgruppe, die am Chorunterricht und der Atemmuskulatur teilnimmt, gemessen Ausbildung. Primärer Endpunkt ist die Veränderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) zwischen Patienten mit und ohne strukturiertem Phonations- und Atemmuskeltraining. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen von MEP, VO2max, NT-proBNP und Lebensqualität zwischen Patienten mit und ohne Intervention; Änderungen aller gemessenen Variablen zwischen Patienten und der gesunden Kontrollgruppe und Änderungen aller gemessenen Variablen vor und nach der Intervention bei Patienten. Einschlusskriterien: Patienten > 18 Jahre mit bekannter Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung (ischämisch oder dilatativ) oder komplexer Formen angeborener Herzfehler. Ausschlusskriterien: Akutes Koronarsyndrom ≤ 6 Monate oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ≤ 12 Monate.

Strukturelle Singläsionen und ein Training der Atemmuskelfunktion können die Kraft der Atemmuskulatur, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder komplexen angeborenen Herzfehlern verbessern. Der Eingriff ist kostengünstig, kann von den meisten Patienten durchgeführt werden und ist auch für behinderte Patienten durchführbar, die nicht in der Lage sind, an einem regelmäßigen Bewegungstraining teilzunehmen. Darüber hinaus kann das Singen die Kraft der Atemmuskulatur und die körperliche Leistungsfähigkeit sogar bei der gesunden Bevölkerung verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • bekannte Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung (ischämisch oder dilatativ) oder Patienten mit komplexer KHK (zyanotischer angeborener Herzfehler, Fontan-Palliation, subaortaler rechter Ventrikel oder reparierte Fallot-Tetralogie)

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • chronische Stoffwechsel-, orthopädische oder Infektionskrankheit; Behandlung mit Steroiden, Hormonen oder Krebs-Chemotherapie
  • schweres belastungsinduziertes Asthma
  • Berufssänger oder professionell ein Blasinstrument spielend
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Die Patienten werden gebeten, 12 Wochen lang an einem strukturierten Gesangs- und Atemtraining teilzunehmen.
Verhalten: Training der Atemmuskulatur
Die Intervention ist zweiteilig und beinhaltet wöchentlichen Gesangsunterricht im Chor, gehalten von einem professionellen Dozenten, mit zusätzlicher Anleitung für die tägliche Atemübung zu Hause.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck in Kilopascal
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks nach der Intervention
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel des Abgeordneten
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks nach dem Eingriff
12 Wochen
Änderung von MVO2
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der maximalen VO2 nach dem Eingriff
12 Wochen
Veränderung der QoL
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
12 Wochen
NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des NT-proBNP-Spiegels nach dem Eingriff
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HeartChoir

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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