Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een structurele fonatietraining op de ademhalingsspierfunctie bij patiënten met structurele hartaandoeningen

10 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Impact van een structurele fonatietraining op de ademhalingsspierfunctie bij patiënten met structurele hartaandoeningen - HeartChoir

De meeste patiënten met een complexe aangeboren hartaandoening en cardiomyopathie door een verworven hartaandoening hebben een verminderde inspanningscapaciteit. De inspanningscapaciteit wordt in verband gebracht met de kracht en functie van de ademhalingsspieren. Of gestructureerde ademhalingsspiertraining een positieve invloed heeft op de ademhalingsspierfunctie bij patiënten met structurele hartaandoeningen is niet goed bekend. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of regelmatige zanglessen en ademhalingsoefeningen de ademhalingsspierkracht verbeteren bij patiënten met een aangeboren of verworven structurele hartaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met complexe aangeboren hartaandoeningen en cardiomyopathie door verworven hartaandoeningen hebben een verminderde inspanningscapaciteit (VO2 max). Bovendien wordt inspanningscapaciteit geassocieerd met respiratoire spierkracht en -functie (maximale inspiratoire (MIP) en maximale respiratoire (MEP) druk. Of gestructureerde ademhalingsspiertraining een positieve invloed heeft op de ademhalingsspierfunctie bij patiënten met complexe aangeboren hartaandoeningen of cardiomyopathie door verworven hartaandoeningen is niet goed bekend.

Doel: Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de invloed van een gestructureerde fonatie en ademhalingstraining met regelmatige zanglessen op de ademhalingsspierkracht en -functie (MIP en MEP), inspanningscapaciteit (VO2 max), NT-proBNP en kwaliteit van leven.

Dit is een interventionele, single-center, gerandomiseerde studie. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de kliniek voor hartfalen en aangeboren hartziekten van het Universitair Ziekenhuis Basel. Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken deel te nemen aan een gestructureerde fonatie- en ademhalingsspiertraining. De gestructureerde fonatie- en ademhalingsspiertraining omvat wekelijkse zanglessen in een koor, gegeven door een professionele instructeur, met aanvullende instructies voor dagelijkse ademhalingsspierkrachttraining thuis. Ademhalingsspierfunctie (MIP en MEP), inspanningscapaciteit (VO2max) en kwaliteit van leven worden gemeten aan het begin van de interventie en na 12 weken interventionele training. Tegelijkertijd zullen de respiratoire spierfunctie, inspanningscapaciteit, NT-proBNP en kwaliteit van leven worden gemeten in een qua geslacht en leeftijd gematchte groep patiënten zonder de interventie uit te voeren en in een gezonde controlegroep die samen de koorlessen en de respiratoire spiergroep volgen. opleiding. Het primaire eindpunt is de verandering van de maximale inademingsdruk (MIP) tussen patiënten met en zonder gestructureerde fonatie en ademhalingsspiertraining. Secundaire eindpunten zijn veranderingen van MEP, VO2max, NT-proBNP en kwaliteit van leven tussen patiënten met en zonder de interventie; veranderingen van alle gemeten variabelen tussen patiënten en de gezonde controlegroep, en veranderingen van alle gemeten variabelen voor en na de interventie bij patiënten. Inclusiecriteria: Patiënten >18 jaar met bekende cardiomyopathie door verworven hartziekte (ischemisch of verwijd) of complexe vormen van congenitale hartziekte. Uitsluitingscriteria: Acuut coronair syndroom ≤6 maanden of ziekenhuisopname voor hartfalen ≤12 maanden.

Structurele zanglaesies en training van de ademhalingsspierfunctie kunnen de ademhalingsspierkracht, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met hartfalen of complexe aangeboren hartaandoeningen. De interventie is goedkoop, kan door de meeste patiënten worden toegepast en is zelfs haalbaar voor gehandicapte patiënten die niet in staat zijn om regelmatig aan lichaamsbeweging deel te nemen. Bovendien kan zingen de ademhalingsspierkracht en het inspanningsvermogen verbeteren, zelfs bij de gezonde bevolking.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • bekende cardiomyopathie door verworven hartziekte (ischemisch of verwijd) of patiënten met complexe CHD (cyanotische congenitale hartziekte, Fontan-palliatie, subaortale rechterventrikel of herstelde tetralogie van Fallot)

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom, hartchirurgie of ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 6 maanden
  • chronische metabole, orthopedische of infectieziekte; behandeling met steroïden, hormonen of kankerchemotherapie
  • ernstig inspanningsastma
  • professionele zanger of professioneel bespelen van een blaasinstrument
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken deel te nemen aan een gestructureerde zang- en ademhalingstraining.
Gedragsmatig: Ademhalingsspiertraining
De interventie is tweeledig en omvat wekelijkse zangles in een koor, gegeven door een professionele instructeur, met aanvullende instructies voor dagelijkse ademhalingsoefeningen thuis.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk in kilopascal
Tijdsspanne: 12 weken
Wijziging van de maximale inspiratiedruk na de ingreep
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van EP-lid
Tijdsspanne: 12 wees
Wijziging van de maximale expiratoire druk na de ingreep
12 wees
Verandering van MVO2
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van maximale VO2 na de ingreep
12 weken
Verandering van KvL
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van kwaliteit van leven
12 weken
NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 weken
Niveauverandering van NT-proBNP na de interventie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HeartChoir

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen