末期がん患者における初期ルーチン PICC と一般的な IV アクセスの比較
末期がん患者における初期ルーチンの末梢挿入中心カテーテル挿入と一般的な静脈内アクセスとの間の安全性、有効性、および患者が知覚する満足度の比較:無作為化第 II 相試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
信頼性の高い静脈内 (IV) アクセスは、末期がん患者にとって重要な問題ですが、浮腫や長期の IV 治療のために、末梢静脈へのアクセスが制限されているか、まったくありません。 したがって、静脈アクセスは中心静脈カテーテル (CVC) によって提供されています。
がん患者に CVC を適用するためのいくつかのオプションがあります。鎖骨下静脈カテーテル (SVC)、化学ポート (CP)、および末梢挿入中心カテーテル (PICC)。
全身状態が悪く、生存期間が限られているなど、末期がん患者の特徴を考慮すると、PICC は安全で効果的な静脈内アクセス方法となる可能性があります。
末期癌患者の PICC 研究については、以前に 2 つの研究がありました。 彼らは、PICC が末期がん患者において全体的に安全で効率的である可能性があることを示しました。 ただし、これらの研究では、レトロスペクティブ研究や単群観察研究などのデザインの制限により、挿入なしと比較した PICC 挿入の優位性と PICC 挿入の適切な時期を評価していません。 したがって、末期がん患者における IV アクセスのための PICC 挿入の戦略は、これまで決定されていませんでした。
以前の研究における PICC 挿入の良好な結果と末期がん患者の限られた生存期間を考慮して、研究者は終末期ケアのための入院時の定期的な PICC 挿入が IV アクセスに効果的であると仮定しました。
したがって、研究者は、最初の定期的な PICC 挿入は、一般的な IV アクセスと比較して、維持成功率/合併症率において劣っていないと仮定しました。 さらに、それは患者が知覚する満足度に優れている。 治験責任医師は、仮説を確認するために無作為化第 II 相試験を実施します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に悪性が確認され、以下の条件をすべて満たすがん患者
- 追加の抗がん治療を行わない進行性疾患のため、予想生存期間が 3 か月以下の患者。 (ただし、症状管理のための緩和放射線治療は認められます。)
- 水分補給または投薬のために継続的に IV アクセスルートを必要とする患者。
- 18歳以上
- -患者(または法的に許容される代理人)が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す文書の署名と日付のインフォームドコンセント
除外基準:
- 血小板減少症(血小板数≦20,000/mm2)や国際標準化比(INR)延長(≧2.0)などの重度の凝固障害を治療にもかかわらず示した患者
現在敗血症(菌血症または真菌血症)の証拠がある患者
- 「現在」とは、フォローアップの末梢血培養で根絶されていない菌血症/真菌血症を意味します
- 熱が持続する患者(菌血症または真菌血症を除外することはできません)
- コントロール不能な行動障害によりPICC挿入が困難な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ルーチン PICC グループ
PICC は、最初はホスピス緩和ケア病棟の入院時の通常の挿入です
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最初のルーチン PICC 挿入グループ (ルーチン PICC グループ) と一般的な IV アクセス グループ (一般的な IV グループ) の間の安全性、有効性、および患者が感じる満足度の比較
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ACTIVE_COMPARATOR:一般IV群
IVアクセスに1日3回以上のIV挿入試行が必要な場合、PICCが挿入されます
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最初のルーチン PICC 挿入グループ (ルーチン PICC グループ) と一般的な IV アクセス グループ (一般的な IV グループ) の間の安全性、有効性、および患者が感じる満足度の比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVアクセス維持成功率
時間枠:入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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死亡または退院/転院までのPICC維持成功率
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入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICC関連合併症率
時間枠:入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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PICCに関連する合併症の割合
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入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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PICC早期除去率
時間枠:登録日から PICC 削除日まで、最大 2 年間評価
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死亡または退院前の自己除去または CRBSI などの早期除去率
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登録日から PICC 削除日まで、最大 2 年間評価
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PICCの寿命
時間枠:入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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PICCの生存期間の中央値
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入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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患者が処置関連の苦痛を感じた
時間枠:施術後5日目
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PICCの挿入中の処置関連の苦痛
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施術後5日目
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この研究で新たに開発された質問によって評価された、患者が感じた快適さと便利さ
時間枠:入学後3日目~7日目
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患者は快適さと便利さを感じました (「参加者は、IV アクセスについてどのように快適さと便利さを感じますか?」登録後 3 ~ 7 日目)
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入学後3日目~7日目
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PICCにおける微生物の定着
時間枠:PICC の除去時に、最大 2 年間評価
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研究者は、除去時に先端培養を使用してPICCの定着を評価します
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PICC の除去時に、最大 2 年間評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SEPTIC II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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