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Vergleich zwischen anfänglichem Routine-PICC und allgemeinem IV-Zugang bei unheilbar kranken Krebspatienten

22. August 2020 aktualisiert von: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und vom Patienten empfundenen Zufriedenheit zwischen der anfänglichen routinemäßigen Einführung peripher eingeführter Zentralkatheter und dem allgemeinen intravenösen Zugang bei unheilbar kranken Krebspatienten: Eine randomisierte Phase-II-Studie

Etablierung der IV-Zugangsstrategie für todkranke Krebspatienten unter Verwendung von Vergleichen der Sicherheit, Wirksamkeit und vom Patienten wahrgenommenen Zufriedenheit zwischen der Gruppe mit anfänglich routinemäßiger PICC-Insertion (Routine-PICC-Gruppe) und der Gruppe mit allgemeinem IV-Zugang (optionale PICC-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein zuverlässiger intravenöser (IV) Zugang ist ein wichtiges Thema bei unheilbar kranken Krebspatienten, sie haben jedoch aufgrund von Ödemen oder langer intravenöser Therapie nur begrenzten oder keinen peripheren venösen Zugang. Somit wurde ein intravenöser Zugang durch einen zentralen Venenkatheter (CVC) bereitgestellt.

Es gibt einige Optionen für die Anwendung von CVC bei Krebspatienten; Venenkatheter subclavia (SVC), Chemoport (CP) und der peripher eingeführte Zentralkatheter (PICC).

Unter Berücksichtigung der Merkmale todkranker Krebspatienten, wie schlechter Allgemeinzustand und begrenzte Überlebenszeit, könnte PICC eine sichere und effektive Methode für den intravenösen Zugang sein.

Es gibt zwei frühere Studien, die sich mit der PICC-Studie bei unheilbar kranken Krebspatienten befassen. Sie zeigten, dass PICC bei unheilbar kranken Krebspatienten insgesamt sicher und wirksam sein könnte. Diese Studien bewerteten jedoch nicht die Überlegenheit der PICC-Insertion im Vergleich zu keiner Insertion und den geeigneten Zeitpunkt für die PICC-Insertion aufgrund von Einschränkungen ihres Designs, wie z. B. retrospektive oder einarmige Beobachtungsstudien. Daher wurden Strategien der PICC-Insertion für einen IV-Zugang bei unheilbar kranken Krebspatienten bis jetzt nicht festgelegt.

In Anbetracht der günstigen Ergebnisse der PICC-Einlage in früheren Studien und der begrenzten Überlebenszeit von unheilbar kranken Krebspatienten postulierte der Prüfarzt, dass die routinemäßige PICC-Einlage zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme für den IV-Zugang wirksam wäre.

Daher ging der Prüfarzt davon aus, dass die initiale routinemäßige PICC-Insertion in Bezug auf die Erhaltungserfolgsrate / und Komplikationsrate im Vergleich zum allgemeinen IV-Zugang nicht unterlegen wäre. Außerdem wäre es hinsichtlich der vom Patienten empfundenen Zufriedenheit überlegen. Der Prüfarzt wird eine randomisierte Phase-II-Studie durchführen, um die Hypothese zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Malignität, die alle der folgenden Bedingungen erfüllten
  2. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von 3 Monaten oder weniger aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung ohne zusätzliche Krebsbehandlung. (Allerdings ist eine palliative Strahlenbehandlung zur Symptomkontrolle erlaubt.)
  3. Patienten, die den intravenösen Zugangsweg kontinuierlich zur Flüssigkeitszufuhr oder Medikation benötigen.
  4. Alter18 oder älter
  5. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Dokuments, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die trotz Behandlung eine schwere Koagulopathie wie Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl ≤ 20.000/mm2) oder eine Verlängerung der International Normalized Ratio (INR) (≥ 2,0) zeigten

  2. Patienten mit Anzeichen einer aktuellen Sepsis (Bakteriämie oder Fungämie)

    1. „aktuell“ bedeutet Bakteriämie/Fungämie ohne Eradikation bei der Nachsorge peripherer Blutkultur
    2. Patienten mit anhaltendem Fieber (Bakteriämie oder Fungämie können nicht ausgeschlossen werden)
  3. Patienten, bei denen die PICC-Einlage aufgrund unkontrollierter Verhaltensstörungen nicht durchführbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Routinemäßige PICC-Gruppe
PICC ist zunächst eine routinemäßige Einlage zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Hospiz-Palliativstation
Gerät: Peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC)
Vergleiche der Sicherheit, Wirksamkeit und vom Patienten empfundenen Zufriedenheit zwischen der Gruppe mit anfänglich routinemäßiger PICC-Insertion (Routine-PICC-Gruppe) und der Gruppe mit allgemeinem IV-Zugang (allgemeine IV-Gruppe)
ACTIVE_COMPARATOR: Allgemeine IV-Gruppe
PICC wird eingesetzt, wenn für den IV-Zugang 3 oder mehr Versuche der IV-Einführung pro Tag erforderlich sind
Gerät: Peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC)
Vergleiche der Sicherheit, Wirksamkeit und vom Patienten empfundenen Zufriedenheit zwischen der Gruppe mit anfänglich routinemäßiger PICC-Insertion (Routine-PICC-Gruppe) und der Gruppe mit allgemeinem IV-Zugang (allgemeine IV-Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der IV-Zugriffswartung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
Rate der erfolgreichen PICC-Erhaltung bis zum Tod oder zur Entlassung/Verlegung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PICC-bedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
Rate aller Komplikationen, die mit PICC zusammenhängen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
PICC vorzeitige Entfernungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der PICC-Entfernung bis zu 2 Jahre bewerten
Rate der vorzeitigen Entfernung wie Selbstentfernung oder CRBSI vor dem Tod oder der Entlassung
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der PICC-Entfernung bis zu 2 Jahre bewerten
PICC-Lebensdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
mittleres Überleben von PICC
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
vom Patienten empfundener verfahrensbedingter Stress
Zeitfenster: 5. Tag nach dem Eingriff
eingriffsbedingter Stress während des Einsetzens von PICC
5. Tag nach dem Eingriff
vom Patienten empfundener Komfort und Bequemlichkeit, bewertet durch eine neu entwickelte Frage in dieser Studie
Zeitfenster: 3. bis 7. Tag nach Einschreibung
Vom Patienten wahrgenommener Komfort und Bequemlichkeit ("Wie fühlen sich die Teilnehmer beim IV-Zugang wohl und bequem?" am 3. - 7. Tag nach der Registrierung
3. bis 7. Tag nach Einschreibung
Besiedlung der Mikrobiologie in PICC
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der PICC-Entfernung bis zu 2 Jahre beurteilen
Der Ermittler bewertet die Besiedelung mit PICC unter Verwendung einer Spitzenkultur zum Zeitpunkt der Entfernung
zum Zeitpunkt der PICC-Entfernung bis zu 2 Jahre beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEPTIC II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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