末期がん患者における初期ルーチン PICC と一般的な IV アクセスの比較
2020年8月22日 更新者：Kwonoh Park, MD phD、Pusan National University Yangsan Hospital
末期がん患者における初期ルーチンの末梢挿入中心カテーテル挿入と一般的な静脈内アクセスとの間の安全性、有効性、および患者が知覚する満足度の比較：無作為化第 II 相試験
末期癌患者に対する IV アクセス戦略を確立すること。これには、最初のルーチン PICC 挿入グループ (ルーチン PICC グループ) と一般的な IV アクセス グループ (オプションの PICC グループ) との間の安全性、有効性、および患者が感じる満足度の比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
信頼性の高い静脈内 (IV) アクセスは、末期がん患者にとって重要な問題ですが、浮腫や長期の IV 治療のために、末梢静脈へのアクセスが制限されているか、まったくありません。 したがって、静脈アクセスは中心静脈カテーテル (CVC) によって提供されています。
がん患者に CVC を適用するためのいくつかのオプションがあります。鎖骨下静脈カテーテル (SVC)、化学ポート (CP)、および末梢挿入中心カテーテル (PICC)。
全身状態が悪く、生存期間が限られているなど、末期がん患者の特徴を考慮すると、PICC は安全で効果的な静脈内アクセス方法となる可能性があります。
末期癌患者の PICC 研究については、以前に 2 つの研究がありました。 彼らは、PICC が末期がん患者において全体的に安全で効率的である可能性があることを示しました。 ただし、これらの研究では、レトロスペクティブ研究や単群観察研究などのデザインの制限により、挿入なしと比較した PICC 挿入の優位性と PICC 挿入の適切な時期を評価していません。 したがって、末期がん患者における IV アクセスのための PICC 挿入の戦略は、これまで決定されていませんでした。
以前の研究における PICC 挿入の良好な結果と末期がん患者の限られた生存期間を考慮して、研究者は終末期ケアのための入院時の定期的な PICC 挿入が IV アクセスに効果的であると仮定しました。
したがって、研究者は、最初の定期的な PICC 挿入は、一般的な IV アクセスと比較して、維持成功率/合併症率において劣っていないと仮定しました。 さらに、それは患者が知覚する満足度に優れている。 治験責任医師は、仮説を確認するために無作為化第 II 相試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に悪性が確認され、以下の条件をすべて満たすがん患者
- 追加の抗がん治療を行わない進行性疾患のため、予想生存期間が 3 か月以下の患者。 （ただし、症状管理のための緩和放射線治療は認められます。）
- 水分補給または投薬のために継続的に IV アクセスルートを必要とする患者。
- 18歳以上
- -患者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す文書の署名と日付のインフォームドコンセント
除外基準:
- 血小板減少症（血小板数≦20,000/mm2）や国際標準化比（INR）延長（≧2.0）などの重度の凝固障害を治療にもかかわらず示した患者
現在敗血症（菌血症または真菌血症）の証拠がある患者
- 「現在」とは、フォローアップの末梢血培養で根絶されていない菌血症/真菌血症を意味します
- 熱が持続する患者（菌血症または真菌血症を除外することはできません）
- コントロール不能な行動障害によりPICC挿入が困難な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルーチン PICC グループ
PICC は、最初はホスピス緩和ケア病棟の入院時の通常の挿入です
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最初のルーチン PICC 挿入グループ (ルーチン PICC グループ) と一般的な IV アクセス グループ (一般的な IV グループ) の間の安全性、有効性、および患者が感じる満足度の比較
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ACTIVE_COMPARATOR：一般IV群
IVアクセスに1日3回以上のIV挿入試行が必要な場合、PICCが挿入されます
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最初のルーチン PICC 挿入グループ (ルーチン PICC グループ) と一般的な IV アクセス グループ (一般的な IV グループ) の間の安全性、有効性、および患者が感じる満足度の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVアクセス維持成功率
時間枠：入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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死亡または退院/転院までのPICC維持成功率
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入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICC関連合併症率
時間枠：入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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PICCに関連する合併症の割合
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入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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PICC早期除去率
時間枠：登録日から PICC 削除日まで、最大 2 年間評価
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死亡または退院前の自己除去または CRBSI などの早期除去率
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登録日から PICC 削除日まで、最大 2 年間評価
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PICCの寿命
時間枠：入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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PICCの生存期間の中央値
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入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
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患者が処置関連の苦痛を感じた
時間枠：施術後5日目
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PICCの挿入中の処置関連の苦痛
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施術後5日目
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この研究で新たに開発された質問によって評価された、患者が感じた快適さと便利さ
時間枠：入学後3日目～7日目
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患者は快適さと便利さを感じました (「参加者は、IV アクセスについてどのように快適さと便利さを感じますか?」登録後 3 ～ 7 日目)
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入学後3日目～7日目
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PICCにおける微生物の定着
時間枠：PICC の除去時に、最大 2 年間評価
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研究者は、除去時に先端培養を使用してPICCの定着を評価します
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PICC の除去時に、最大 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cleeland CS. Cancer-related symptoms. Semin Radiat Oncol. 2000 Jul;10(3):175-90. doi: 10.1053/srao.2000.6590.
- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月22日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SEPTIC II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢挿入中心カテーテル (PICC)の臨床試験
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