Confronto tra PICC di routine iniziale e accesso IV generale in pazienti affetti da cancro terminale
22 agosto 2020 aggiornato da: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital
Confronto di sicurezza, efficacia e soddisfazione percepita dal paziente tra l'inserimento di cateteri centrali inseriti perifericamente nella routine iniziale e l'accesso endovenoso generale in pazienti oncologici terminali: uno studio randomizzato di fase II
Stabilire la strategia di accesso IV per i pazienti oncologici terminali, utilizzando confronti di sicurezza, efficacia e soddisfazione percepita dal paziente tra il gruppo di inserimento PICC inizialmente di routine (gruppo PICC di routine) e il gruppo di accesso IV generale (gruppo PICC opzionale).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'affidabile accesso endovenoso (IV) è un problema importante nei pazienti oncologici terminali, tuttavia, hanno un accesso venoso periferico limitato o assente a causa dell'edema o del lungo periodo di terapia IV. Pertanto, l'accesso endovenoso è stato fornito dal catetere venoso centrale (CVC).
Ci sono alcune opzioni per l'applicazione del CVC nei pazienti oncologici; catetere venoso succlavio (SVC), chemo-port (CP) e catetere centrale inserito perifericamente (PICC).
Quando si considerano le caratteristiche dei malati terminali di cancro, come le cattive condizioni generali e un limitato periodo di sopravvivenza, il PICC potrebbe essere un metodo sicuro ed efficace per l'accesso endovenoso.
Ci sono due studi precedenti preoccupati per lo studio PICC nei malati terminali di cancro. Hanno dimostrato che il PICC potrebbe essere complessivamente sicuro ed efficiente nei malati terminali di cancro. Tuttavia, questi studi non hanno valutato la superiorità dell'inserimento di PICC rispetto a nessun inserimento e il tempo appropriato per l'inserimento di PICC a causa della limitazione del loro design, come uno studio osservazionale retrospettivo o a braccio singolo. Pertanto, le strategie di inserimento di PICC per l'accesso IV nei pazienti oncologici terminali non sono state determinate fino ad ora.
Considerando i risultati favorevoli dell'inserimento di PICC in studi precedenti e il tempo di sopravvivenza limitato dei pazienti oncologici terminali, il ricercatore ha postulato che l'inserimento di PICC di routine al momento del ricovero per cure terminali sarebbe efficace per l'accesso IV.
Pertanto, il ricercatore ha ipotizzato che l'inserimento di PICC inizialmente di routine non sarebbe stato inferiore nel tasso di successo del mantenimento / e nel tasso di complicanze rispetto all'accesso IV generale. Inoltre, sarebbe superiore nella soddisfazione percepita dal paziente. L'investigatore intraprenderà uno studio randomizzato di fase II per confermare l'ipotesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
66
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da cancro con tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente e che soddisfacevano tutte le seguenti condizioni
- Pazienti con tempo di sopravvivenza atteso di 3 mesi o inferiore a causa di una malattia progressiva senza ulteriore trattamento antitumorale. (Tuttavia, è consentito il trattamento con radiazioni palliative per il controllo dei sintomi.)
- Pazienti che necessitano continuamente della via di accesso IV per idratazione o farmaci.
- Età 18 anni o più
- Consenso informato firmato e datato del documento che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato su tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno mostrato coagulopatia grave come trombocitopenia (conta piastrinica ≤ 20.000/mm2) o prolungamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) (≥2,0) nonostante il trattamento
Pazienti con evidenza di sepsi in atto (batteriemia o fungemia)
- 'corrente' significa batteriemia/fungemia senza eradicazione su emocoltura periferica di follow-up
- pazienti con febbre persistente (batteriemia o fungemia non possono essere escluse)
- Pazienti impossibilitati all'inserimento del PICC a causa di disturbi comportamentali incontrollati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo PICC di routine
PICC è inizialmente l'inserimento di routine al momento del ricovero in hospice-unità di cure palliative
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confronti di sicurezza, efficacia e soddisfazione percepita dal paziente tra il gruppo di inserimento PICC inizialmente di routine (gruppo PICC di routine) e il gruppo di accesso IV generale (gruppo IV generale)
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ACTIVE_COMPARATORE: Generale IV gruppo
PICC viene inserito se sono necessarie 3 o più prove di inserimento IV al giorno per l'accesso IV
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confronti di sicurezza, efficacia e soddisfazione percepita dal paziente tra il gruppo di inserimento PICC inizialmente di routine (gruppo PICC di routine) e il gruppo di accesso IV generale (gruppo IV generale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della manutenzione dell'accesso IV
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni
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tasso di successo del mantenimento del PICC fino alla morte o alla dimissione/trasferimento
|
Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze correlato a PICC
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni
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tasso di qualsiasi complicanza correlata al PICC
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Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni
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Tasso di rimozione prematura PICC
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di rimozione del PICC, valutare fino a 2 anni
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tasso di rimozione prematura come auto-rimozione o CRBSI prima della morte o della dimissione
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Dalla data di iscrizione fino alla data di rimozione del PICC, valutare fino a 2 anni
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Durata del PICC
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni
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sopravvivenza mediana di PICC
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Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni
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disagio correlato alla procedura percepito dal paziente
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la procedura
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sofferenza correlata alla procedura durante l'inserimento del PICC
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5° giorno dopo la procedura
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comfort e convenienza percepiti dal paziente valutati da una nuova domanda sviluppata in questo studio
Lasso di tempo: Dal 3° al 7° giorno dopo l'iscrizione
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comfort e convenienza percepiti dal paziente ("In che modo i partecipanti si sentono a proprio agio e a proprio agio riguardo all'accesso IV?" al 3° - 7° giorno dopo l'arruolamento
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Dal 3° al 7° giorno dopo l'iscrizione
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colonizzazione della microbiologia in PICC
Lasso di tempo: al momento della rimozione del PICC, valutare fino a 2 anni
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L'investigatore valuta la colonizzazione di PICC utilizzando la coltura della punta al momento della rimozione
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al momento della rimozione del PICC, valutare fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
30 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
3 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEPTIC II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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