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転移性食道がん患者に対する化学療法を継続するかどうかの関心に関する研究 (E-DIS2)

2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret

第一選択のフルオロピリミジン/Pt塩CT後に6週間のLV5FU2-パクリタキセルを投与した転移性食道扁平上皮がんの非進行性患者を対象に、CTを継続するか否かについての関心を測定する第II相ランダム化研究

第 II 相試験、無作為化、非盲検、多施設共同で、非進行性患者に対して 6 週間を超えて化学療法を継続する利点を確立することを目的としています。 研究は 2 つの連続した段階で進められます。

  • すべての患者が化学療法を受ける非ランダム化段階
  • 第 2 段階では、進行性のない患者のみが無作為化されます (「中止計画」)。 最初の6週間で病気の進行が見られる患者は研究から解放される

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初期段階: 試験のこの部分は、LV5FU2 の 3 サイクル (ボーラス 5-FU 400mg/m² - 46 時間連続 5-FU: 3000 mg/m²、レボホリン酸カルシウム 200 mg/m²) - パクリタキセル (100 mg/m²) で構成されます。日 1) 14 日ごと。 6週間後、この段階は検査（臨床検査、腫瘍評価、生物学的検査）で終了します。 その後、病気が進行性でない場合、患者はランダム化段階に進みます。

ランダム化されたフェーズ:

  • アーム A : 化学療法と最善の支持療法の追求
  • アーム B : 化学療法の中断と最善の支持療法

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス、62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer、フランス、62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes、フランス、44805
        • Centre Rene Gauducheau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 扁平上皮細胞型食道がん患者が組織学的に証明された
  • RECIST基準に従って測定可能な転移性疾患。 異時性転移があり、手術（+/-放射線化学療法と同時または補助化学療法）または単独の放射線化学療法で治療された患者が対象となります。
  • フルオロピリミジンと白金塩を組み合わせた化学療法を受けて進行を示した患者
  • 18歳以上の男性または女性
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能 : PNN ≥ 1500/mm3;血小板数 ≥ 100,000/mm3;ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL; ALTおよびAST ≤ 2.5 ULN（肝転移の場合は≤ 5.0）。総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN;血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN
  • 治療期間全体および最後の治療投与後 6 か月間における、性別両方の効果的な避妊方法（該当する場合）
  • 国家社会保障制度への加入
  • 十分な情報を得て署名された同意がある場合

ランダム化の対象基準:

  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • LV5FU2-パクリタキセル化学療法を継続できる
  • 初期段階（6週目に最初の腫瘍検査）後の非進行性疾患

除外基準:

  • 転移性疾患に対して複数の化学療法を受けた患者
  • 他の進化性腫瘍の存在
  • 脳転移またはその他の既知の脳腫瘍
  • 重度の肝不全
  • ビタミンB12欠乏による悪性貧血またはその他の貧血
  • 治験薬の活性物質またはその他の賦形剤に対する過敏症
  • 患者の信頼や安全に影響を及ぼす可能性のあるあらゆる不安定な慢性疾患
  • 過去6か月以内に臨床的に重大な活動性心疾患または心筋梗塞を患っている
  • 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症を有する患者
  • ソリブジンまたは類似体との併用治療。予防的フェニトイン
  • 過去3か月以内に弱毒化生ワクチンを接種した
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 地理的、社会的、または精神的な問題のため、医学的監視に応じられない
  • 保護者または指導を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
化学療法の追求。
薬：化学療法の追求
LV5FU2 (5-FU、レボホリン酸カルシウム) による治療 - パクリタキセル、定期的な腫瘍評価、最善の支持療法 その他の承認された治療 : 実際のパクリタキセル治療の 15 日前と 1 日前に、デキサメタゾン、クロルフェニラミン、ラニチジンからなる通常のパクリタキセル前治療
他の名前：
  • LV5FU2-パクリタキセルCT
介入なし：アームB
化学療法の中断、最善の支持療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道がん患者の全生存期間を推定する
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月
6週間の治療時およびその後進行するまで非進行性疾患
無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間という観点から化学療法を進める効率を推定する
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月
6週間で治療を中断したグループと比較して、6週間を超えて治療したグループ
無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月
進行のない化学療法の効率を推定する
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日まで、治療開始後最大 8 か月
治療開始から6週間を超えた場合
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日まで、治療開始後最大 8 か月
非進行性患者の割合を推定する
時間枠：治療開始日から治療終了日までの最初の6週間
最初の6週間の治療後
治療開始日から治療終了日までの最初の6週間
研究対象集団全体の全生存期間を推定する
時間枠：加入日から何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月
包含を超えて
加入日から何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月
化学療法の毒性を測定する
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
無作為化後の2つの治療群と比較した初期治療段階中
ベースラインから最大 12 か月
化学療法を継続した場合の結果を推定する
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日まで、治療開始後最大 8 か月
生活の質が低下するまでの期間および全体的な利益の観点から見て、治療が6週間を超えている場合
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日まで、治療開始後最大 8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Oscar Lambret

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Farid EL HAJBI, MD、Centre Oscar Lambret

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (EudraCT番号)
  • 170757A-12 (その他の識別子：ANSM)
  • API-16-32 (その他の助成金/資金番号：DGOS/INCA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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