転移性食道がん患者に対する化学療法を継続するかどうかの関心に関する研究 (E-DIS2)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
第一選択のフルオロピリミジン/Pt塩CT後に6週間のLV5FU2-パクリタキセルを投与した転移性食道扁平上皮がんの非進行性患者を対象に、CTを継続するか否かについての関心を測定する第II相ランダム化研究
第 II 相試験、無作為化、非盲検、多施設共同で、非進行性患者に対して 6 週間を超えて化学療法を継続する利点を確立することを目的としています。 研究は 2 つの連続した段階で進められます。
- すべての患者が化学療法を受ける非ランダム化段階
- 第 2 段階では、進行性のない患者のみが無作為化されます (「中止計画」)。 最初の6週間で病気の進行が見られる患者は研究から解放される
調査の概要
詳細な説明
初期段階: 試験のこの部分は、LV5FU2 の 3 サイクル (ボーラス 5-FU 400mg/m² - 46 時間連続 5-FU: 3000 mg/m²、レボホリン酸カルシウム 200 mg/m²) - パクリタキセル (100 mg/m²) で構成されます。日 1) 14 日ごと。 6週間後、この段階は検査（臨床検査、腫瘍評価、生物学的検査）で終了します。 その後、病気が進行性でない場合、患者はランダム化段階に進みます。
ランダム化されたフェーズ:
- アーム A : 化学療法と最善の支持療法の追求
- アーム B : 化学療法の中断と最善の支持療法
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arras、フランス、62000
- Hopital Privé Arras les Bonnettes
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62200
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Nantes、フランス、44805
- Centre René Gauducheau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 扁平上皮細胞型食道がん患者が組織学的に証明された
- RECIST基準に従って測定可能な転移性疾患。 異時性転移があり、手術（+/-放射線化学療法と同時または補助化学療法）または単独の放射線化学療法で治療された患者が対象となります。
- フルオロピリミジンと白金塩を組み合わせた化学療法を受けて進行を示した患者
- 18歳以上の男性または女性
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能 : PNN ≥ 1500/mm3;血小板数 ≥ 100,000/mm3;ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL; ALTおよびAST ≤ 2.5 ULN（肝転移の場合は≤ 5.0）。総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN;血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN
- 治療期間全体および最後の治療投与後 6 か月間における、性別両方の効果的な避妊方法（該当する場合）
- 国家社会保障制度への加入
- 十分な情報を得て署名された同意がある場合
ランダム化の対象基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- LV5FU2-パクリタキセル化学療法を継続できる
- 初期段階（6週目に最初の腫瘍検査）後の非進行性疾患
除外基準:
- 転移性疾患に対して複数の化学療法を受けた患者
- 他の進化性腫瘍の存在
- 脳転移またはその他の既知の脳腫瘍
- 重度の肝不全
- ビタミンB12欠乏による悪性貧血またはその他の貧血
- 治験薬の活性物質またはその他の賦形剤に対する過敏症
- 患者の信頼や安全に影響を及ぼす可能性のあるあらゆる不安定な慢性疾患
- 過去6か月以内に臨床的に重大な活動性心疾患または心筋梗塞を患っている
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症を有する患者
- ソリブジンまたは類似体との併用治療。予防的フェニトイン
- 過去3か月以内に弱毒化生ワクチンを接種した
- 妊娠中または授乳中の女性
- 地理的、社会的、または精神的な問題のため、医学的監視に応じられない
- 保護者または指導を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
化学療法の追求。
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LV5FU2 (5-FU、レボホリン酸カルシウム) による治療 - パクリタキセル、定期的な腫瘍評価、最善の支持療法 その他の承認された治療 : 実際のパクリタキセル治療の 15 日前と 1 日前に、デキサメタゾン、クロルフェニラミン、ラニチジンからなる通常のパクリタキセル前治療
他の名前：
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介入なし：アームB
化学療法の中断、最善の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道がん患者の全生存期間を推定する
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月
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6週間の治療時およびその後進行するまで非進行性疾患
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無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間という観点から化学療法を進める効率を推定する
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月
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6週間で治療を中断したグループと比較して、6週間を超えて治療したグループ
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無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月
|
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進行のない化学療法の効率を推定する
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日まで、治療開始後最大 8 か月
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治療開始から6週間を超えた場合
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日まで、治療開始後最大 8 か月
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非進行性患者の割合を推定する
時間枠：治療開始日から治療終了日までの最初の6週間
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最初の6週間の治療後
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治療開始日から治療終了日までの最初の6週間
|
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研究対象集団全体の全生存期間を推定する
時間枠：加入日から何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月
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包含を超えて
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加入日から何らかの原因で死亡した日まで、治療開始後最大8か月
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化学療法の毒性を測定する
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
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無作為化後の2つの治療群と比較した初期治療段階中
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ベースラインから最大 12 か月
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化学療法を継続した場合の結果を推定する
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日まで、治療開始後最大 8 か月
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生活の質が低下するまでの期間および全体的な利益の観点から見て、治療が6週間を超えている場合
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日まで、治療開始後最大 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Farid EL HAJBI, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2022年7月5日
研究の完了 (実際)
2022年7月5日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-DIS2-1006
- 2017-003660-13 (EudraCT番号)
- 170757A-12 (その他の識別子：ANSM)
- API-16-32 (その他の助成金/資金番号：DGOS/INCA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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