Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af interessen for at forfølge eller ej kemoterapi til patienter med metastatisk spiserørskræft (E-DIS2)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase II randomiseret undersøgelse, der måler interessen for at forfølge eller ej CT for ikke-progressive patienter med metastatisk esophageal pladecellekræft efter 6 ugers LV5FU2-paclitaxel givet efter en 1. linie Fluoropyrimidin/Pt Salt CT

Fase II studie, randomiseret, åbent, multicentrisk, villig til at fastslå fordelene ved at forfølge kemoterapi ud over 6 uger for ikke-progressive patienter. Undersøgelsen vil forløbe i to på hinanden følgende faser:

  • ikke-randomiseret fase, hvor alle patienter vil gennemgå kemoterapi
  • anden fase, hvor kun ikke-progressive patienter vil blive randomiseret ("ophørsdesign"). Patienter, der vil vise progression i deres sygdom i løbet af de første 6 uger, frigives fra undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledende fase: denne del af forsøget består af 3 cyklusser af LV5FU2 (bolus 5-FU 400 mg/m² - 5-FU kontinuerligt i 46 timer: 3000 mg/m², calciumlevofolinat 200 mg/m²) - paclitaxel (100 mg/m² kl. dag 1) hver 14. dag. Efter 6 uger afsluttes fasen med en kontrol (klinisk undersøgelse, tumorvurdering og biologisk test). Så, hvis sygdommen er ikke-progressiv, vil patienten fortsætte til den randomiserede fase.

Randomiseret fase:

  • Arm A: udøvelse af kemoterapi og bedste støttende behandling
  • Arm B: afbrydelse af kemoterapi og bedste støttende behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af pladecelle-type esophageal cancer histologisk bevist
  • Metastatisk sygdom kan måles i henhold til RECIST kriterier. Patienter med metakron metastase, og som er blevet behandlet med kirurgi (+/- radiokemoterapi samtidig eller adjuverende kemoterapi) eller eksklusiv radiokemoterapi, er berettigede
  • Patienter, der viser fremskridt under kemoterapi, der forbinder en fluoropyrimidin med et platinsalt
  • Mand eller kvinde over 18 år
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner: PNN ≥ 1500/mm3; blodplader ≥ 100 000/mm3; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; ALT og ASAT ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 i tilfælde af levermetastaser); Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Effektiv præventionsmetode for begge køn (hvis relevant) i hele behandlingsperioden og de 6 måneder efter sidste behandlingsadministration
  • Tilslutning til det nationale sociale sikringssystem
  • Med informeret og underskrevet samtykke

Inklusionskriterier for randomisering:

  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • I stand til at forfølge LV5FU2-paclitaxel kemoterapi
  • Ikke-progressiv sygdom efter den indledende fase (første tumorundersøgelse i uge 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog mere end én linje af kemoterapi for en metastatisk sygdom
  • Tilstedeværelse af andre evolutionære tumorer
  • Cerebral metastaser eller andre kendte hjernetumorer
  • Alvorlig leversvigt
  • Perniciøs anæmi eller anden anæmi på grund af vitamin B12-mangel
  • Overfølsomhed over for et aktivt stof eller andre hjælpestoffer i eksperimentelle lægemidler
  • Alle ustabile kroniske sygdomme, der kan påvirke patientens tillid eller sikkerhed
  • Klinisk signifikant aktiv hjertesygdom eller myokardieinfarkt i de 6 foregående måneder
  • Patienter med kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • Samtidig behandling med: sorivudin eller analoger; profylaktisk phenytoin
  • Levende svækket vaccine inden for de 3 foregående måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at overholde den medicinske overvågning for geografiske, sociale eller mentale problemer
  • Patient under værgemål eller vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Udøvelse af kemoterapi.
Medicin: udøvelse af kemoterapi
Behandling med LV5FU2 (5-FU, Calcium Levofolinat) - paclitaxel, regelmæssig tumorevaluering, bedste understøttende behandling Anden autoriseret behandling: sædvanlig paclitaxel-forbehandling bestående af Dexamethason, Chlorpheniramin og ranitidin, 15 og 1 dag før den egentlige paclitaxel-behandling
Andre navne:
  • LV5FU2-paclitaxel CT
Ingen indgriben: Arm B
Afbrydelse af kemoterapi, bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den samlede overlevelse for patienter, der lider af kræft i spiserøret
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
Ikke-progressiv sygdom ved og efter 6 ugers behandling indtil progression
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektiviteten i forhold til den samlede overlevelse, for at forfølge kemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
ud over 6 ugers behandling sammenlignet med en gruppe, der afbrød behandlingen efter 6 uger
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
Estimer effektiviteten i form af progressionsfri forfølgelse af kemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
ud over 6 ugers behandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
Estimer antallet af ikke-progressive patienter
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutningen af ​​de 6 første ugers behandling
efter de 6 første ugers behandling
Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutningen af ​​de 6 første ugers behandling
Estimer den samlede overlevelse for hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
ud over inklusion
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
Mål toksiciteten af ​​kemoterapi
Tidsramme: fra baseline op til 12 måneder
under den indledende behandlingsfase sammenlignet med de 2 behandlingsarme efter randomisering
fra baseline op til 12 måneder
Vurder konsekvenserne af at forfølge kemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
ud over 6 ugers behandling med hensyn til tid indtil forringelse af livskvalitet og med hensyn til generelle fordele
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (EudraCT nummer)
  • 170757A-12 (Anden identifikator: ANSM)
  • API-16-32 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger